Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odnerwienia nerek na migotanie przedsionków (ERDAF)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Celem badania ERDAF (Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation) jest ocena współczulnego odnerwienia nerek u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i objawowym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) w celu wykazania, czy występuje zmniejszenie częstości AF związane z objawami, częstością nawrotów AF oraz całkowitym obciążeniem (objawowym i/lub bezobjawowym) arytmią. Według naszej najlepszej wiedzy, ERDAF jest pierwszym badaniem z randomizacją, które ma na celu ocenę wpływu RDN [bez izolacji żył płucnych (PVI)] na profil nawrotów AF i „obciążenie” AF przy użyciu ciągłego długoterminowego monitorowania rytmu za pośrednictwem ILR na okres 18 miesięcy.

Hipoteza

Odnerwienie układu współczulnego nerek u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i objawowym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków zmniejsza częstość nawrotów AF, całkowite „obciążenie” AF (bezobjawowe/objawowe) oraz ogranicza objawy związane z AF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W nadciśnieniu tętniczym (NT) znaczny odsetek pacjentów, pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego, nie uzyskuje odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego (BP) (nadciśnienie oporne). Odnerwienie współczulne nerek (RDN) jest nową, minimalnie inwazyjną opcją terapeutyczną dla pacjentów z opornym AH. Ostatnie dane wykazały, że RDN z izolacją żył płucnych (PVI) lub bez niej może mieć również pozytywny wpływ na postępowanie z pacjentami z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (AF). Jednak do tej pory nie ma randomizowanego badania sugerującego, że sama RDN (bez PVI) zmniejsza częstość nawrotów AF, objawy i całkowity ciężar arytmii. Celem tego badania [Wpływ odnerwienia nerek na migotanie przedsionków (ERDAF)] jest ocena RDN (bez PVI) u pacjentów z opornym AH i objawowym napadowym lub przetrwałym AF w celu wykazania, czy istnieje korzyść z częstości występowania AF nawrotów, całkowite obciążenie AF (objawowe i bezobjawowe) oraz kontrolę BP. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie, w którym trzydziestu (30) pacjentów z opornym AH i objawowym napadowym lub przetrwałym AF zostanie zrandomizowanych (w stosunku 1:1) po przywróceniu rytmu zatokowego i wszczepieniu wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR), albo RDN (n=15) lub konwencjonalne leczenie opornej na AH optymalnej terapii lekowej (n=15). Pacjenci będą kontrolowani co trzy miesiące i przez okres 18 miesięcy po wszczepieniu ILR. Pierwsze trzy miesiące po RDN zostaną wyłączone z naszej ostatecznej analizy (okres wygaszania). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana całkowitego obciążenia AF (całkowity czas AF w okresie obserwacji). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę obciążenia objawowego i bezobjawowego AF, czas do wykrycia pierwszego nawrotu AF (objawowego i/lub bezobjawowego) – wczesnego nawrotu AF po RDN oraz zmianę BP w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci >18 lat z opornym nadciśnieniem tętniczym [systolic blood pressure (SBP) ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg pomimo leczenia ≥ 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi różnych klas, w tym diuretykiem) i objawowym napadowym lub przetrwałym AF zostaną włączeni do badania po przywróceniu rytmu zatokowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z utrwalonym AF lub pacjenci z długotrwałym przetrwałym AF zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC dotyczącymi postępowania w AF1.
  2. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)] <45 ml/min/1,73 m2 obliczonym przy użyciu CKD-EPI43.
  3. Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym.
  4. Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem opornego nadciśnienia tętniczego <6 miesięcy.
  5. Pacjenci z ciężkim zwężeniem tętnicy nerkowej lub przebytą angioplastyką tętnicy nerkowej.
  6. Pacjenci, którzy przeszli lub mają przejść izolację żył płucnych.
  7. Pacjenci ze średnicą końcoworozkurczową lewej komory >60 mm u mężczyzn lub >55 mm u kobiet.
  8. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory <35% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE).
  9. Pacjenci z możliwymi odwracalnymi przyczynami AF (zator tętnicy płucnej, ostre zespoły wieńcowe, tyreotoksykoza, nadużywanie alkoholu itp.)
  10. Pacjenci z niewydolnością serca w III-IV stopniu zaawansowania wg NYHA.
  11. Pacjenci z oczekiwaną długością życia <1 rok.
  12. Kobiety w ciąży.
  13. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu.
  14. Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Współczulne odnerwienie nerek
Procedura: Współczulne odnerwienie nerek
Cewnikowe współczulne odnerwienie nerek (RDN) za pomocą częstotliwości radiowej, ultradźwięków lub okołonaczyniowych wstrzyknięć środków neurotoksycznych, takich jak alkohol, zostało wprowadzone jako minimalnie inwazyjna alternatywna opcja leczenia pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym. RDN polega na wewnątrznaczyniowej katalizie nerwów współczulnych nerki biegnących w ścianie tętnic nerkowych.
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Wszczepialne rejestratory pętlowe (ILR) to małe, wszczepiane podskórnie urządzenia, które są w stanie wykrywać i przechowywać epizody migotania przedsionków trwające dłużej niż 2 minuty z wysoką czułością (96,1-100%) i dobrą swoistością (67-85,4%) na okres do trzech lat.
Inne nazwy:
  • Wkładany monitor pracy serca
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie z farmakoterapią
Konwencjonalna farmakoterapia opornego nadciśnienia tętniczego
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Wszczepialne rejestratory pętlowe (ILR) to małe, wszczepiane podskórnie urządzenia, które są w stanie wykrywać i przechowywać epizody migotania przedsionków trwające dłużej niż 2 minuty z wysoką czułością (96,1-100%) i dobrą swoistością (67-85,4%) na okres do trzech lat.
Inne nazwy:
  • Wkładany monitor pracy serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego „obciążenia” AF (obciążenie objawowe i bezobjawowe AF) w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 18 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące po RDN zostaną wyłączone z naszej ostatecznej analizy (okres wygaszenia)
AF „obciążenie”: Czas (w minutach lub godzinach), przez jaki pacjent ma AF w ramach całego okresu obserwacji.
Od 3 miesięcy do 18 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące po RDN zostaną wyłączone z naszej ostatecznej analizy (okres wygaszenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawowego „obciążenia” AF w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 18 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące po RDN zostaną wyłączone z naszej ostatecznej analizy (okres wygaszenia)
Objawowe „obciążenie” AF: Czas (w minutach lub godzinach), w którym pacjent ma AF, postrzegany przez pacjenta z AF, z całego okresu obserwacji.
Od 3 miesięcy do 18 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące po RDN zostaną wyłączone z naszej ostatecznej analizy (okres wygaszenia)
Zmiana bezobjawowego „obciążenia” AF w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 18 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące po RDN zostaną wyłączone z naszej ostatecznej analizy (okres wygaszania)
Bezobjawowe „obciążenie” AF: ilość czasu (w minutach lub godzinach), w której pacjent ma AF, którego pacjent nie dostrzega w całym okresie obserwacji.
Od 3 miesięcy do 18 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące po RDN zostaną wyłączone z naszej ostatecznej analizy (okres wygaszania)
Odstęp czasu do wykrycia pierwszego nawrotu AF po wszczepieniu ILR w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 18 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące po RDN zostaną wyłączone z naszej ostatecznej analizy (okres wygaszania)
Od 3 miesięcy do 18 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące po RDN zostaną wyłączone z naszej ostatecznej analizy (okres wygaszania)
Odstęp czasu do wykrycia pierwszego objawowego nawrotu arytmii po implantacji ILR w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 18 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące po RDN zostaną wyłączone z naszej ostatecznej analizy (okres wygaszania)
Od 3 miesięcy do 18 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące po RDN zostaną wyłączone z naszej ostatecznej analizy (okres wygaszania)
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego i średniego) mierzona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 18 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące po RDN zostaną wyłączone z naszej ostatecznej analizy (okres wygaszania)
Od 3 miesięcy do 18 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące po RDN zostaną wyłączone z naszej ostatecznej analizy (okres wygaszania)
Zmiana ciśnienia krwi w gabinecie (skurczowe, rozkurczowe).
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 18 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące po RDN zostaną wyłączone z naszej ostatecznej analizy (okres wygaszania)
Od 3 miesięcy do 18 miesięcy. Pierwsze trzy miesiące po RDN zostaną wyłączone z naszej ostatecznej analizy (okres wygaszania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
  • Główny śledczy: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERDAF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Współczulne odnerwienie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj