이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 신경차단이 심방세동에 미치는 영향 (ERDAF)

2019년 8월 12일 업데이트: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

ERDAF 연구(Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation)의 목적은 저항성 동맥 고혈압과 증후성 발작성 또는 지속성 심방세동(AF) 환자의 신장 교감신경차단을 평가하여 AF의 감소 여부를 보여주기 위한 것입니다. - 관련 증상, AF 재발률, 부정맥의 총 부담(증상 및/또는 무증상). 우리가 아는 한, ERDAF는 지속적인 장기 리듬 모니터링을 사용하여 AF 재발 프로필 및 AF ''부담''에 대한 RDN[폐정맥 격리(PVI) 없이]의 효과를 평가할 첫 번째 무작위 연구입니다. 18개월 동안 ILR을 통해.

가설

저항성 고혈압 및 증후성 발작성 또는 지속성 심방 세동이 있는 환자의 신장 교감신경 탈신경은 AF 재발, 총 AF "부담"(무증상/증상)을 줄이고 AF 관련 증상을 제한합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

동맥성 고혈압(AH)의 경우, 최적의 약물 치료에도 불구하고 상당한 비율의 환자가 적절한 혈압(BP) 조절(저항성 고혈압)을 달성하지 못합니다. 신장 교감 신경 탈신경(RDN)은 저항성 AH 환자를 위한 새로운 대안 최소 침습 치료 옵션입니다. 최근 데이터에 따르면 폐정맥 격리(PVI)가 있거나 없는 RDN은 발작성 또는 지속성 심방 세동(AF) 환자 관리에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 현재까지 RDN 자체(PVI 없음)가 AF 재발, 증상 및 부정맥의 총 부담을 감소시킨다는 무작위 연구는 없습니다. 이 연구[Effect of Renal Denervation on Atrial Fibrillation (ERDAF)]의 목적은 저항성 AH와 증후성 발작성 또는 지속성 AF가 있는 환자에서 RDN(without PVI)을 평가하여 AF의 발생에 이점이 있는지 알아보는 것입니다. 재발, 총 AF 부담(증상 및 무증상) 및 BP 조절. 이것은 저항성 AH 및 증후성 발작성 또는 지속성 AF가 있는 30명의 환자가 부비동 리듬 복원 및 이식형 루프 레코더(ILR) 이식 후 무작위 배정(1:1)되는 단일 센터 무작위 연구입니다. RDN(n=15) 또는 최적의 약물 요법(n=15)으로 저항성 AH의 통상적인 치료. 환자는 ILR 이식 후 3개월마다 그리고 18개월 동안 추적 관찰됩니다. RDN 이후 처음 3개월은 최종 분석에서 제외됩니다(공백 기간). 1차 종점은 총 AF 부담(추적 기간 동안 AF의 총 시간)의 변화입니다. 이차 종점에는 심방세동의 증상 및 무증상 부담의 변화, 첫 번째 심방세동 재발(증상 및/또는 무증상)을 감지하는 시간, RDN 후 심방세동의 조기 재발, 추적 관찰 기간 동안의 혈압 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 초과의 저항성 고혈압 환자[이뇨제를 포함하여 다양한 종류의 3가지 이상의 항고혈압제로 치료했음에도 불구하고 수축기 혈압(SBP) ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90 mmHg) 및 증후성 발작성 또는 지속성 심방세동 부비동 리듬 복원 후 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. AF1 관리를 위한 현재 ESC 가이드라인에서 정의한 바와 같이 영구적인 AF 환자 또는 오래 지속되는 지속적인 AF 환자.
  2. 사구체여과율(eGFR)이 있는 환자] CKD-EPI43을 사용하여 계산한 <45 ml/min/1.73 m2.
  3. 속발성 동맥성 고혈압 환자.
  4. 6개월 미만의 저항성 고혈압 진단이 확정된 환자.
  5. 중증 신동맥 협착증 또는 이전에 신동맥 혈관성형술을 받은 환자.
  6. 폐정맥 격리술을 받았거나 받을 예정인 환자.
  7. 좌심실 확장기말 심실 직경 >60mm(남성) 또는 >55mm(여성)인 환자.
  8. 경흉부 심초음파(TTE)에서 좌심실 박출률이 35% 미만인 환자.
  9. 심방세동이 가능한 가역적 원인(폐색전증, 급성 관상동맥 증후군, 갑상선중독증, 알코올 남용 등)이 있는 환자
  10. NYHA III-IV 단계의 심부전 환자.
  11. 기대 여명이 1년 미만인 환자.
  12. 임산부.
  13. 연구 참여에 동의할 수 없는 환자.
  14. 연구 참여에 대한 서면 동의를 원하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교감신장신경차단술
절차: 교감신장신경차단술
고주파, 초음파 또는 알코올과 같은 신경 독성 물질의 혈관주위 주사를 사용하는 카테터 기반 교감신경신신경차단술(RDN)은 저항성 고혈압 환자를 위한 최소 침습적 대체 치료 옵션으로 도입되었습니다. RDN은 신장 동맥의 벽에서 실행되는 신장 교감 신경의 혈관내 촉매 작용으로 구성됩니다.
장치: 이식 가능한 루프 레코더
이식형 루프 레코더(ILR)는 소형 피하 이식형 장치로 2분 이상 지속되는 심방 세동 에피소드를 높은 민감도(96.1-100%) 및 우수한 특이성(67-85.4%)으로 감지하고 저장할 수 있습니다. 최대 3년 동안.
다른 이름들:
  • 삽입형 심장 모니터
활성 비교기: 약물 요법을 통한 기존 치료
저항성 고혈압의 기존 약물치료
장치: 이식 가능한 루프 레코더
이식형 루프 레코더(ILR)는 소형 피하 이식형 장치로 2분 이상 지속되는 심방 세동 에피소드를 높은 민감도(96.1-100%) 및 우수한 특이성(67-85.4%)으로 감지하고 저장할 수 있습니다. 최대 3년 동안.
다른 이름들:
  • 삽입형 심장 모니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 기간 동안 총 AF "부담"(증상 및 무증상 AF 부담)의 변화.
기간: 3개월에서 18개월까지.RDN 이후 처음 3개월은 최종 분석에서 제외됩니다(공백 기간).
AF "부담": 총 추적 기간 중 환자가 AF 상태에 있는 시간(분 또는 시간).
3개월에서 18개월까지.RDN 이후 처음 3개월은 최종 분석에서 제외됩니다(공백 기간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 기간 동안 증상이 있는 AF "부담"의 변화.
기간: 3개월에서 18개월까지.RDN 이후 처음 3개월은 최종 분석에서 제외됩니다(공백 기간).
Symptomatic AF ''부담'': 총 추적 기간 중 환자가 AF에 있는 시간(분 또는 시간)으로 환자 AF가 인식합니다.
3개월에서 18개월까지.RDN 이후 처음 3개월은 최종 분석에서 제외됩니다(공백 기간).
후속 기간 동안 무증상 AF "부담"의 변화.
기간: 3개월에서 18개월까지. RDN 이후 처음 3개월은 최종 분석에서 제외됩니다(공백 기간).
무증상 AF "부담": 환자가 총 추적 관찰 기간 중 인식하지 못하는 AF 상태에 있는 시간(분 또는 시간).
3개월에서 18개월까지. RDN 이후 처음 3개월은 최종 분석에서 제외됩니다(공백 기간).
추적 기간 동안 ILR 이식 후 첫 번째 AF 재발을 감지하기 위한 시간 간격.
기간: 3개월에서 18개월까지. RDN 이후 처음 3개월은 최종 분석에서 제외됩니다(공백 기간).
3개월에서 18개월까지. RDN 이후 처음 3개월은 최종 분석에서 제외됩니다(공백 기간).
추적 기간 동안 ILR 이식 후 부정맥의 첫 증상 재발을 감지하기 위한 시간 간격.
기간: 3개월에서 18개월까지. RDN 이후 처음 3개월은 최종 분석에서 제외됩니다(공백 기간).
3개월에서 18개월까지. RDN 이후 처음 3개월은 최종 분석에서 제외됩니다(공백 기간).
추적 기간 동안 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 혈압(수축기, 이완기 및 평균 혈압)의 변화.
기간: 3개월에서 18개월까지. RDN 이후 처음 3개월은 최종 분석에서 제외됩니다(공백 기간).
3개월에서 18개월까지. RDN 이후 처음 3개월은 최종 분석에서 제외됩니다(공백 기간).
사무실 혈압의 변화(수축기, 확장기).
기간: 3개월에서 18개월까지. RDN 이후 처음 3개월은 최종 분석에서 제외됩니다(공백 기간).
3개월에서 18개월까지. RDN 이후 처음 3개월은 최종 분석에서 제외됩니다(공백 기간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hippocration General Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Constantinos P Tsioufis, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece
  • 수석 연구원: Panteleimon E Papakonstantinou, MD, PhD, First Cardiology Deparment, Hippokration Hospital, Athens, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERDAF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

교감신장신경차단술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다