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Endometriale Leukozyten um den Zeitpunkt der Embryoimplantation bei Frauen, die sich einer IVF-ET unterziehen

21. Januar 2020 aktualisiert von: Chen Xiaoyan, Chinese University of Hong Kong

Endometriale Leukozyten um den Zeitpunkt der Embryoimplantation bei Frauen, die sich einer In-Vitro-Fertilisation-Embryotransfer (IVF-ET) unterziehen

Uterine Natural Killer (uNK)-Zellen spielen eine Rolle bei der weiblichen Fortpflanzungsleistung. Mehrere Studien zeigten eine erhöhte uNK-Zelldichte im Endometrium von Frauen mit Reproduktionsstörungen. In dieser Studie wollen wir die Dichte und Häufung von vier verschiedenen Immunzellen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Implantation ist ein Prozess, bei dem sich der Embryo an das Endometrium anheftet. Beim Menschen hat das Endometrium eine bestimmte Periode der Uterusrezeptivität, die 5-7 Tage nach dem Eisprung auftritt und für ~4 Tage (Zyklustage 20-24) empfänglich bleibt, wenn die Embryoimplantation beginnt. Implantationsversagen bezieht sich auf das Versagen des Embryos, ein Stadium zu erreichen, in dem die intrauterine Fruchtblase durch Ultraschall erkannt wird. Es tritt auf, wenn der Embryo abnormal ist oder wenn die Endometriumfunktion beeinträchtigt ist.

Uterine Natural Killer (uNK)-Zellen spielen eine Rolle bei der weiblichen Fortpflanzungsleistung. Sie umfassen 70–80 % der gesamten Leukozytenpopulation im Endometrium während der Implantation und frühen Schwangerschaft. Mehrere Studien zeigten eine erhöhte uNK-Zelldichte im Endometrium von Frauen mit Reproduktionsstörungen. Um den Beitrag verschiedener Immunfaktoren zur Endometriumfunktion und zukünftigen Schwangerschaft besser zu verstehen, wird vorgeschlagen, die wichtigsten Immunzellen in derselben Probe zu untersuchen, um die relative Größe der Zelldichteänderungen und den Grad der Clusterbildung zwischen zwei Immunzelltypen zu messen.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Leukozytenprofil des Endometriums zum Zeitpunkt der Embryoimplantation zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einem gefrorenen Embryotransfer unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem gefrorenen Embryotransfer unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen älter als 40 Jahre
  • Frauen mit Gebärmutteranomalien oder intrauterinen Pathologien wie:

Endometriumpolyp oder/ und Großes Myom mit einem Durchmesser >4 cm

  • Sichtbare Hydrosalpinx bei transvaginalen Ultraschalluntersuchungen
  • BMI >35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die sich einem gefrorenen Embryotransfer unterziehen
Die Endometriumbiopsie wird einen Zyklus vor dem Transfer des gefrorenen Embryos durchgeführt
Verfahren: Endometriale Biopsie
. Endometriumproben werden unter Verwendung eines Biopsiekatheters wie folgt entnommen: Die Pipette wird durch den Muttermund eingeführt und vorsichtig vorgeschoben, bis ein Widerstand zu spüren ist. Der innere Haken der Vorrichtung wird dann zurückgezogen, um einen Sog zu erzeugen, und die Endometriumprobe wird durch Auf- und Abwärtsbewegung der Pipette um etwa 2–3 cm innerhalb der Gebärmutterhöhle entnommen. Das Gerät wird um 360° gedreht, um eine ausreichende Abdeckung des Bereichs zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählen von Immunzellen
Zeitfenster: bis 2 Monate
Die Zählmethode wird gemäß einem vereinbarten und veröffentlichten standardisierten Protokoll von einer multizentrischen Arbeitsgruppe durchgeführt, um die Varianz der Ergebnisse zwischen den Zentren zu reduzieren. Zehn Bilder von Feldern mit 40-facher Vergrößerung werden für jede Probe analysiert. Das erste zu erfassende Feld sollte nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um sicherzustellen, dass es die luminale Epithelgrenze enthält. Nachfolgende Felder sollten erhalten werden, indem ein Feld nach links oder rechts vom ursprünglichen Feld verschoben wird, wobei die luminale Epithelgrenze im Auge zu behalten ist.
bis 2 Monate
Quantifizierung der räumlichen Verteilung der endometrialen Immunzellen
Zeitfenster: bis 2 Monate
Je 200 Mal unter dem Mikroskop betrachtet, basierend auf der X- und Y-Position jeder einzelnen Zelle, die das InForm-System liefern könnte, wird die relative räumliche Verteilung jeder einzelnen endometrialen Immunzelle als bivariates Punktmuster betrachtet
bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyan Chen, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.277

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Beschreibung des IPD-Plans

Bitte wenden Sie sich bei Fragen an den leitenden Ermittler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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