Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CuATSM im Vergleich mit Placebo zur Behandlung von ALS/MND

4. November 2019 aktualisiert von: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zu Cu(II)ATSM bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose/Motorneuronerkrankung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von CuATSM bei Patienten mit ALS/MND. Die Patienten werden 1:1 auf CuATSM oder Placebo für 6 x 28-tägige Behandlungszyklen (24 Wochen) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 1:1 auf CuATSM oder Placebo für 6 x 28-tägige Behandlungszyklen (24 Wochen) randomisiert. Das Studienmedikament wird einmal täglich im nüchternen Zustand (vor dem Frühstück) oral verabreicht. Sicherheitsbewertungen (körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Hämatologie, Nebenwirkungen der Serumchemie) werden zu Studienbeginn und nach jedem Behandlungszyklus durchgeführt. Bewertungen der Wirksamkeit (Revised ALS Functional Rating Scale [ASLFRS-R]-Score und Edinburgh Cognitive and Behavioral Amyotrophic Lateral Sclerosis Screen [ECAS]-Score und sitzende langsame Vitalkapazität [SVC]) werden zu Beginn und nach 2, 4 und durchgeführt 6 Behandlungszyklen. Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird verwendet, um die Wirksamkeitsendpunkte zwischen CuATSM- und Placebogruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Dominic Rowe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • familiäre oder sporadische ALS/MNS gemäß Awaji-shima-Konsensempfehlungen
  • 4 Wochen vor dem Screening-Besuch kein Riluzol oder eine stabile Riluzol-Dosis einnehmen
  • keine vorherige Exposition gegenüber anderen Wirkstoffen als Riluzol zur Behandlung von ALS
  • ausreichende Knochenmarkreserve, Nieren- und Leberfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und nicht stillen
  • Frauen und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer gastrointestinalen Störung (z. B. Malabsorption), die die intestinale Resorption des Studienmedikaments gefährden könnte
  • Unfähigkeit, sitzende SVC auszuführen
  • bekannte immunschwächende Krankheit oder Behandlung
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • klinisch signifikante oder aktive kardiovaskuläre Erkrankung
  • akute oder chronische Infektion
  • Diagnose einer Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Demenz, die das Verständnis des Patienten und/oder die Einhaltung der Studienanforderungen und -verfahren beeinträchtigen kann
  • derzeitige Anwendung starker Induktoren oder Inhibitoren der CYPs 2C19 und 2D6
  • aktuelle uns von Medikamenten (außer Riluzol), die überwiegend durch CYP 1A2 metabolisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 36 mg, zur Rekonstitution mit Verdünnungsmittel (15 ml zuckerfreier, aromatisierter pharmazeutischer Sirup), um eine Suspension zum Einnehmen zum sofortigen Verzehr bereitzustellen. Die angegebene Dosis beträgt 72 mg (2 Flaschen) jeden Tag nüchtern vor dem Frühstück.
Arzneimittel: Cu(II)ATSM
orale Suspension
Placebo-Komparator: Placebo-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Placebo-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, zur Rekonstitution mit Verdünnungsmittel (15 ml zuckerfreier, aromatisierter pharmazeutischer Sirup), um eine Suspension zum Einnehmen zum sofortigen Verzehr bereitzustellen. Die angegebene Dosis beträgt 72 mg (2 Flaschen) jeden Tag nüchtern vor dem Frühstück.
Arzneimittel: Placebos
orale Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revised ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Gesamtpunktzahl (Bereich: 48 [am besten] bis 0 [am schlechtesten])
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilung der Schwere der Erkrankung
24 Wochen
Edinburgh Cognitive and Behavioral Amyotrophic Lateral Sclerosis Screen (ECAS) Gesamtpunktzahl (Bereich: 136 [am besten] bis 0 [am schlechtesten])
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilung der kognitiven Funktion
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langsame Vitalkapazität im Sitzen (SVC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilung der Atemfunktion
24 Wochen
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMD-2019-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren