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CuATSM rispetto al placebo per il trattamento della SLA/MND

4 novembre 2019 aggiornato da: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Cu(II)ATSM in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica/malattia del motoneurone

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la tollerabilità e l'efficacia di CuATSM in pazienti con SLA/MND. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a CuATSM o placebo per 6 cicli di 28 giorni (24 settimane) di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati 1:1 a CuATSM o placebo per 6 cicli di 28 giorni (24 settimane) di trattamento. Il farmaco in studio viene somministrato per via orale, una volta al giorno a digiuno (prima di colazione). Le valutazioni per la sicurezza (esame fisico, segni vitali, ematologia, eventi avversi della chimica del siero) saranno condotte al basale e dopo ogni ciclo di trattamento. Le valutazioni dell'efficacia (punteggio Revised ALS Functional Rating Scale [ASLFRS-R], punteggio Edinburgh Cognitive and Behavioral Amiotrophic Lateral Sclerosis Screen [ECAS] e capacità vitale lenta da seduti [SVC]) saranno condotte al basale e dopo 2, 4 e 6 cicli di trattamento. L'analisi della covarianza (ANCOVA) verrà utilizzata per confrontare gli endpoint di efficacia tra i gruppi CuATSM e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Macquarie University
        • Contatto:
          • Dominic Rowe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • SLA/MNS familiare o sporadica secondo le raccomandazioni del consenso di Awaji-shima
  • non assumere riluzolo o una dose stabile di riluzolo per 4 settimane prima della visita di screening
  • nessuna precedente esposizione ad agenti diversi dal riluzolo per il trattamento della SLA
  • adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità renale ed epatica
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non allattare
  • le donne e gli uomini con partner in età fertile devono assumere misure contraccettive efficaci durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • presenza di un disturbo gastrointestinale (ad es. malassorbimento) che potrebbe compromettere l'assorbimento intestinale del farmaco oggetto dello studio
  • incapacità di eseguire SVC seduto
  • malattie o trattamenti immunocompromettenti noti
  • abuso di droghe o alcolismo
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa o attiva
  • infezione acuta o cronica
  • diagnosi di neoplasia entro 2 anni prima dello screening
  • demenza che può influenzare la comprensione del paziente e/o la conformità con i requisiti e le procedure dello studio
  • uso corrente di forti induttori o inibitori dei CYP 2C19 e 2D6
  • uso corrente di farmaci (diversi dal riluzolo) che sono metabolizzati prevalentemente dal CYP 1A2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM polvere per sospensione orale, 36 mg, da ricostituire con diluente (15 mL di sciroppo farmaceutico aromatizzato senza zucchero) per fornire una sospensione orale per il consumo immediato. La dose specificata è di 72 mg (2 flaconi) assunti a digiuno, prima di colazione ogni giorno.
Droga: Cu(II)ATSM
sospensione orale
Comparatore placebo: Polvere placebo per sospensione orale
Placebo polvere per sospensione orale, da ricostituire con diluente (15 mL di sciroppo farmaceutico aromatizzato senza zucchero) per fornire una sospensione orale per il consumo immediato. La dose specificata è di 72 mg (2 flaconi) assunti a digiuno, prima di colazione ogni giorno.
Droga: Placebo
sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale Revised ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) (intervallo: da 48 [migliore] a 0 [peggiore])
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione della gravità della malattia
24 settimane
Punteggio totale dell'Edinburgh Cognitive and Behavioral Amiotrophic Lateral Sclerosis Screen (ECAS) (intervallo: da 136 [migliore] a 0 [peggiore])
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione della funzione cognitiva
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità vitale lenta da seduti (SVC)
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione della funzione respiratoria
24 settimane
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione della tollerabilità
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMD-2019-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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