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CuATSM 与安慰剂治疗 ALS/MND 的比较

2019年11月4日 更新者：Collaborative Medicinal Development Pty Limited

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期铜 (II)ATSM 研究在肌萎缩性侧索硬化症/运动神经元疾病患者中的应用

多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 CuATSM 在 ALS/MND 患者中的耐受性和疗效。 患者将按 1:1 的比例随机分配至 CuATSM 或安慰剂组，进行 6 x 28 天（24 周）的治疗周期。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

患者将按 1:1 的比例随机分配至 CuATSM 或安慰剂组，进行 6 x 28 天（24 周）的治疗周期。 研究药物在禁食状态下每天口服一次（早餐前）。 安全性评估（身体检查、生命体征、血液学、血清化学不良事件）将在基线时和每个治疗周期后进行。 将在基线和第 2、4 和6个疗程。 协方差分析 (ANCOVA) 将用于比较 CuATSM 和安慰剂组之间的疗效终点。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Macquarie University
        • 接触：
          • Dominic Rowe, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 淡路岛共识建议的家族性或散发性 ALS/MNS
  • 筛选访视前 4 周未服用利鲁唑或服用稳定剂量的利鲁唑
  • 之前没有接触过利鲁唑以外的用于治疗肌萎缩侧索硬化的药物
  • 足够的骨髓储备、肾和肝功能
  • 有生育能力的女性必须妊娠试验呈阴性且处于非哺乳期
  • 有育龄伴侣的女性和男性在治疗期间必须采取有效的避孕措施

排除标准：

  • 存在可能危害研究药物肠道吸收的胃肠道疾病（例如吸收不良）
  • 无法执行坐姿 SVC
  • 已知的免疫损害疾病或治疗
  • 吸毒或酗酒
  • 有临床意义或活动性心血管疾病
  • 急性或慢性感染
  • 筛选前 2 年内诊断为恶性肿瘤
  • 可能影响患者理解和/或遵守研究要求和程序的痴呆症
  • 当前使用 CYP 2C19 和 2D6 的强诱导剂或抑制剂
  • 目前使用的主要由 CYP 1A2 代谢的药物（利鲁唑除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Cu(II)ATSM
用于口服混悬剂的 Cu(II)ATSM 粉末，36 毫克，用稀释剂（15 毫升无糖调味药用糖浆）复溶，提供立即食用的口服混悬剂。 指定剂量为每天早餐前空腹服用 72 毫克（2 瓶）。
药品：Cu(II)ATSM
口服混悬剂
安慰剂比较：口服混悬剂安慰剂粉
用于口服混悬剂的安慰剂粉，用稀释剂（15 mL 无糖调味药用糖浆）重新配制，提供可立即食用的口服混悬剂。 指定剂量为每天早餐前空腹服用 72 毫克（2 瓶）。
药品：安慰剂
口服混悬剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修订后的 ALS 功能评定量表 (ALSFRS-R) 总分（范围：48 [最佳] 至 0 [最差]）
大体时间：24周
疾病严重程度的评估
24周
爱丁堡认知和行为肌萎缩侧索硬化筛查 (ECAS) 总分（范围：136 [最佳] 至 0 [最差]）
大体时间：24周
认知功能评估
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坐姿慢肺活量 (SVC)
大体时间：24周
呼吸功能评估
24周
不良事件发生率
大体时间：24周
耐受性评估
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月6日

首次发布 (实际的)

2019年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMD-2019-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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