Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CuATSM w porównaniu z placebo w leczeniu ALS/MND

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 Cu(II)ATSM u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym/chorobą neuronu ruchowego

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające tolerancję i skuteczność CuATSM u pacjentów z ALS/MND. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do CuATSM lub placebo na 6 x 28-dniowych cykli (24 tygodnie) leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do CuATSM lub placebo na 6 x 28-dniowych cykli (24 tygodnie) leczenia. Badany lek podaje się doustnie, raz dziennie na czczo (przed śniadaniem). Oceny bezpieczeństwa (badanie fizykalne, parametry życiowe, hematologia, zdarzenia niepożądane w badaniach biochemicznych surowicy) zostaną przeprowadzone na początku i po każdym cyklu leczenia. Oceny skuteczności (wynik w skorygowanej skali oceny czynnościowej ALS [ASLFRS-R] oraz wynik testu Edynburskiego badania poznawczego i behawioralnego stwardnienia zanikowego bocznego [ECAS] oraz wolna pojemność życiowa w pozycji siedzącej [SVC]) zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 2, 4 i 6 cykli leczenia. Analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystana do porównania punktów końcowych skuteczności między grupami CuATSM i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Dominic Rowe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • rodzinny lub sporadyczny ALS / MNS według zaleceń konsensusu Awaji-shima
  • niestosowania riluzolu lub stałej dawki riluzolu przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • brak wcześniejszej ekspozycji na czynniki inne niż riluzol w leczeniu ALS
  • odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność nerek i wątroby
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i nie karmić piersią
  • kobiety i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. złego wchłaniania), które mogą zagrozić jelitowemu wchłanianiu badanego leku
  • niemożność wykonania SVC w pozycji siedzącej
  • znana choroba lub leczenie upośledzające odporność
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
  • klinicznie istotna lub czynna choroba układu krążenia
  • ostra lub przewlekła infekcja
  • rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • otępienie, które może mieć wpływ na zrozumienie przez pacjenta i/lub przestrzeganie wymagań i procedur badania
  • obecne stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP 2C19 i 2D6
  • obecnie dostępnych nam leków (innych niż riluzol), które są metabolizowane głównie przez CYP 1A2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 36 mg, do rozpuszczenia z rozcieńczalnikiem (15 ml bezcukrowego aromatyzowanego syropu farmaceutycznego) w celu uzyskania zawiesiny doustnej do natychmiastowego spożycia. Zalecana dawka to 72 mg (2 butelki) przyjmowane codziennie na czczo, przed śniadaniem.
Lek: Cu(II)ATSM
zawiesina doustna
Komparator placebo: Placebo proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Placebo Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej do rozpuszczenia w Rozcieńczalniku (15 ml bezcukrowego aromatyzowanego syropu farmaceutycznego) w celu uzyskania zawiesiny doustnej do natychmiastowego spożycia. Zalecana dawka to 72 mg (2 butelki) przyjmowane codziennie na czczo, przed śniadaniem.
Lek: Placebo
zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik skorygowanej Skali Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) (zakres: 48 [najlepszy] do 0 [najgorszy])
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena ciężkości choroby
24 tygodnie
Całkowity wynik testu Edynburskiego testu poznawczego i behawioralnego stwardnienia zanikowego bocznego (ECAS) (zakres: 136 [najlepszy] do 0 [najgorszy])
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena funkcji poznawczych
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powolna pojemność życiowa w pozycji siedzącej (SVC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena czynności układu oddechowego
24 tygodnie
częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena tolerancji
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMD-2019-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Cu(II)ATSM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj