Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CuATSM по сравнению с плацебо для лечения БАС/БДН

4 ноября 2019 г. обновлено: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 Cu(II)ATSM у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом/заболеванием двигательных нейронов

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке переносимости и эффективности CuATSM у пациентов с БАС/БДН. Пациенты будут рандомизированы 1:1 в группу CuATSM или плацебо на 6 х 28-дневных циклов (24 недели) лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы 1:1 в группу CuATSM или плацебо на 6 х 28-дневных циклов (24 недели) лечения. Исследуемый препарат вводят перорально один раз в день натощак (перед завтраком). Оценки безопасности (физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, гематологические, химические нежелательные явления сыворотки) будут проводиться на исходном уровне и после каждого цикла лечения. Оценки эффективности (оценка по пересмотренной шкале функциональной оценки БАС [ASLFRS-R], оценка по Эдинбургскому когнитивному и поведенческому скринингу на боковой амиотрофический амиотрофический склероз [ECAS] и низкая жизненная емкость легких в положении сидя [SVC]) будут проводиться на исходном уровне и после 2, 4 и 6 циклов лечения. Анализ ковариации (ANCOVA) будет использоваться для сравнения конечных точек эффективности между группами CuATSM и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Macquarie University
        • Контакт:
          • Dominic Rowe, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • семейный или спорадический БАС/ПНВ согласно рекомендациям Awaji-shima Consensus
  • не принимать рилузол или принимать рилузол в стабильной дозе в течение 4 недель до визита для скрининга
  • отсутствие предшествующего воздействия агентов, отличных от рилузола, для лечения БАС
  • адекватный резерв костного мозга, функция почек и печени
  • женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и не кормить грудью
  • женщины и мужчины с партнершами, способными к деторождению, во время лечения должны использовать эффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  • наличие желудочно-кишечного расстройства (например, мальабсорбции), которое может поставить под угрозу кишечную абсорбцию исследуемого препарата
  • невозможность выполнения SVC сидя
  • известное иммунодефицитное заболевание или лечение
  • злоупотребление наркотиками или алкоголизм
  • клинически значимое или активное сердечно-сосудистое заболевание
  • острая или хроническая инфекция
  • диагностика злокачественных новообразований в течение 2 лет до скрининга
  • деменция, которая может повлиять на понимание пациентом и/или соблюдение требований и процедур исследования
  • текущее использование сильных индукторов или ингибиторов CYP 2C19 и 2D6
  • текущий прием лекарств (кроме рилузола), которые метаболизируются преимущественно CYP 1A2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Cu(II)АТСМ
Порошок Cu(II)ATSM для пероральной суспензии, 36 мг, который необходимо развести разбавителем (15 мл ароматизированного фармацевтического сиропа без сахара) для получения пероральной суспензии для немедленного употребления. Указанная доза составляет 72 мг (2 флакона), принимаемых натощак перед завтраком каждый день.
Лекарство: Cu(II)АТСМ
пероральная суспензия
Плацебо Компаратор: Порошок плацебо для пероральной суспензии
Порошок плацебо для пероральной суспензии, который нужно развести с помощью разбавителя (15 мл ароматизированного фармацевтического сиропа без сахара) для получения пероральной суспензии для немедленного употребления. Указанная доза составляет 72 мг (2 флакона), принимаемых натощак перед завтраком каждый день.
Лекарство: Плацебо
пероральная суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по пересмотренной шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) (диапазон: от 48 [лучший] до 0 [худший])
Временное ограничение: 24 недели
оценка тяжести заболевания
24 недели
Общий балл Эдинбургского когнитивно-поведенческого скрининга на боковой амиотрофический склероз (ECAS) (диапазон: от 136 [лучший] до 0 [худший])
Временное ограничение: 24 недели
оценка когнитивной функции
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
медленная жизненная емкость легких сидя (SVC)
Временное ограничение: 24 недели
оценка функции дыхания
24 недели
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
оценка переносимости
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMD-2019-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться