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CuATSM Comparado com Placebo para Tratamento de ALS/MND

4 de novembro de 2019 atualizado por: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Cu(II)ATSM em pacientes com esclerose lateral amiotrófica/doença do neurônio motor

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a tolerabilidade e eficácia de CuATSM em pacientes com ELA/MND. Os pacientes serão randomizados 1:1 para CuATSM ou placebo por 6 ciclos de 28 dias (24 semanas) de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados 1:1 para CuATSM ou placebo por 6 ciclos de 28 dias (24 semanas) de tratamento. A droga do estudo é administrada por via oral, uma vez ao dia em jejum (antes do café da manhã). As avaliações de segurança (exame físico, sinais vitais, hematologia, eventos adversos da química sérica) serão realizadas no início e após cada ciclo de tratamento. As avaliações de eficácia (pontuação da Escala Funcional de Avaliação ALS Revisada [ASLFRS-R] e pontuação Cognitiva e Comportamental da Esclerose Lateral Amiotrófica de Edimburgo [ECAS] e capacidade vital lenta sentada [SVC]) serão realizadas no início e após 2, 4 e 6 ciclos de tratamento. A análise de covariância (ANCOVA) será usada para comparar os desfechos de eficácia entre os grupos CuATSM e placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Macquarie University
        • Contato:
          • Dominic Rowe, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • ELA/MNS familiar ou esporádica pelas Recomendações do Consenso de Awaji-shima
  • não tomar riluzol ou em dose estável de riluzol por 4 semanas antes da consulta de triagem
  • sem exposição prévia a outros agentes além do riluzol para tratamento de ELA
  • reserva adequada de medula óssea, função renal e hepática
  • as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e não amamentar
  • mulheres e homens com parceiros em idade fértil devem tomar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento

Critério de exclusão:

  • presença de um distúrbio gastrointestinal (por exemplo, má absorção) que pode comprometer a absorção intestinal do medicamento em estudo
  • incapacidade de realizar SVC sentado
  • doença imunocomprometedora conhecida ou tratamento
  • abuso de drogas ou alcoolismo
  • doença cardiovascular clinicamente significativa ou ativa
  • infecção aguda ou crônica
  • diagnóstico de malignidade dentro de 2 anos antes da triagem
  • demência que pode afetar a compreensão do paciente e/ou a conformidade com os requisitos e procedimentos do estudo
  • uso atual de indutores ou inibidores fortes de CYPs 2C19 e 2D6
  • uso atual de medicamentos (exceto riluzol) que são metabolizados predominantemente pelo CYP 1A2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM Pó para Suspensão Oral, 36 mg, para ser reconstituído com Diluente (15 mL de xarope farmacêutico aromatizado sem açúcar) para fornecer uma suspensão oral para consumo imediato. A dose especificada é de 72 mg (2 frascos) em jejum, antes do café da manhã todos os dias.
Medicamento: Cu(II)ATSM
suspensão oral
Comparador de Placebo: Placebo em pó para suspensão oral
Placebo Pó para Suspensão Oral, para ser reconstituído com Diluente (15 mL de xarope farmacêutico aromatizado sem açúcar) para fornecer uma suspensão oral para consumo imediato. A dose especificada é de 72 mg (2 frascos) em jejum, antes do café da manhã todos os dias.
Medicamento: Placebos
suspensão oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da Escala de Classificação Funcional da ELA revisada (ALSFRS-R) (intervalo: 48 [melhor] a 0 [pior])
Prazo: 24 semanas
avaliação da gravidade da doença
24 semanas
Pontuação total do Esclerose Lateral Amiotrófica Cognitiva e Comportamental de Edimburgo (ECAS) (intervalo: 136 [melhor] a 0 [pior])
Prazo: 24 semanas
avaliação da função cognitiva
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade vital lenta sentada (SVC)
Prazo: 24 semanas
avaliação da função respiratória
24 semanas
taxa de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
avaliação de tolerabilidade
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMD-2019-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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