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GABA-B-Rezeptorfunktion bei gesunden Freiwilligen

3. Juni 2015 aktualisiert von: Imperial College London

GABA-B-Rezeptorfunktion bei gesunden Freiwilligen: eine Pilot-Doppelblind-Crossover-Studie über die Auswirkungen von 2 Dosen Baclofen und Placebo auf objektive und subjektive Messungen der Gehirnfunktion

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Gehirnrezeptoren, sogenannte GABA-B-Rezeptoren, eine wichtige Rolle bei der Sucht und ihrer Behandlung spielen. Die Forscher möchten die Empfindlichkeit von GABA-B-Rezeptoren im Gehirn bei Alkohol- und Opiatabhängigen im Rahmen des MRC-Forschungsprogramms der Forscher zu Neurotransmittern bei Alkohol- und Opiatabhängigkeit (NOAA) untersuchen. In dieser vorliegenden Studie werden die Forscher 8 gesunden männlichen Freiwilligen zwei verschiedene Einzeldosen eines Arzneimittels namens Baclofen und ein Placebo verabreichen. Dieses Medikament beeinflusst GABA-B-Rezeptoren im Zentralnervensystem und ist zur Behandlung von Spastik bei Menschen beispielsweise mit Wirbelsäulenverletzungen zugelassen; Die Forscher interessieren sich für die Auswirkungen auf die GABA-B-Rezeptoren im Gehirn. Die Forscher messen EEG (Gehirnwellen), Augenbewegungen, Blutdruck und Herzfrequenz, motorische Koordination und subjektive Wirkungen sowie Blutspiegel des Arzneimittels bei den freiwilligen Forschern vor und in Abständen nach der Dosierung. Die Forscher werden ein doppelblindes, randomisiertes Design verwenden, um Erwartungseffekte zu minimieren. Die Studie wird Informationen über den Zeitpunkt und das Ausmaß der Auswirkungen von Baclofen auf die Gehirnfunktion bei gesunden Probanden liefern, damit die Forscher die Auswahl und den Zeitpunkt funktioneller Maßnahmen in zukünftigen Studien an Süchtigen optimieren können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung und Screening werden die Teilnehmer drei Studientage lang teilnehmen. Auf jeder davon wird es eine Reihe von Basismessungen geben, darunter EEG, sakkadische Augenbewegungen, Vitalfunktionen, motorische Koordinationsaufgabe, subjektive visuelle Analogbewertungen sowie Fragebögen und Blutproben. Nach der Dosierung werden diese Messungen in Abständen über den Tag bis zu 6 Stunden nach der Dosierung wiederholt. Die Teilnehmer werden nach einem Gesundheitscheck nach Hause gelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit gesund
  • Nichtraucher
  • Bereit, das Protokoll einzuhalten
  • Ausgezeichnete Englischkenntnisse (für Fragebögen)
  • Alkoholkonsum zwischen 1 und 28 Einheiten/Woche

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer psychiatrischen oder Substanzgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppe, Crossover, 3 Interventionen
Placebo
Baclofen 10 mg Einzeldosis p.o
Baclofen 60 mg Einzeldosis p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EEG-Spektralleistung im Theta-Band
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 4 Stunden nach der Dosierung
Wechsel vom Ausgangswert auf 4 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Lingford-Hughes, MRCPsych PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Bedingung

Klinische Studien zur Placebo

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