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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01563224
GABA-B-Rezeptorfunktion bei gesunden Freiwilligen
3. Juni 2015 aktualisiert von: Imperial College London
GABA-B-Rezeptorfunktion bei gesunden Freiwilligen: eine Pilot-Doppelblind-Crossover-Studie über die Auswirkungen von 2 Dosen Baclofen und Placebo auf objektive und subjektive Messungen der Gehirnfunktion
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Gehirnrezeptoren, sogenannte GABA-B-Rezeptoren, eine wichtige Rolle bei der Sucht und ihrer Behandlung spielen.
Die Forscher möchten die Empfindlichkeit von GABA-B-Rezeptoren im Gehirn bei Alkohol- und Opiatabhängigen im Rahmen des MRC-Forschungsprogramms der Forscher zu Neurotransmittern bei Alkohol- und Opiatabhängigkeit (NOAA) untersuchen.
In dieser vorliegenden Studie werden die Forscher 8 gesunden männlichen Freiwilligen zwei verschiedene Einzeldosen eines Arzneimittels namens Baclofen und ein Placebo verabreichen.
Dieses Medikament beeinflusst GABA-B-Rezeptoren im Zentralnervensystem und ist zur Behandlung von Spastik bei Menschen beispielsweise mit Wirbelsäulenverletzungen zugelassen; Die Forscher interessieren sich für die Auswirkungen auf die GABA-B-Rezeptoren im Gehirn.
Die Forscher messen EEG (Gehirnwellen), Augenbewegungen, Blutdruck und Herzfrequenz, motorische Koordination und subjektive Wirkungen sowie Blutspiegel des Arzneimittels bei den freiwilligen Forschern vor und in Abständen nach der Dosierung.
Die Forscher werden ein doppelblindes, randomisiertes Design verwenden, um Erwartungseffekte zu minimieren.
Die Studie wird Informationen über den Zeitpunkt und das Ausmaß der Auswirkungen von Baclofen auf die Gehirnfunktion bei gesunden Probanden liefern, damit die Forscher die Auswahl und den Zeitpunkt funktioneller Maßnahmen in zukünftigen Studien an Süchtigen optimieren können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einverständniserklärung und Screening werden die Teilnehmer drei Studientage lang teilnehmen.
Auf jeder davon wird es eine Reihe von Basismessungen geben, darunter EEG, sakkadische Augenbewegungen, Vitalfunktionen, motorische Koordinationsaufgabe, subjektive visuelle Analogbewertungen sowie Fragebögen und Blutproben.
Nach der Dosierung werden diese Messungen in Abständen über den Tag bis zu 6 Stunden nach der Dosierung wiederholt.
Die Teilnehmer werden nach einem Gesundheitscheck nach Hause gelassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- Neuropsychopharmacology, Imperial College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit gesund
- Nichtraucher
- Bereit, das Protokoll einzuhalten
- Ausgezeichnete Englischkenntnisse (für Fragebögen)
- Alkoholkonsum zwischen 1 und 28 Einheiten/Woche
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer psychiatrischen oder Substanzgebrauchsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einzelgruppe, Crossover, 3 Interventionen
|
Placebo
Baclofen 10 mg Einzeldosis p.o
Baclofen 60 mg Einzeldosis p.o
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
EEG-Spektralleistung im Theta-Band
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 4 Stunden nach der Dosierung
|
Wechsel vom Ausgangswert auf 4 Stunden nach der Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Lingford-Hughes, MRCPsych PhD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOAA/001/2011
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