Effectiviteit van wateroefeningen voor het verbeteren van de mentale en fysieke gezondheid bij volwassenen. (AEforMH)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco
Effectiviteit van wateroefeningen voor het verbeteren van de mentale en fysieke gezondheid bij volwassenen: gerandomiseerde klinische studie
Doel: de effectiviteit vergelijken tussen wateroefeningen (wateraerobics versus Watsu) versus controlegroepen, voor het verbeteren van de uitkomsten van depressie, angst, stress, slaapkwaliteit, functionaliteit, cognitie en kwaliteit van leven bij patiënten met depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Beschouwd als de "ziekte van de 21e eeuw", is depressie een stille ziekte die opvalt door zijn hoge prevalentie en hoge morbiditeit, met ernstige gevolgen tot gevolg.
Met behandelingen in een aquatische omgeving, waaronder wateraerobics en Watsu.
Doel: de effectiviteit vergelijken tussen wateroefeningen versus Watsu en versus controlegroep, voor het verbeteren van de uitkomsten van depressie, angst, stress, slaapkwaliteit, functionaliteit, cognitie en kwaliteit van leven bij patiënten met depressie.
Methoden: Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn, die twee maanden zal duren met een follow-up van een maand.
Alle deelnemers worden beoordeeld met behulp van specifieke vragenlijsten voor elke uitkomst en een Improvement Perception Scale (MS).
Achtenzeventig (78) patiënten met een medische diagnose van depressie, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, zullen worden behandeld in drie groepen (26 patiënten voor elke groep).
GROEP 1: Wateroefeningen (aerobic en weerstand), collectieve sessie, twee keer per week van 50 min; GROEP 2: Watsu (watershiatsu), individuele sessie, twee keer per week van 50 min; Groep 3: controle, mensen met een depressie.
Statistische analyse: normaliteitsverdeling wordt bepaald door de Shapiro-Wilk-test.
Voor vergelijkingen van de gemiddelden tussen en binnen de uitkomstgroepen zal gebruik worden gemaakt van Generalized Estimation Equations, met zijn eigen syntaxis, lineaire verdeling en, indien nodig, zullen meervoudige vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van de Bonferroni-test om verschillen te identificeren.
Wordt berekend voor vergelijkingen tussen de laatste en beginmomenten en initiële follow-up in elke groep, statistieken zoals: gemiddeld verschil (95% BI), standaarddeviatie van het verschil, effectgrootte (Cohen's d).
De gehanteerde statistische significantie was 5% en de analyses zijn uitgevoerd met de statistische programma's SPSS 22.0 en R 3.2.4.
De intention-to-treat-analyse wordt uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefoonnummer: +5587999832015
- E-mail: rodrigocarvalhofisio@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefoonnummer: +558721016856
- E-mail: rodrigo.carvalho@univasf.edu.br
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Petrolina, Pernambuco, Brazilië, 56304917
- Werving
- Physical Education College
-
Contact:
- Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefoonnummer: 8721016856
- E-mail: rodrigo.carvalho@univasf.edu.br
-
Contact:
- Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefoonnummer: 8721016856
- E-mail: rodrigocarvalhofisio@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar;
- Sedentair en die de afgelopen drie maanden geen fysiotherapie en lichamelijke activiteit hebben gehad;
- Klinische en cognitieve omstandigheden voor het uitvoeren van zwembadactiviteiten en matige aerobe oefeningen;
- die in de afgelopen zes maanden geen zeer complexe chirurgische ingrepen hebben ondergaan; geen neuro-musculosqueletale aandoeningen;
- Geen contra-indicaties om te sporten; zoals: urine- en/of fecale incontinentie en dermatologische aandoeningen;
- Personen met een medische diagnose van depressie.
Uitsluitingscriteria:
- Als ze tijdens de interventieperiode tot drie keer afwezig zijn;
- Als ze bijwerkingen hebben, zoals: allergie of dermatitis;
- Door adreswijziging of ziekenhuisopname niet verder kunnen studeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wateroefeningen
Aquatic Exercises (AE) zijn wateraerobicsoefeningen en weerstandsoefeningen, lessen worden begeleid door een fysieke opvoeder, in collectieve sessies van maximaal 30 personen per klas, twee keer per week, gedurende twee maanden.
|
tweemaal per week, gedurende 50 minuten, gedurende twee maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Watsu
De Watsu (watershiatsu) wordt door een fysiotherapeut toegepast, in individuele sessies, twee keer per week van 50 minuten, gedurende twee maanden in een warm bad (± 34°C).
Watsu in het bijzonder schrijft overgang van bewegingen voor, als ze eenmaal zijn ingesteld, kan de therapeut creëren en aanpassen aan de beperkingen en beperkingen die zich voordoen.
|
tweemaal per week, gedurende 50 minuten, gedurende twee maanden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt geen van deze behandelingen (wateroefeningen en Watsu).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: verander depressie na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
Beck Depression Inventory (beter 0-63 slechtere punten)
|
verander depressie na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: verander angst na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
Beck Anxiety Inventory (beter 0-63 slechtere punten)
|
verander angst na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: verander stress na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21) (beter 0 - slechter >34)
|
verander stress na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: levenskwaliteit veranderen na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) (slechter 0 - beter 100)
|
levenskwaliteit veranderen na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: verandering van slaapkwaliteit na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (beter 0 - slechter 21)
|
verandering van slaapkwaliteit na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
|
Levensstijl schaal
Tijdsspanne: verandering van levensstijl na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
Fantastische levensstijlschaal (slechter 0 - beter 100)
|
verandering van levensstijl na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
|
Cognitief
Tijdsspanne: cognitieve verandering na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (slechter 0 - beter 30)
|
cognitieve verandering na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
|
Functioneel
Tijdsspanne: functioneel veranderen na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
Zes minuten looptest (6m-WT)
|
functioneel veranderen na 8 weken en follow-up na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering Perceptie
Tijdsspanne: pos (8 weken)
|
Verbeteringsperceptieschaal (0-7)
|
pos (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo GS Carvalho, PhD, Physical Education College / UNIVASF
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AE-Mental
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol, gerandomiseerde klinische studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .