- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04100850
Effektiviteten av vattenövningar för att förbättra mental och fysisk hälsa hos vuxna. (AEforMH)
9 maj 2023 uppdaterad av: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco
Effektiviteten av vattenövningar för att förbättra mental och fysisk hälsa hos vuxna: Randomiserad klinisk prövning
Mål: Att jämföra effektiviteten mellan vattenövningar (vattengymnastik kontra Watsu) kontra kontrollgrupper, för att förbättra resultaten av depression, ångest, stress, sömnkvalitet, funktionalitet, kognition och livskvalitet hos patienter med depression.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Betraktad som "2000-talets sjukdom", är depression en tyst sjukdom som utmärker sig för sin höga förekomst och höga sjuklighet, vilket leder till allvarliga konsekvenser.
Med behandlingar gjorda i vattenmiljö, bland dem vattengympa och Watsu.
Mål: Att jämföra effektiviteten mellan akvatiska övningar kontra Watsu och kontra kontrollgrupp, för att förbättra resultaten av depression, ångest, stress, sömnkvalitet, funktionalitet, kognition och livskvalitet hos patienter med depression.
Metod: Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk prövning, som kommer att pågå i två månader med en uppföljning på en månad.
Alla deltagare kommer att bedömas med hjälp av specifika frågeformulär för varje resultat och en Improvement Perception Scale (MS).
Sjuttioåtta (78) patienter med en medicinsk diagnos av depression, i åldern 18 till 60 år, som kommer att delas in i tre grupper (26 patienter för varje grupp) kommer att behandlas.
GRUPP 1: Vattenträning (aerobic och motstånd), kollektivt pass två gånger i veckan som varar 50 min; GRUPP 2: Watsu (vattenshiatsu), individuell session, två gånger i veckan som varar 50 min; Grupp 3: kontroll, personer med depression.
Statistisk analys: Normalitetsfördelningen kommer att ske genom Shapiro-Wilk-test.
För jämförelser av medel mellan och inom utfallsgrupperna kommer att användas genom generaliserade skattningsekvationer, med sin egen syntax, linjär fördelning och, vid behov, flera jämförelser kommer att utföras med hjälp av Bonferroni-testet för att identifiera skillnader.
Kommer att beräknas för jämförelser mellan de sista och initiala momenten och initial uppföljning i varje grupp, statistik som: medelskillnad (95% KI), standardavvikelse för skillnaden, effektstorlek (Cohens d).
Den antagna statistiska signifikansen var 5 % och analyserna utfördes med hjälp av statistikprogrammen SPSS 22.0 och R 3.2.4.
Intention-to-treat-analysen kommer att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonnummer: +5587999832015
- E-post: rodrigocarvalhofisio@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonnummer: +558721016856
- E-post: rodrigo.carvalho@univasf.edu.br
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Petrolina, Pernambuco, Brasilien, 56304917
- Rekrytering
- Physical Education College
-
Kontakt:
- Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonnummer: 8721016856
- E-post: rodrigo.carvalho@univasf.edu.br
-
Kontakt:
- Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonnummer: 8721016856
- E-post: rodrigocarvalhofisio@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år gammal;
- Stillasittande och som inte har genomgått sjukgymnastik och fysisk aktivitet under de senaste tre månaderna;
- Kliniska och kognitiva tillstånd för att utföra poolaktiviteter och måttlig aerob träning;
- Som inte har genomgått högkomplexa kirurgiska ingrepp under de senaste sex månaderna; inga neuromuskuloskeletala sjukdomar;
- Inga kontraindikationer för träning; såsom: urin- och/eller fekal inkontinens och dermatologiska sjukdomar;
- Individer med en medicinsk diagnos av depression.
Exklusions kriterier:
- Om de har upp till tre frånvaro under insatsperioden;
- Om de har några negativa effekter, såsom: allergi eller dermatit;
- Kan inte fortsätta studera på grund av adressändring eller sjukhusvistelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vattenövningar
Aquatic Exercises (AE) är vattenaerobicsövningar och motståndsövningar, klasserna kommer att övervakas av en fysisk utbildare, i kollektiva sessioner på upp till 30 personer per klass, två gånger i veckan, som varar 50 minuter, under två månader.
|
två gånger i veckan, varar 50 minuter, i två månader.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Watsu
Watsu (vattenshiatsu) kommer att appliceras av en sjukgymnast, i individuella sessioner, två gånger i veckan, som varar 50 minuter, under två månader i en varningspool (± 34°C).
Speciellt Watsu föreskriver övergång av rörelser, när de väl är inrättade kan terapeuten skapa och anpassa sig efter de begränsningar och restriktioner som man möter.
|
två gånger i veckan, varar 50 minuter, i två månader.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få någon av dessa behandlingar (vattenövningar och Watsu).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression
Tidsram: ändra depression vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
Beck Depression Inventory (bättre 0-63 sämre poäng)
|
ändra depression vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
Ångest
Tidsram: förändringsångest vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
Beck Anxiety Inventory (bättre 0-63 sämre poäng)
|
förändringsångest vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Påfrestning
Tidsram: ändra stress vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
Skala för depression, ångest och stress (DASS-21) (bättre 0 - sämre >34)
|
ändra stress vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: ändra livekvalitet vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
12-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-12) (sämre 0 - bättre 100)
|
ändra livekvalitet vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
Sömnkvalitet
Tidsram: ändra sömnkvalitet vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (bättre 0 - sämre 21)
|
ändra sömnkvalitet vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
Livsstilsskala
Tidsram: ändra livsstil vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
Fantastisk livsstilsskala (sämre 0 - bättre 100)
|
ändra livsstil vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
Kognitiv
Tidsram: förändra kognitiv vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (sämre 0 - bättre 30)
|
förändra kognitiv vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
Funktionellt
Tidsram: förändring funktionellt vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
Sex minuters gångtest (6m-WT)
|
förändring funktionellt vid 8 veckor och uppföljning vid 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring Perception
Tidsram: pos (8 veckor)
|
Förbättring perceptionsskala (0-7)
|
pos (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo GS Carvalho, PhD, Physical Education College / UNIVASF
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (Faktisk)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AE-Mental
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll, Randomized Clinical Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryRekrytering
Kliniska prövningar på Vattenövningar
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationAvslutad
-
October 6 UniversityAvslutadSpastisk cerebral pares | Spastisk hemiplegisk cerebral paresEgypten
-
Universidad de AlmeriaAvslutad
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutad