- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04100850
Effektiviteten av akvatiske øvelser for å forbedre mental og fysisk helse hos voksne. (AEforMH)
9. mai 2023 oppdatert av: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco
Effektiviteten av akvatiske øvelser for å forbedre mental og fysisk helse hos voksne: Randomisert klinisk studie
Mål: Å sammenligne effektiviteten mellom vannøvelser (vannaerobic versus Watsu) versus kontrollgrupper, for å forbedre resultatene av depresjon, angst, stress, søvnkvalitet, funksjonalitet, kognisjon og livskvalitet hos pasienter med depresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Betraktet som "det 21. århundres sykdom", er depresjon en stille sykdom som skiller seg ut for sin høye prevalens og høye sykelighet, noe som fører til alvorlige konsekvenser.
Med behandlinger laget i vannmiljø, blant dem Vannaerobic og Watsu.
Mål: Å sammenligne effektiviteten mellom vannøvelser versus Watsu og kontra kontrollgruppe, for å forbedre resultatene av depresjon, angst, stress, søvnkvalitet, funksjonalitet, kognisjon og livskvalitet hos pasienter med depresjon.
Metoder: Denne studien vil være en randomisert klinisk studie, som vil vare i to måneder med en oppfølging på en måned.
Alle deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer for hvert utfall og en forbedringspersepsjonsskala (MS).
Syttiåtte (78) pasienter med en medisinsk diagnose depresjon, i alderen 18 til 60 år, som vil bli allokert til tre grupper (26 pasienter for hver gruppe) vil bli behandlet.
GRUPPE 1: Vannøvelser (aerobic og motstand), kollektiv økt, to ganger i uken som varer 50 min; GRUPPE 2: Watsu (vannshiatsu), individuell økt, to ganger i uken som varer 50 min; Gruppe 3: kontroll, personer med depresjon.
Statistisk analyse: Normalitetsfordeling vil være ved Shapiro-Wilk-test.
For sammenligninger av midler mellom og innenfor utfallsgruppene vil det bli brukt gjennom generaliserte estimeringslikninger, med sin egen syntaks, lineær distribusjon og, når nødvendig, flere sammenligninger vil bli utført ved hjelp av Bonferroni-testen for å identifisere forskjeller.
Vil bli beregnet for sammenligninger mellom siste og innledende momenter og innledende oppfølging i hver gruppe, statistikk som: gjennomsnittlig forskjell (95 % KI), standardavvik av forskjellen, effektstørrelse (Cohens d).
Den vedtatte statistiske signifikansen var 5 % og analysene ble utført ved bruk av statistikkprogrammene SPSS 22.0 og R 3.2.4.
Intention-to-treat-analysen vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonnummer: +5587999832015
- E-post: rodrigocarvalhofisio@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonnummer: +558721016856
- E-post: rodrigo.carvalho@univasf.edu.br
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Petrolina, Pernambuco, Brasil, 56304917
- Rekruttering
- Physical Education College
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonnummer: 8721016856
- E-post: rodrigo.carvalho@univasf.edu.br
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonnummer: 8721016856
- E-post: rodrigocarvalhofisio@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år;
- Stillesittende og som ikke har hatt fysioterapi og fysisk aktivitet de siste tre månedene;
- Kliniske og kognitive forhold for å utføre bassengaktiviteter og moderat aerob trening;
- Som ikke har gjennomgått kirurgiske prosedyrer med høy kompleksitet de siste seks månedene; ingen nevro-muskuloskeletale sykdommer;
- Ingen kontraindikasjoner for trening; slik som: urin- og/eller fekal inkontinens og dermatologiske sykdommer;
- Personer med medisinsk diagnose depresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Dersom de har inntil tre fravær i intervensjonsperioden;
- Hvis de har noen bivirkninger, for eksempel: allergi eller dermatitt;
- Kan ikke fortsette studiet på grunn av adresseendring eller sykehusinnleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vannøvelser
Aquatic Exercises (AE) er vannaerobicøvelser og motstandsøvelser, klassene vil bli overvåket av en fysisk pedagog, i kollektive økter på opptil 30 personer per klasse, to ganger i uken, som varer i 50 minutter, i to måneder.
|
to ganger i uken, varer i 50 minutter, i to måneder.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Watsu
Watsu (vannshiatsu) påføres av en fysioterapeut, i individuelle økter, to ganger i uken, som varer i 50 minutter, i to måneder i et varslingsbasseng (± 34°C).
Spesielt Watsu foreskriver overgang av bevegelser, når de er satt i gang, kan terapeuten skape og tilpasse seg i henhold til begrensningene og restriksjonene som oppstår.
|
to ganger i uken, varer i 50 minutter, i to måneder.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen vil ikke motta noen av disse behandlingene (vannøvelser og Watsu).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: endre depresjon ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
Beck Depression Inventory (bedre 0-63 dårligere poeng)
|
endre depresjon ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
Angst
Tidsramme: endringsangst ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
Beck Anxiety Inventory (bedre 0-63 verre poeng)
|
endringsangst ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Understreke
Tidsramme: endre stress ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21) (bedre 0 - verre >34)
|
endre stress ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: endre livekvalitet ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12) (verre 0 - bedre 100)
|
endre livekvalitet ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: endre søvnkvalitet ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (bedre 0 - dårligere 21)
|
endre søvnkvalitet ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
Livsstilsskala
Tidsramme: endre livsstil ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
Fantastisk livsstilsskala (dårligere 0 - bedre 100)
|
endre livsstil ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
Kognitiv
Tidsramme: endre kognitiv ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (verre 0 - bedre 30)
|
endre kognitiv ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
Funksjonelt
Tidsramme: endring funksjonelt ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
Seks minutters gangtest (6m-WT)
|
endring funksjonelt ved 8 uker og oppfølging ved 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring persepsjon
Tidsramme: pos (8 uker)
|
Forbedringspersepsjonsskala (0-7)
|
pos (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo GS Carvalho, PhD, Physical Education College / UNIVASF
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AE-Mental
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, randomisert klinisk forsøk
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vannøvelser
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationRekruttering
-
Universidad de AlmeriaFullført
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
October 6 UniversityFullførtSpastisk cerebral parese | Spastisk hemiplegisk cerebral pareseEgypt
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
University Health Network, TorontoUkjentDiaré | ImmunsuppresjonCanada
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterFullførtTreningsindusert betennelse
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinFullførtPolycystisk ovariesyndromIrland