Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń w wodzie dla poprawy zdrowia psychicznego i fizycznego osób dorosłych. (AEforMH)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Skuteczność ćwiczeń wodnych w poprawie zdrowia psychicznego i fizycznego u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne

Cel: Porównanie skuteczności ćwiczeń w wodzie (aerobik w wodzie i Watsu) z grupami kontrolnymi w celu poprawy wyników leczenia depresji, lęku, stresu, jakości snu, funkcjonalności, funkcji poznawczych i jakości życia u pacjentów z depresją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Depresja, uznawana za „chorobę XXI wieku”, jest chorobą cichą, wyróżniającą się dużą częstością występowania i wysoką zachorowalnością, prowadzącą do poważnych konsekwencji. Z zabiegami wykonywanymi w środowisku wodnym, m.in. Water aerobik i Watsu. Cel: Porównanie skuteczności ćwiczeń w wodzie z Watsu i grupą kontrolną w celu poprawy wyników leczenia depresji, lęku, stresu, jakości snu, funkcjonalności, funkcji poznawczych i jakości życia u pacjentów z depresją. Metody: To badanie będzie randomizowaną próbą kliniczną, która potrwa dwa miesiące z miesięcznym okresem obserwacji. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą specjalnych kwestionariuszy dla każdego wyniku oraz Skali Percepcji Poprawy (MS). Leczeniu zostanie poddanych siedemdziesięciu ośmiu (78) pacjentów z rozpoznaniem medycznym depresji, w wieku od 18 do 60 lat, którzy zostaną przydzieleni do trzech grup (po 26 pacjentów w każdej grupie). GRUPA 1: gimnastyka w wodzie (aerobik i opór), sesja zbiorcza, 2 razy w tygodniu po 50 min; GRUPA 2: Watsu (wodne shiatsu), sesja indywidualna, 2 razy w tygodniu po 50 min; Grupa 3: kontrola, osoby z depresją. Analiza statystyczna: Rozkład normalności zostanie przeprowadzony za pomocą testu Shapiro-Wilka. Do porównań średnich między grupami wyników iw ich obrębie zostaną użyte uogólnione równania estymacji, z własną składnią, rozkładem liniowym oraz, w razie potrzeby, wielokrotne porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Bonferroniego w celu zidentyfikowania różnic. Zostaną obliczone dla porównań między momentami końcowym i początkowym oraz wstępną obserwacją w każdej grupie, statystyki takie jak: średnia różnica (95% CI), odchylenie standardowe różnicy, wielkość efektu (d Cohena). Przyjęto istotność statystyczną 5%, a analizy wykonano przy użyciu programów statystycznych SPSS 22.0 i R 3.2.4. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • prowadzący siedzący tryb życia i niepoddany fizjoterapii i aktywności fizycznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Kliniczne i poznawcze uwarunkowania wykonywania zajęć na basenie i umiarkowanych ćwiczeń aerobowych;
  • Którzy nie przeszli skomplikowanych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; brak chorób nerwowo-mięśniowo-szkieletowych;
  • Brak przeciwwskazań do ćwiczeń; takie jak: nietrzymanie moczu i/lub stolca oraz choroby dermatologiczne;
  • Osoby z diagnozą lekarską depresji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli mają do trzech nieobecności w okresie interwencyjnym;
  • Jeśli mają jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak: alergia lub zapalenie skóry;
  • Brak możliwości kontynuowania nauki z powodu zmiany adresu lub hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia wodne
Ćwiczenia Wodne (AE) to ćwiczenia z aerobiku w wodzie i ćwiczenia oporowe, zajęcia będą prowadzone pod okiem Wychowawcy Fizyki, w grupach do 30 osób na zajęciach, dwa razy w tygodniu, po 50 minut, przez dwa miesiące.
Inny: Ćwiczenia wodne
dwa razy w tygodniu, po 50 minut, przez dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia w wodzie (AE)
Aktywny komparator: Watsu
Watsu (wodne shiatsu) będzie stosowane przez fizjoterapeutę w indywidualnych sesjach, dwa razy w tygodniu, po 50 minut, przez dwa miesiące w basenie ostrzegawczym (± 34°C). Watsu w szczególności zaleca przejście ruchów, po ich wprowadzeniu terapeuta może tworzyć i dostosowywać się do napotkanych ograniczeń i ograniczeń.
Inny: Watsu
dwa razy w tygodniu, po 50 minut, przez dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Wodne Shiatsu (WS)
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego z tych zabiegów (ćwiczeń w wodzie i Watsu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: zmienić depresję po 8 tygodniach i obserwację po 12 tygodniach
Inwentarz Depresji Becka (lepsze 0-63 gorsze punkty)
zmienić depresję po 8 tygodniach i obserwację po 12 tygodniach
Lęk
Ramy czasowe: zmiana lęku po 8 tygodniach i kontrola po 12 tygodniach
Inwentarz Lęku Becka (lepsze 0-63 gorsze punkty)
zmiana lęku po 8 tygodniach i kontrola po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprężenie
Ramy czasowe: zmiana stresu po 8 tygodniach i kontrola po 12 tygodniach
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) (lepsza 0 - gorsza >34)
zmiana stresu po 8 tygodniach i kontrola po 12 tygodniach
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: zmiana jakości życia po 8 tygodniach i kontrola po 12 tygodniach
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) (gorsze 0 – lepsze 100)
zmiana jakości życia po 8 tygodniach i kontrola po 12 tygodniach
Jakość snu
Ramy czasowe: zmiana jakości snu po 8 tygodniach i kontrola po 12 tygodniach
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (lepszy 0 - gorszy 21)
zmiana jakości snu po 8 tygodniach i kontrola po 12 tygodniach
Skala stylu życia
Ramy czasowe: zmiana stylu życia po 8 tygodniach i kontrola po 12 tygodniach
Fantastyczna Skala Stylu Życia (gorsze 0 - lepsze 100)
zmiana stylu życia po 8 tygodniach i kontrola po 12 tygodniach
Kognitywny
Ramy czasowe: zmiana funkcji poznawczych po 8 tygodniach i obserwacja po 12 tygodniach
Montrealska ocena poznawcza (MOCA) (gorsze 0 - lepsze 30)
zmiana funkcji poznawczych po 8 tygodniach i obserwacja po 12 tygodniach
Funkcjonalnie
Ramy czasowe: funkcjonalną zmianę po 8 tygodniach i obserwację po 12 tygodniach
Sześciominutowy test marszu (6m-WT)
funkcjonalną zmianę po 8 tygodniach i obserwację po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja doskonalenia
Ramy czasowe: poz. (8 tydzień)
Skala Percepcji Poprawy (0-7)
poz. (8 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do vale do São Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo GS Carvalho, PhD, Physical Education College / UNIVASF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AE-Mental

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania, randomizowane badanie kliniczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj