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Phänotypische und funktionelle Charakterisierung der menschlichen B-Zell-Antwort bei Pemphigus (CaReLyBP)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Phänotypische und funktionelle Charakterisierung der menschlichen B-Zell-Antwort bei Pemphigus und Anwendung auf andere Autoimmunerkrankungen

Pemphigus ist eine seltene Autoimmunerkrankung der Haut und der Schleimhäute, die durch die Produktion pathogener Autoantikörper gekennzeichnet ist, die gegen desmosomale Transmembranglykoproteine ​​der Cadherin-Familie gerichtet sind, die für die Zerstörung von Desmosomen verantwortlich sind, die zum Akantholysephänomen führen. Zwei klassische Hauptsubtypen von Pemphigus wurden individualisiert :pemphigus vulgaris und foliaceus, bei denen pathogene Autoantikörper gegen Desmoglein 3 bzw. 1 gerichtet sind. Das Wissen über B-Zell-Populationen, die für die Pemphigus-Aktivität verantwortlich sind, hat stark zugenommen. Bei Pemphigus-Patienten wurde gezeigt, dass die B-Zell-Population autoreaktive B Lymphozyten, die Antikörper gegen Desmogleine produzieren, die direkt für die Krankheitsaktivität verantwortlich sind, und regulatorische B-Lymphozyten. Nach der Behandlung mit Rituximab wurde nachgewiesen, dass die klinische Aktivität mit hohen Titern von zirkulierenden Autoantikörpern und einem Anstieg autoreaktiver B-Zellen verbunden ist, während eine klinische Remission vorlag verbunden mit einem cha nge in B-Zell-Populationen, da sich das B-Zell-Repertoire bei der Rekonstitution nach der Behandlung von oligoklonal zu polyklonal änderte, mit einer Zunahme von unreifen und Übergangs-B-Zellen, die IL-10 produzieren. Die Mechanismen, die zum Auftreten autoreaktiver B-Zellen führen, die genaue Rolle von B-reg in der Immuntoleranz und die Faktoren, die das Ungleichgewicht zwischen pro-autoimmunen und regulatorischen Immun-B-Zellen auslösen, die zu Pemphigus-Aktivität führen, müssen noch entdeckt werden. Polymorphkernige neutrophile Granulozyten (PMN) sind die ersten Responder des Immunsystems auf Bedrohungen durch eindringende Mikroorganismen. Seit 2004 wurde gezeigt, dass PMN neutrophile extrazelluläre Fallen (NET) produzieren, Strukturen, die aus dekondensiertem Chromatin bestehen, das in Histone eingebettet ist, körnige und zytoplasmatische Proteine, die Mikroben einfangen und töten. Bei Lupus zeigten neuere Arbeiten Beweise dafür, dass NETs-Komponenten in Immunkomplexen gefunden werden, die dafür verantwortlich sind Gewebeentzündung und dass die polyklonale Aktivierung von B-Zellen sowie die Aktivierung von Gedächtnis-B-Zellen sein könnten erhalten in Gegenwart von Immunkomplexen, die von NET stammen. Neben Lupus zeigten andere Arbeiten Hinweise auf eine Beteiligung von NETs an entzündlichen und autoimmunen Zuständen bei rheumatoider Arthritis und Vaskulitis der kleinen Gefäße. Die Hypothese ist, dass die B-Zell-Aktivierung durch NET möglicherweise nicht darauf beschränkt ist Autoimmunerkrankungen, bei denen Antikörper auf NET-Komponenten abzielen. Ziel ist es, die Auswirkungen auf die B-Zell-Aktivierung und die phänotypischen Veränderungen in der B-Zell-Population von Pemphigus-Patienten nach Stimulation durch NET zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pemphigus ist eine seltene Autoimmunerkrankung der Haut und Schleimhäute mit einer geschätzten Inzidenz von 0,7 bis 7 Neuerkrankungen pro Million pro Jahr, die für eine nicht zu vernachlässigende Morbidität und Mortalität verantwortlich ist. Pemphigus ist gekennzeichnet durch die Produktion pathogener Autoantikörper, die gegen zwei desmosomale Proteine ​​gerichtet sind, die an der Keratinozytenadhäsion beteiligt sind (d. h. Desmoglein 1 und Desmoglein 3). Diese Antikörper sind für die Zerstörung von Desmosomen verantwortlich, was zu dem Akantholyse-Phänomen führt, das zur Bildung von Haut- und Schleimhautblasen führt. Zwei klassische Hauptsubtypen des Pemphigus wurden individualisiert, Pemphigus vulgaris (PV) und Pemphigus foliaceus (PF), bei denen pathogene Autoantikörper gegen desmosomale Transmembran-Glykoproteine ​​gerichtet sind, die zur Cadherin-Familie Desmoglein 3 bzw. Desmoglein 1 gehören. Wie bei vielen Autoimmunerkrankungen blieben hohe Dosen von Kortikosteroiden (CS) lange Zeit die Hauptstütze der Erstlinienbehandlung, allein oder in Kombination mit Immunsuppressiva. Bei diesen Regimen kommt es jedoch häufig zu Rückfällen, wenn die CS-Dosierung ausgeschlichen wird, was zu einer Langzeitbehandlung und dem damit verbundenen Risiko von CS-Nebenwirkungen führt.

Seit zehn Jahren führten die Verbesserung des Wissens über B-Zell-Aktivierung und -Überleben sowie ihre direkte Auswirkung auf Autoimmunerkrankungen wie Pemphigus durch pathogene Autoantikörperproduktion zur Identifizierung neuer therapeutischer Ziele. Bei schweren Autoimmunerkrankungen, insbesondere bei Pemphigus, wurden neue biologische Therapien auf der Grundlage der B-Zell-Depletion entwickelt.

Mehrere Teams demonstrierten die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab, einem chimären Immunglobulin-Gamma-1(IgG1)-monoklonalen Antikörper (mAb), der auf das Molekül Cluster of Differentiation Antigen 20 (CD20) abzielt, das von normalen B-Zellen aus Prä-B-Zellen mit Ausnahme von Plasmazellen exprimiert wird , bei schwerem Pemphigus, der auf Kortikosteroide nicht anspricht, sowie in der Erstlinientherapie. Über diese Arbeiten hinweg stimmten einige von ihnen überein, das Wissen über B-Zell-Populationen zu verbessern, die für die Pemphigus-Aktivität verantwortlich sind. Bei Pemphigus-Patienten wurde gezeigt, dass die B-Zell-Population autoreaktive B-Lymphozyten umfasst, die Antikörper gegen Desmogleine produzieren, die direkt für die Krankheitsaktivität verantwortlich sind, und regulatorische B-Lymphozyten (B-reg). Nach der Rituximab-Behandlung von Pemphigus-Patienten wurde nachgewiesen, dass die klinische Aktivität mit hohen Titern zirkulierender Autoantikörper und einem Anstieg autoreaktiver B-Zellen verbunden war, während eine klinische Remission mit einer Veränderung der B-Zell-Populationen als B-Zell-Repertoire verbunden war bei der Rekonstitution nach der Behandlung von oligoklonal zu polyklonal geändert, mit einer Zunahme von unreifen und Übergangs-B-Zellen, die IL-10 (B-reg) produzieren.

Die Mechanismen, die zum Auftreten autoreaktiver B-Zellen führen, die genaue Rolle von B-reg bei der Immuntoleranz und die Faktoren, die das Ungleichgewicht zwischen pro-autoimmunen und regulatorischen Immun-B-Zellen auslösen, was zu Pemphigus-Aktivität führt, müssen noch entdeckt werden. Wie bei anderen Autoimmunerkrankungen wurden erste Schübe und Rückfälle nach infektiösen Ereignissen beschrieben. Daher könnten Infektionserreger unbekannte Mechanismen auslösen, die an dem Ungleichgewicht des Immunsystems durch die Aktivierung von zuvor ruhenden autoreaktiven B-Zellen oder Effektor-B-Zellen beteiligt sind.

Polymorphkernige neutrophile Granulozyten (PMN) sind die ersten Responder des Immunsystems auf Bedrohungen durch eindringende Mikroorganismen; Erfüllung wesentlicher Funktionen der angeborenen Immunität bei der Abwehr des Wirts gegen ein breites Spektrum von Pathogenen, insbesondere durch Phagozytose, intrazellulären Abbau und extrazelluläre Freisetzung von antimikrobiellen Faktoren. Seit 2004 wurde gezeigt, dass polynukleäre neutrale Neutrophile (PNN) neutrophile extrazelluläre Fallen (NET) produzieren, Strukturen, die aus dekondensiertem Chromatin bestehen, das in Histone eingebettet ist, körnige und zytoplasmatische Proteine, die Mikroben einfangen und töten. Ursprünglich wurde angenommen, dass NET nach dem Zelltod (NETosis) entstehen, aber die NET-Bildung wurde auch ohne PMN-Tod mit mitochondrialer DNA-Extrusion beschrieben. Die NET-Produktion während infektiöser Ereignisse ist für die Freisetzung von zytosolischen, nuklearen und mitochondrialen Antigenen in die extrazelluläre Umgebung verantwortlich; diese Autoantigen-Exposition stellt günstige Bedingungen für Autoimmunkrankheiten wie Lupus erythematodes und Vaskulitis mit antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA) dar, deren Autoantikörper-Targets zu NET-Komponenten (DNA, RNA, MPO, PR3) gehören. Neben der antimikrobiellen Funktion wurde festgestellt, dass eine übermäßige Produktion von NET oder eine unzureichende NET-Clearance Gewebeentzündungen und übermäßige Gewebeschäden aufrechterhält, die zu autoinflammatorischen und Autoimmunerkrankungen beitragen.

Bei Lupus zeigten neuere Arbeiten Hinweise darauf, dass NET-Komponenten in Immunkomplexen gefunden werden, die für Gewebeentzündungen verantwortlich sind, und dass eine polyklonale Aktivierung von B-Zellen sowie eine Aktivierung von Gedächtnis-B-Zellen in Gegenwart von Immunkomplexen erhalten werden könnte, die von NET stammen.

Neben Lupus zeigten andere Arbeiten Hinweise auf eine Beteiligung von NET an entzündlichen und autoimmunen Zuständen bei rheumatoider Arthritis und Vaskulitis kleiner Gefäße.

Die Forscher gehen davon aus, dass die B-Zell-Aktivierung durch NET möglicherweise nicht auf Autoimmunerkrankungen beschränkt ist, bei denen Antikörper gegen NET-Komponenten gerichtet sind, wie dies bei Lupus (DNA, RNA, LL37), Rheumatoide Arthritis (RA) (citrullinierte Proteine) oder klein der Fall ist Gefäßvaskulitis (PR3, MPO).

Daher besteht das Hauptziel darin, die Auswirkungen auf die B-Zell-Aktivierung und die phänotypischen Veränderungen in der B-Zell-Population von Pemphigus-Patienten nach Stimulation durch extrazelluläre Fallen von Neutrophilen zu bewerten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die bei Pemphiguspatienten erzielten Ergebnisse mit Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen wie Lupus, rheumatoider Arthritis und Gougerot-Sjögren-Syndrom zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Pr Philippe MUSETTE - Hôpital AVICENNE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten Mann oder Frau
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Pemphigus (Lever et al, 1979) oder für Lupus (SLICC 2012) oder für rheumatoide Arthritis (ACR / EULAR 2009-Kriterien) oder für Gougerot-Sjögren-Syndrom (ACR-Kriterien / EULAR 2016) erfüllen
  • Klinisch aktive Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von Erosionen oder Haut-Schleimbläschen für Pemphigus, einen SLEDAI-Score > 0 für Lupus, einen DAS28-Score > 0 für rheumatoide Arthritis und einen EULAR-Sjögren-Syndrom-Disease-Activity-Index (ESSDAI)-Score > 0 für Gougerot-Sjögren-Syndrom
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten, die von der staatlichen Krankenversicherung profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient bereits mit Biotherapie behandelt
  • Patient, der bereits eine Behandlung erhält, die Lymphozyten-B-Populationen beeinflussen kann: Kortikosteroidtherapie > 10 mg / d oder andere Immunsuppressiva.
  • Patienten, deren Gewicht und / oder Hämoglobinspiegel keine zusätzliche Blutprobe während der bereits durch die Behandlung bereitgestellten Bewertung zulassen (gemäß den Werten in Anhang 2 des Dekrets vom 12 L. 1121-1 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit)
  • Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist, Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Pemphigus oder andere Autoimmunerkrankungen.
Entnahme von 2 Blutproben: Die erste beim Einschluss in die Studie, die zweite zwischen 6 Monaten und 9 Monaten nach dem Einschluss. Die Probe besteht aus 2 Röhrchen Ethylendiamintetraessig (EDTA) mit 7 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligung von neutrophilen extrazellulären Fallen (NETs) an der Aktivierung von B-Lymphozyten bei Pemphigus
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme

Dieses primäre Ergebnismaß ist zusammengesetzt. Sie wird anhand der folgenden Punkte verifiziert: Messung der Aktivierungsparameter von Gesamt-, autoreaktiven und regulatorischen B-Lymphozyten von Patienten:

  • Quantifizierung von Membranmarkern zur Aktivierung von B-Lymphozyten (CD80, CD86, CD40)
  • Quantifizierung der Produktion entzündungsfördernder Zytokine (IL-6, IL-8, Tumornekrosefaktor alpha (TNF alpha), IFNγ) durch Gesamt- und autoreaktive B-Lymphozyten
  • Quantifizierung der Gesamtproduktion von Immunglobulinen und krankheitsspezifischen Antikörpern
  • Quantifizierung der Beta-Produktion von IL-10 und Tumorwachstumsfaktor (TGF) durch regulatorische B-Zellen.
9 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration, dass die Aktivierung der verschiedenen Subpopulationen von B-Lymphozyten während einer NET-Exposition, wenn sie bei Pemphigus gezeigt wird, auch bei Lupus, rheumatoider Arthritis und dem Gougerot-Sjögren-Syndrom erfolgt, die auf Membranmarkern für die Aktivierung von B-Lymphozyten beruht
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Quantifizierung von Membranmarkern zur Aktivierung von B-Lymphozyten (CD80, Cluster of Differentiation Antigen 86 (CD86), CD40);
9 Monate nach Aufnahme
Demonstration, dass die Aktivierung der verschiedenen Subpopulationen von B-Lymphozyten während einer NET-Exposition, wenn sie bei Pemphigus gezeigt wird, auch Lupus, rheumatoide Arthritis und Gougerot-Sjögren-Syndrom ist, die auf entzündungsfördernden Zytokinen beruhen
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Quantifizierung der Produktion entzündungsfördernder Zytokine (IL-6, IL-8, TNF-alpha (Tumornekrosefaktor alpha), IFNγ) durch Gesamt- und autoreaktive B-Lymphozyten
9 Monate nach Aufnahme
Nachweis, dass die Aktivierung der verschiedenen Subpopulationen von B-Lymphozyten während einer NET-Exposition, wenn sie bei Pemphigus gezeigt wird, auch bei Lupus, rheumatoider Arthritis und dem Gougerot-Sjögren-Syndrom erfolgt, die auf Immunglobulinen und Antikörpern beruht
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Quantifizierung der Gesamtproduktion von Immunglobulinen und krankheitsspezifischen Antikörpern
9 Monate nach Aufnahme
Demonstration, dass die Aktivierung der verschiedenen Subpopulationen von B-Lymphozyten während einer NET-Exposition, wenn sie bei Pemphigus gezeigt wird, auch bei Lupus, rheumatoider Arthritis und dem Gougerot-Sjögren-Syndrom erfolgt, die auf der Produktion von IL-10 und TGFbeta durch regulatorische B-Zellen beruht
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
Quantifizierung der IL-10- und TGFbeta-Produktion durch regulatorische B-Zellen
9 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe MUSETTE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190199
  • 2019-A00533-54 (Andere Kennung: ANSM - IDRCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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