Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypische en functionele karakterisering van menselijke B-celrespons in pemphigus (CaReLyBP)

7 januari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fenotypische en functionele karakterisering van menselijke B-celrespons bij pemphigus en toepassing op andere auto-immuunziekten

Pemphigus is een zeldzame auto-immuunziekte waarbij huid en slijmvliezen betrokken zijn en die wordt gekarakteriseerd door de productie van pathogene auto-antilichamen gericht tegen desmosomale transmembraanglycoproteïnen die behoren tot de cadherinefamilie, verantwoordelijk voor de verstoring van desmosomen, wat leidt tot het acantholyse-fenomeen. Twee belangrijke klassieke subtypes van pemphigus zijn geïndividualiseerd : pemphigus vulgaris en foliaceus, waarin pathogene auto-antilichamen gericht zijn tegen respectievelijk desmogleïne 3 en 1. De kennis over B-celpopulaties die verantwoordelijk zijn voor pemphigusactiviteit nam sterk toe. Bij pemphiguspatiënten bleek de B-celpopulatie auto-reactieve lymfocyten die antilichamen produceren gericht op desmogleïnen, die direct verantwoordelijk zijn voor ziekteactiviteit, en regulerende B-lymfocyten. geassocieerd met een cha nge in B-celpopulaties, aangezien B-celrepertoire veranderde van oligoklonaal in polyklonaal bij reconstitutie na behandeling, met een toename van onrijpe en overgangs-B-cellen die IL-10 produceren. De mechanismen die leiden tot het verschijnen van autoreactieve B-cellen, de precieze rol van B-reg in immuuntolerantie en de factoren die de onbalans veroorzaken tussen pro-auto-immuun- en regulerende immuun-B-cellen die leiden tot pemphigus-activiteit moeten nog worden ontdekt. ​​Polymorfonucleaire neutrofiele granulocyten (PMN) zijn de eerste responders van het immuunsysteem op bedreigingen door binnendringende micro-organismen. Sinds 2004 is aangetoond dat PMN neutrofielen extracellulaire vallen (NET) produceert, structuren bestaande uit gedecondenseerd chromatine ingebed met histonen, granulaire en cytoplasmatische eiwitten die microben vangen en doden. weefselontsteking en dat polyklonale activering van B-cel en geheugen B-celactivering zou kunnen zijn verkrijgen in aanwezigheid van immuuncomplexen afgeleid van NET. Naast lupus toonden andere werken bewijs van NET's betrokkenheid bij ontstekings- en auto-immuuntoestanden bij reumatoïde artritis en vasculitis van kleine vaten. De hypothese is dat B-celactivering door NET mogelijk niet beperkt is tot auto-immuunziekten waarvan antilichamen zich richten op NET-componenten. Het doel is om de effecten op B-celactivering en de fenotypische veranderingen in B-celpopulatie van pemphiguspatiënten na stimulatie door NET te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pemphigus is een zeldzame auto-immuunziekte die huid en slijmvliezen aantast met een geschatte incidentie van 0,7 tot 7 nieuwe gevallen per miljoen per jaar, verantwoordelijk voor niet te verwaarlozen morbiditeit en mortaliteit. Pemphigus wordt gekenmerkt door de productie van pathogene auto-antilichamen gericht tegen twee desmosomale eiwitten die betrokken zijn bij de adhesie van keratinocyten (d.w.z. desmoglein 1 en desmoglein 3). Deze antilichamen zijn verantwoordelijk voor de verstoring van desmosomen, wat leidt tot het acantholyse-fenomeen, wat resulteert in de vorming van huid- en slijmvliesblaren. Twee belangrijke klassieke subtypen van pemphigus zijn geïndividualiseerd, pemphigus vulgaris (PV) en pemphigus foliaceus (PF), waarin pathogene auto-antilichamen gericht zijn tegen desmosomale transmembraanglycoproteïnen die behoren tot de cadherinefamilie, respectievelijk desmogleïne 3 en desmogleïne 1. Zoals voor veel auto-immuunziekten, bleven hoge doses corticosteroïden (CS) lange tijd de steunpilaar van de eerstelijnsbehandeling, alleen of in combinatie met immunosuppressiva. Bij deze regimes treden echter frequente terugvallen op wanneer de CS-dosering wordt afgebouwd, wat leidt tot langdurige behandeling en het bijbehorende risico op CS-bijwerkingen.

Sinds tien jaar heeft de verbetering van de kennis van B-celactivering en overleving, evenals hun directe betrokkenheid bij auto-immuunziekten zoals pemphigus door de productie van pathogene auto-antilichamen, geleid tot de identificatie van nieuwe therapeutische doelen. Er werden nieuwe biologische therapieën ontwikkeld op basis van B-celdepletie bij ernstige auto-immuunziekten, met name bij pemphigus.

Verschillende teams hebben de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van Rituximab, een chimeer immunoglobuline gamma-1 (IgG1) monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich richt op het cluster van differentiatieantigeen 20 (CD20)-molecuul dat tot expressie wordt gebracht door normale B-cellen van pre-B-cellen behalve plasmacellen , bij ernstige pemphigus die ongevoelig is voor corticosteroïden en ook in de eerstelijnsbehandeling. In al deze werken waren sommigen van hen het erover eens om de kennis over B-celpopulaties die verantwoordelijk zijn voor pemphigusactiviteit te verbeteren. Bij pemphiguspatiënten bleek de B-celpopulatie te bestaan ​​uit auto-reactieve B-lymfocyten die antilichamen produceren gericht op desmogleïnes, die direct verantwoordelijk zijn voor ziekteactiviteit, en regulerende B-lymfocyten (B-reg). Na behandeling met rituximab van pemphiguspatiënten bleek klinische activiteit geassocieerd te zijn met circulerende auto-antilichamen, hoge titers en een toename van autoreactieve B-cellen, terwijl klinische remissie geassocieerd was met een verandering in B-celpopulaties, aangezien B-celrepertoire veranderd van oligoklonaal naar polyklonaal bij reconstitutie na behandeling, met een toename van onrijpe en overgangs-B-cellen die IL-10 (B-reg) produceren.

De mechanismen die leiden tot het verschijnen van autoreactieve B-cellen, de precieze rol van B-reg bij immuuntolerantie en de factoren die de onbalans veroorzaken tussen pro-auto-immuun- en regulerende immuun-B-cellen die leiden tot pemphigusactiviteit, moeten nog worden ontdekt. Net als bij andere auto-immuunziekten werden de eerste opflakkeringen en recidieven beschreven na infectieuze voorvallen. Aldus zouden infectieuze agentia onbekende mechanismen kunnen triggeren die deelnemen aan de onbalans van het immuunsysteem door de activering van eerder rustende autoreactieve B-cellen of effector B-cellen.

Polymorfonucleaire neutrofiele granulocyten (PMN) zijn de eerste responders van het immuunsysteem op bedreigingen door binnendringende micro-organismen; het uitvoeren van essentiële functies van aangeboren immuniteit bij de verdediging van de gastheer tegen een breed scala aan pathogenen, met name door fagocytose, intracellulaire afbraak en extracellulaire afgifte van antimicrobiële factoren. Sinds 2004 is aangetoond dat polynucleaire neutrale neutrofielen (PNN) neutrofielen extracellulaire vallen (NET) produceren, structuren bestaande uit gedecondenseerd chromatine ingebed met histonen, granulaire en cytoplasmatische eiwitten die microben vangen en doden. Aanvankelijk werd aangenomen dat NET ontstond na celdood (NETosis), maar NET-vorming werd ook beschreven zonder PMN-dood met mitochondriaal DNA-extrusie. NET-productie tijdens infectieuze gebeurtenissen is verantwoordelijk voor het vrijkomen van cytosolische, nucleaire en mitochondriale antigenen in de extracellulaire omgeving; deze auto-antigeenblootstelling vormt gunstige omstandigheden voor auto-immuunziekten zoals lupus erythematosus en antineutrofiele cytoplasmatische antilichaam (ANCA) vasculitis, waarvan auto-antilichaamdoelen behoren tot NET-componenten (DNA, RNA, MPO, PR3). Naast antimicrobiële werking werd een overmatige productie van NET of onvoldoende klaring van NET gevonden om weefselontsteking en overmatige weefselbeschadiging in stand te houden die bijdragen aan auto-inflammatoire en auto-immuunziekten.

Bij lupus hebben recente werken bewijzen aangetoond dat NET-componenten worden aangetroffen in immuuncomplexen die verantwoordelijk zijn voor weefselontsteking en dat zowel polyklonale activering van B-cel als geheugen-B-celactivering kan worden verkregen in aanwezigheid van immuuncomplexen die zijn afgeleid van NET.

Naast lupus toonden andere werken bewijs van NET-implicatie bij inflammatoire en auto-immuuntoestanden bij reumatoïde artritis en vasculitis van kleine bloedvaten.

De onderzoekers veronderstellen dat activering van B-cellen door NET mogelijk niet beperkt blijft tot auto-immuunziekten waarvan antilichamen zich richten op NET-componenten, zoals het geval is bij lupus (DNA, RNA, LL37), reumatoïde artritis (RA) (gecitrullineerde eiwitten) of kleine vaatvasculitis (PR3, MPO).

Het primaire doel is dus het beoordelen van de effecten op B-celactivering en de fenotypische veranderingen in de B-celpopulatie van pemphiguspatiënten na stimulatie door neutrofielen extracellulaire vallen.

Het secundaire doel is om de verkregen resultaten bij pemphiguspatiënten te vergelijken met patiënten met andere auto-immuunziekten zoals lupus, reumatoïde artritis en het syndroom van Gougerot-Sjögren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Werving
        • Pr Philippe MUSETTE - Hôpital AVICENNE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten man of vrouw
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor pemphigus (Lever et al, 1979), of voor lupus (SLICC 2012), of voor reumatoïde artritis (ACR / EULAR 2009-criteria), of voor het syndroom van Gougerot-Sjögren (ACR-criteria / EULAR 2016)
  • Klinisch actieve ziekte, gedefinieerd door de aanwezigheid van erosies of huidslijmvliesbellen voor pemphigus, een SLEDAI-score > 0 voor lupus, een DAS28 > 0-score voor reumatoïde artritis en een EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score > 0 voor Het syndroom van Gougerot-Sjögren
  • Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten die profiteren van de nationale zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Patiënt al behandeld met biotherapie
  • Patiënt die al een behandeling krijgt die van invloed kan zijn op lymfocyten-B-populaties: therapie met corticosteroïden > 10 mg/dag of een ander immunosuppressivum.
  • Patiënt wiens gewicht en/of hemoglobinegehalte een bijkomend bloedstaal niet toelaat tijdens de reeds door de behandeling voorziene evaluatie (volgens de waarden in bijlage 2 van het decreet van 12 april 2018, dat de onderzoeken vermeld in 2° van artikel L. 1121-1 van de Volksgezondheidswet)
  • Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon aan wie een rechtsbeschermingsmaatregel is opgelegd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Pemphigus of andere auto-immuunziekten.
Afname van 2 bloedmonsters: De eerste bij opname in de studie, de tweede tussen 6 maanden en 9 maanden na opname. Het monster bestaat uit 2 tubes EthyleneDiamineTetraAcetic (EDTA) van 7 mL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid van neutrofielen extracellulaire vallen (NET's) bij de activering van B-lymfocyten in Pemphigus
Tijdsspanne: 9 maanden na opname

Deze primaire uitkomstmaat is samengesteld. Het wordt geverifieerd aan de hand van de volgende punten: Meting van activeringsparameters van totale, autoreactieve en regulerende B-lymfocyten van patiënten:

  • Kwantificering van membraanmarkers voor activatie van B-lymfocyten (CD80, CD86, CD40)
  • Kwantificering van de productie van pro-inflammatoire cytokines (IL-6, IL-8, tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), IFNγ) door totale en autoreactieve B-lymfocyten
  • Kwantificering van de totale productie van immunoglobulinen en antilichamen die specifiek zijn voor de ziekte
  • Kwantificering van bètaproductie van IL-10 en tumorgroeifactor (TGF) door regulerende B-cellen.
9 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantoning dat activatie van de verschillende subpopulaties van B-lymfocyten tijdens blootstelling aan NET, indien aangetoond bij pemphigus, ook voorkomt bij lupus, reumatoïde artritis en het syndroom van Gougerot-Sjögren, afhankelijk van membraanmarkers voor activatie van B-lymfocyten
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
Kwantificering van membraanmarkers voor activatie van B-lymfocyten (CD80, Cluster of Differentiation antigen 86 (CD86), CD40);
9 maanden na opname
Aantoning dat activatie van de verschillende subpopulaties van B-lymfocyten tijdens blootstelling aan NET, indien aangetoond in pemphigus, ook lupus, reumatoïde artritis en het syndroom van Gougerot-Sjögren is, afhankelijk van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
Kwantificering van de productie van pro-inflammatoire cytokines (IL-6, IL-8, TNF-alpha (Tumor Necrosis Factor alpha), IFNγ) door totale en auto-reactieve B-lymfocyten
9 maanden na opname
Aantoning dat activatie van de verschillende subpopulaties van B-lymfocyten tijdens blootstelling aan NET, indien aangetoond bij pemphigus, ook voorkomt bij lupus, reumatoïde artritis en het syndroom van Gougerot-Sjögren die afhankelijk zijn van immunoglobulinen en antilichamen
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
Kwantificering van de totale productie van immunoglobulinen en antilichamen die specifiek zijn voor de ziekte
9 maanden na opname
Aantoning dat activatie van de verschillende subpopulaties van B-lymfocyten tijdens blootstelling aan NET, indien aangetoond bij pemphigus, ook voorkomt bij lupus, reumatoïde artritis en het syndroom van Gougerot-Sjögren, afhankelijk van de productie van IL-10 en TGFbeta door regulerende B-cellen
Tijdsspanne: 9 maanden na opname
Kwantificering van IL-10- en TGFbeta-productie door regulerende B-cellen
9 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe MUSETTE, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190199
  • 2019-A00533-54 (Andere identificatie: ANSM - IDRCB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren