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Totale Knieendoprothetik mit und ohne Tourniquet: Vergleichende Studie

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Die Verwendung eines Tourniquets während einer totalen Knieendoprothetik (TKA) verbessert die Sichtbarkeit und reduziert den intraoperativen Blutverlust. Die Verwendung von Tourniquets kann sich jedoch auch negativ auf die frühe Wiederherstellung der Muskelkraft und der Funktion der unteren Extremitäten nach TKA auswirken. Siebzig Patienten sind an dieser Studie beteiligt und wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Patienten der Gruppe A (35) wurden mit TKA mit pneumatischem Oberschenkel-Tourniquet behandelt. Patienten der Gruppe B (35) wurden mit TKA ohne Tourniquet behandelt. Alle Patienten litten an schwerer Kniearthrose und sprachen nicht auf eine konservative Behandlung an, sodass sie Kandidaten für eine primäre TKA sind. Die beiden Gruppen werden alters- und geschlechtsspezifisch gepaart. Auswahl der Patienten in zwei Gruppen nach dem Zufallsprinzip im Hinblick auf eine ungerade Anzahl für Gruppe A und eine gerade Anzahl für Gruppe B

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie begann im März 2016 und endet im Oktober 2018. Siebzig Patienten sind an dieser Studie beteiligt und wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Patienten der Gruppe A (35) wurden mit TKA mit pneumatischem Oberschenkel-Tourniquet behandelt. Patienten der Gruppe B (35) wurden mit TKA ohne Tourniquet behandelt. Alle Patienten litten an schwerer Kniearthrose und sprachen nicht auf eine konservative Behandlung an, sodass sie Kandidaten für eine primäre TKA sind. Die beiden Gruppen werden alters- und geschlechtsspezifisch gepaart. Die Auswahl der Patienten in zwei Gruppen erfolgte nach dem Zufallsprinzip im Hinblick auf die ungerade Anzahl für Gruppe A und die gerade Anzahl für Gruppe B. Alle Patienten wurden für einen Zeitraum von zwei Wochen bis zur Entfernung der Hautnähte für die folgenden Parameter beobachtet:

Menge der Bluttransfusion, die während und nach der Operation durchgeführt wird. Postoperativ über die Saugdrainage abgeleitete Blutmenge. Auftreten von postoperativen Wundhämatomen. VAS (Visual Analog Score) für Oberschenkelschmerzen am 1. Tag und (2) Wochen nach der Operation.

Klinische TVT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten litten an schwerer Kniegelenksarthrose und sprachen nicht auf eine konservative Behandlung an

Ausschlusskriterien:

  • Hb unter 12.
  • D.M., Blutdyskrasie.
  • Jeder Nachweis einer Infektion durch Screening-Test ESR und CRP. ,
  • BMI über 30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TKA mit Tourniquet
Diese Gruppe wurde von TKA mit Tourniquet behandelt
Verwendung von Tourniquet in der TKA
Andere Namen:
  • Keine Tourniquet-Nutzung
Aktiver Komparator: TKA ohne Tourniquet
Diese Gruppe wurde durch TKA ohne Tourniquet behandelt
Verwendung von Tourniquet in der TKA
Andere Namen:
  • Keine Tourniquet-Nutzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analog-Score für Oberschenkelschmerzen
Zeitfenster: Die VAS für Oberschenkelschmerzen wurde am Tag 14 nach der Operation gemessen
Dies ist ein Maß für den Grad der Oberschenkelschmerzen nach der Operation, der von null bis 10 reicht
Die VAS für Oberschenkelschmerzen wurde am Tag 14 nach der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMU/Sherwan4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Klinische Studien zur Tourniquet-Verwendung

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