- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04130009
Totale Knieendoprothetik mit und ohne Tourniquet: Vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie begann im März 2016 und endet im Oktober 2018. Siebzig Patienten sind an dieser Studie beteiligt und wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Patienten der Gruppe A (35) wurden mit TKA mit pneumatischem Oberschenkel-Tourniquet behandelt. Patienten der Gruppe B (35) wurden mit TKA ohne Tourniquet behandelt. Alle Patienten litten an schwerer Kniearthrose und sprachen nicht auf eine konservative Behandlung an, sodass sie Kandidaten für eine primäre TKA sind. Die beiden Gruppen werden alters- und geschlechtsspezifisch gepaart. Die Auswahl der Patienten in zwei Gruppen erfolgte nach dem Zufallsprinzip im Hinblick auf die ungerade Anzahl für Gruppe A und die gerade Anzahl für Gruppe B. Alle Patienten wurden für einen Zeitraum von zwei Wochen bis zur Entfernung der Hautnähte für die folgenden Parameter beobachtet:
Menge der Bluttransfusion, die während und nach der Operation durchgeführt wird. Postoperativ über die Saugdrainage abgeleitete Blutmenge. Auftreten von postoperativen Wundhämatomen. VAS (Visual Analog Score) für Oberschenkelschmerzen am 1. Tag und (2) Wochen nach der Operation.
Klinische TVT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten litten an schwerer Kniegelenksarthrose und sprachen nicht auf eine konservative Behandlung an
Ausschlusskriterien:
- Hb unter 12.
- D.M., Blutdyskrasie.
- Jeder Nachweis einer Infektion durch Screening-Test ESR und CRP. ,
- BMI über 30.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TKA mit Tourniquet
Diese Gruppe wurde von TKA mit Tourniquet behandelt
|
Verwendung von Tourniquet in der TKA
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: TKA ohne Tourniquet
Diese Gruppe wurde durch TKA ohne Tourniquet behandelt
|
Verwendung von Tourniquet in der TKA
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visueller Analog-Score für Oberschenkelschmerzen
Zeitfenster: Die VAS für Oberschenkelschmerzen wurde am Tag 14 nach der Operation gemessen
|
Dies ist ein Maß für den Grad der Oberschenkelschmerzen nach der Operation, der von null bis 10 reicht
|
Die VAS für Oberschenkelschmerzen wurde am Tag 14 nach der Operation gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HMU/Sherwan4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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