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Arthroplastie totale du genou avec et sans garrot : étude comparative

15 octobre 2019 mis à jour par: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
L'utilisation d'un garrot lors d'une arthroplastie totale du genou (PTG) améliore la visibilité et réduit la perte de sang peropératoire. Cependant, l'utilisation d'un garrot peut également avoir un impact négatif sur la récupération précoce de la force musculaire et de la fonction des membres inférieurs après PTG. Soixante-dix patients sont impliqués dans cette étude et ont été divisés en deux groupes ; Les patients du groupe A (35) ont été traités par PTG avec garrot pneumatique à la cuisse. Les patients du groupe B (35) ont été traités par PTG sans garrot. Tous les patients souffraient d'arthrose sévère du genou et n'ont pas répondu au traitement conservateur, ils sont donc candidats à une PTG primaire. Les deux groupes sont appariés en fonction de l'âge et du sexe. Sélection des patients en deux groupes faite au hasard en tenant compte du nombre impair pour le groupe A et du nombre pair pour le groupe B

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a commencé en mars 2016 et se termine en octobre 2018. Soixante-dix patients sont impliqués dans cette étude et ont été divisés en deux groupes ; Les patients du groupe A (35) ont été traités par PTG avec garrot pneumatique à la cuisse. Les patients du groupe B (35) ont été traités par PTG sans garrot. Tous les patients souffraient d'arthrose sévère du genou et n'ont pas répondu au traitement conservateur, ils sont donc candidats à une PTG primaire. Les deux groupes sont appariés en fonction de l'âge et du sexe. Sélection des patients en deux groupes faite au hasard en tenant compte du nombre impair pour le groupe A et du nombre pair pour le groupe B. Tous les patients ont été suivis pendant une période de deux semaines jusqu'au retrait des sutures cutanées pour les paramètres suivants :

Quantité de sang transfusé pendant et après la chirurgie. Quantité de sang drainé en postopératoire par drain aspiratif. Apparition d'un hématome de plaie postopératoire. EVA (score visuel analogique) pour la douleur à la cuisse au 1er jour et (2) semaines après l'opération.

TVP clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients souffraient d'arthrose sévère du genou et n'ont pas répondu au traitement conservateur

Critère d'exclusion:

  • Hb inférieure à 12.
  • D.M., Dyscrasie sanguine.
  • Toute preuve d'infection par test de dépistage ESR et CRP. ,
  • IMC supérieur à 30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PTG avec garrot
Ce groupe a été traité par PTG avec l'utilisation d'un garrot
Procédure: Utilisation du garrot
Utilisation du garrot dans la PTG
Autres noms:
  • Pas d'utilisation de garrot
Comparateur actif: PTG sans garrot
Ce groupe a été traité par PTG sans garrot
Procédure: Utilisation du garrot
Utilisation du garrot dans la PTG
Autres noms:
  • Pas d'utilisation de garrot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique pour la douleur à la cuisse
Délai: L'EVA pour la douleur à la cuisse a été mesurée au jour 14 après l'opération
Il s'agit de la mesure du degré de douleur à la cuisse après l'opération qui va de zéro à 10
L'EVA pour la douleur à la cuisse a été mesurée au jour 14 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hawler Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMU/Sherwan4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthroplastie totale du genou

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