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Artroplastica totale del ginocchio con e senza laccio emostatico: studio comparativo

15 ottobre 2019 aggiornato da: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
L'uso del laccio emostatico durante l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) migliora la visibilità e riduce la perdita di sangue intraoperatoria. Tuttavia, l'uso del laccio emostatico può anche avere un impatto negativo sul recupero precoce della forza muscolare e sulla funzione degli arti inferiori dopo PTG. Settanta pazienti sono coinvolti in questo studio e sono stati divisi in due gruppi; I pazienti del gruppo A (35) sono stati trattati con TKA con laccio emostatico pneumatico della coscia. I pazienti del gruppo B (35) sono stati trattati con TKA senza laccio emostatico. Tutti i pazienti soffrivano di grave artrosi del ginocchio e non hanno risposto al trattamento conservativo, quindi sono candidati per TKA primaria. I due gruppi sono abbinati in base all'età e al sesso. Selezione dei pazienti in due gruppi fatta in modo casuale per quanto riguarda il numero dispari per il gruppo A e il numero pari per il gruppo B

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è iniziato a marzo 2016 e termina a ottobre 2018. Settanta pazienti sono coinvolti in questo studio e sono stati divisi in due gruppi; I pazienti del gruppo A (35) sono stati trattati con TKA con laccio emostatico pneumatico della coscia. I pazienti del gruppo B (35) sono stati trattati con TKA senza laccio emostatico. Tutti i pazienti soffrivano di grave artrosi del ginocchio e non hanno risposto al trattamento conservativo, quindi sono candidati per TKA primaria. I due gruppi sono abbinati in base all'età e al sesso. Selezione dei pazienti in due gruppi effettuata in modo casuale per quanto riguarda il numero dispari per il gruppo A e il numero pari per il gruppo B. Tutti i pazienti sono stati seguiti per un periodo di due settimane fino alla rimozione delle suture cutanee per i seguenti parametri:

Quantità di trasfusioni di sangue effettuate durante e dopo l'intervento chirurgico. Quantità di sangue drenato dopo l'intervento attraverso il drenaggio di aspirazione. Presenza di ematoma della ferita postoperatoria. VAS (punteggio analogico visivo) per il dolore alla coscia al 1° giorno e (2) settimane dopo l'intervento.

TVP clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti soffrivano di grave artrosi del ginocchio e non hanno risposto al trattamento conservativo

Criteri di esclusione:

  • Hb inferiore a 12.
  • D.M., Discrasia ematica.
  • Qualsiasi evidenza di infezione mediante test di screening ESR e CRP. ,
  • BMI superiore a 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TKA con laccio emostatico
Questo gruppo è stato trattato da TKA con l'uso del laccio emostatico
Procedura: Uso del laccio emostatico
Uso del laccio emostatico nella TKA
Altri nomi:
  • Nessun uso di laccio emostatico
Comparatore attivo: TKA senza laccio emostatico
Questo gruppo è stato trattato con TKA senza laccio emostatico
Procedura: Uso del laccio emostatico
Uso del laccio emostatico nella TKA
Altri nomi:
  • Nessun uso di laccio emostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo per il dolore alla coscia
Lasso di tempo: La VAS per il dolore alla coscia è stata misurata il giorno 14 dopo l'operazione
Questa è la misurazione del grado di dolore alla coscia dopo l'operazione che va da zero a 10
La VAS per il dolore alla coscia è stata misurata il giorno 14 dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawler Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMU/Sherwan4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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