Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z opaską uciskową i bez: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to rozpoczęło się w marcu 2016 r., a zakończy w październiku 2018 r. W tym badaniu bierze udział 70 pacjentów, których podzielono na dwie grupy; Chorych z grupy A (35) leczono TKA z pneumatyczną stazą udową. Chorych z grupy B (35) leczono TKA bez opaski uciskowej. Wszyscy pacjenci cierpieli na ciężką chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i nie reagowali na leczenie zachowawcze, więc są kandydatami do pierwotnej TKA. Obie grupy są dopasowane pod względem wieku i płci. Dobór chorych do dwóch grup przeprowadzono w sposób losowy z uwzględnieniem nieparzystej liczby w grupie A i parzystej w grupie B. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez okres 2 tygodni do momentu zdjęcia szwów skórnych pod kątem następujących parametrów:
Ilość transfuzji krwi wykonanej podczas i po operacji. Ilość krwi odsączonej po operacji przez dren ssący. Występowanie krwiaka rany pooperacyjnej. VAS (Visual Analog Score) dla bólu uda w 1 dniu i (2) tygodnie po operacji.
Kliniczna ZŻG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów cierpiało na ciężką chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i nie reagowali na leczenie zachowawcze
Kryteria wyłączenia:
- Hb mniej niż 12.
- D.M., Dyskrazja krwi.
- Wszelkie dowody infekcji w badaniu przesiewowym ESR i CRP. ,
- BMI powyżej 30.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TKA z opaską uciskową
Ta grupa była leczona TKA z użyciem opaski uciskowej
|
Użycie opaski uciskowej w TKA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TKA bez opaski uciskowej
Ta grupa była leczona TKA bez opaski uciskowej
|
Użycie opaski uciskowej w TKA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy dla bólu uda
Ramy czasowe: VAS dla bólu uda mierzono w 14 dniu po operacji
|
Jest to pomiar stopnia bólu uda po operacji, który waha się od zera do 10
|
VAS dla bólu uda mierzono w 14 dniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMU/Sherwan4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Użycie opaski uciskowej
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktywny, nie rekrutujący
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamAktywny, nie rekrutującyZłamania stawu biodrowego | Atropia miesniStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone