- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04130009
Täydellinen polven nivelleikkaus nivelleikkauksella ja ilman: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus alkoi maaliskuussa 2016 ja päättyy lokakuussa 2018. Seitsemänkymmentä potilasta on mukana tässä tutkimuksessa, ja heidät jaettiin kahteen ryhmään; Ryhmän A (35) potilasta hoidettiin TKA:lla pneumaattisella reisikiristeellä. Ryhmän B (35) potilasta hoidettiin TKA:lla ilman kiristyssidettä. Kaikki potilaat kärsivät vaikeasta polven nivelrikosta, eivätkä he vastanneet konservatiiviseen hoitoon, joten he ovat ehdokkaita primaariseen TKA:han. Kaksi ryhmää yhdistetään iän ja sukupuolen mukaan. Potilaat valittiin kahteen ryhmään satunnaisesti ottaen huomioon pariton luku ryhmässä A ja parillinen luku ryhmässä B. Kaikkia potilaita seurattiin kahden viikon ajan, kunnes ihoompeleet poistettiin seuraavien parametrien osalta:
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen tehtyjen verensiirtojen määrä. Leikkauksen jälkeen imureiän kautta valutettu veren määrä. Leikkauksen jälkeisen haavahematooman esiintyminen. VAS (Visual Analogue Score) reisikipulle ensimmäisenä päivänä ja (2) viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kliininen DVT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat kärsivät vaikeasta polven nivelrikosta, eivätkä he vastanneet konservatiiviseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Hb alle 12.
- D.M., veren dyskrasia.
- Kaikki todisteet infektiosta seulontatestillä ESR ja CRP. ,
- BMI yli 30.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: TKA kiristyssideellä
TKA käsitteli tätä ryhmää kiristyssideillä
|
Tourniquetin käyttö TKA:ssa
Muut nimet:
|
Active Comparator: TKA ilman kiristyssidettä
Tämä ryhmä hoidettiin TKA:lla ilman kiristyssidettä
|
Tourniquetin käyttö TKA:ssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen pistemäärä reisikivulle
Aikaikkuna: VAS reisikipulle mitattiin 14. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Tämä on leikkauksen jälkeisen reisikivun asteen mittaus, joka vaihtelee nollasta 10:een
|
VAS reisikipulle mitattiin 14. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMU/Sherwan4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tourniquen käyttö
-
Medicort Sports & Orthopedic CareVU University of AmsterdamValmis
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityTuntematon