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Plant Sterol Intervention for Cancer Prevention (PINC) (PINC)

19. Mai 2021 aktualisiert von: James Thorne, University of Leeds

Randomisierte Kontroll-Crossover-Studie, um zu testen, wie diätetische Pflanzensterine die tumorfördernden Fähigkeiten von Nicht-Tumor-Wirtszellen bei Freiwilligen mit erhöhtem LDL-C verändern

Mehrere Arten menschlicher Zellen wandeln Cholesterin in andere Moleküle um, einschließlich Oxysterole. Oxysterole können das Wachstum von Brustkrebs fördern und die Ausbreitung von Tumoren unterstützen. Einige Brustkrebsarten rekrutieren andere Zellen (Wirtszellen), die in der Lage sind, Oxysterole in der lokalen Krebsumgebung zu produzieren.

Wie diese anderen Zellen Brusttumoren helfen, zu metastasieren oder einer Chemotherapie zu widerstehen, ist nicht gut verstanden, aber epidemiologische und klinische Studien deuten darauf hin, dass erhöhte LDL-C-Werte mit einem schlechteren Überleben, einem schlechteren Ansprechen auf die Therapie und einer erhöhten Neigung für einen Krankheitsrückfall bei Brustkrebspatientinnen verbunden sind. In dieser Studie werden die Forscher testen, wie eine LDL-C-senkende diätetische Intervention (unter Verwendung von im Handel erhältlichen Nahrungsmitteln mit Phytosterinzusatz) die Fähigkeit von Nicht-Krebszellen (Adipozyten, Fibroblasten und Makrophagen), die von Freiwilligen mit hohem LDL-C-Wert gesammelt wurden, verändert, die Chemotherapie zu ändern Reaktion und Metastasierungsprozess in Brustkrebszellen.

In dieser Studie werden Freiwillige mit hohen LDL-C-Werten von der University of Leeds rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufgeteilt, die sich kreuzen. Die Versuchsphase (mit Phytosterolen angereicherter Joghurtdrink) und die Placebophase (nicht angereicherter Joghurtdrink) dauern jeweils 8 Wochen, abwechselnd mit einer 4-wöchigen Auswaschphase. Die Proben werden während der Studie viermal (Woche 0, Woche 8, Woche 12, Woche 20) entnommen und umfassen Blut, weiße Blutkörperchen (Makrophagen) und Fettgewebezellen. Die Messungen umfassen Oxysterol-, LDL-C- und Phytosterolkonzentrationen (Serum/Plasma von Freiwilligen, Medien aus den Wirtszellen/Brustkrebs-Experimentalkultur) und wie die Wirtszellen das Verhalten von Krebszellen im Labor verändern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Abgabe von Cholesterin an extrahepatische Gewebe durch LDL hat einen tiefgreifenden Einfluss auf verschiedene Wirtszelltypen, von denen viele selbst mit BCa-Metastasen und Chemoresistenz in Verbindung gebracht wurden.

Trotz der sich häufenden Daten ist noch immer nicht bekannt, wie Wirtszellen Brusttumoren dabei helfen, zu metastasieren oder einer Chemotherapie zu entgehen. Die molekulare Verbindung zwischen Cholesterin und Metastasierung kann die enzymatische Hydroxylierung (ein Zwischenschritt bei der Gallensäuresynthese) von Cholesterin beinhalten. Die Synthese und Sekretion von Oxysterolen in die Mikroumgebung des Tumors wird bei Personen mit erhöhtem LDL-Cholesterin verstärkt. Dieser Prozess, der größtenteils in Makrophagen, Adipozyten und Fibroblasten stattfindet, führt zur Biosynthese und zum zellulären Export von Oxysterolen, die DNA-Mutationen durch oxidativen Stress vorantreiben, Resistenz gegen Chemotherapie verleihen, das BCa-Wachstum und die Metastasierung fördern und im Serum von BCa-Patienten bei Metastasierung erhöht sind Rückfall. Unsere Pilotdaten zeigen, dass Nicht-Krebs-Wirtszellen die Oxysterol-Signalübertragung und die Expression von Arzneimittelresistenzproteinen aktivieren und Chemotherapie-Resistenz in benachbarten Krebszellen verleihen.

Die Forscher schlagen daher vor, die Hypothese zu testen, dass der Grund, warum epidemiologische und klinische Studien erhöhtes LDL-C und seine Komorbiditäten mit einem schlechteren Überleben bei BCa-Patienten in Verbindung bringen, darin liegt, dass die Wirtszellen dieser Patienten einen erhöhten Cholesterin-Stoffwechselfluss aufweisen, der zu einem Anstieg führt Oxysterolproduktion und verbesserte Verträglichkeit von Chemotherapie und Förderung von Krebsmetastasenwegen.

Diese Studie ist eine multizentrische doppelblinde klinische Crossover-Studie, an der Freiwillige mit LDL-C ≥ 160 mg/dl (4,1 mmol/l), die an der University of Leeds rekrutiert und/oder durch das Horizont-2020-Projekt PATHWAY-27 identifiziert wurden, teilnehmen werden randomisiert in zwei Interventionsarme, Gruppe A (experimenteller Arm) erhält ein mit PSS angereichertes Joghurtgetränk und Gruppe B (Placebo-Vergleichsgruppe) erhält ein nicht mit PSS angereichertes Joghurtgetränk. Jede diätetische Intervention dauert 8 Wochen, abwechselnd mit einer 4-wöchigen Auswaschphase. Diese Studie möchte die Überlegenheit der Intervention von PSS (angereicherter Joghurtdrink) gegenüber Placebo (nicht angereicherter Joghurtdrink) bei der Verbesserung der LDL-C-, Oxysterol- und PSS-Spiegel im Serum/Plasma und in den Wirtszellen (Adipozyten und Makrophagen) hervorheben hohe LDL-C-Spiegel freiwillig und in entsprechenden konditionierten Medien aus der Kokultur von Wirtszellen/BCa-Zelllinien und Überlegenheit des PSS gegenüber einer Placebo-Intervention bei der Verbesserung der Cholesterin-Panel-Spiegel, die an der BCa-Toleranz der Chemotherapie und dem Fortschreiten von Metastasen beteiligt sind, entsprechend auch zu den molekularen und genetischen Signalwegen.

Aufgrund der unbekannten Wirkung von PSS auf den Oxysterolstoffwechsel und der daraus resultierenden Chemotherapie und antimetastatischen Eigenschaften wird die Studie in zwei Phasen (I und II) unterteilt:

I. In dieser Pilotphase werden die Forscher die Auswirkungen der PSS-Intervention bei 10 Freiwilligen untersuchen, die Durchführbarkeit des Studienprotokolls (Teilnehmerrekrutierung und -bindung) und Änderungen des Mittelwerts und der Standardabweichung der Oxysterol-/PSS-Konzentrationen bewerten und gegebenenfalls Änderungen an Dosis- und Leistungsberechnungen vornehmen notwendig. Wenn die Intervention eine nennenswerte Wirkung auf Oxysterol-Serum-/Blutspiegel und/oder auf die Kokultur von Wirtszellen mit BCa-Zellen hat, wird die Studie in Phase II fortgesetzt:

II. In dieser Phase werden weitere 40 Freiwillige in die Studie aufgenommen, die unsere Leistungsberechnungsvorhersage erfüllen, um eine Wirkung zu beobachten.

Diese randomisierte klinische Crossover-Doppelblindstudie wird hauptsächlich an der School of Food Science and Nutrition der University of Leeds (FS&N) durchgeführt. Jeder Standort wird einen nominierten Hauptforscher haben. Dies wird in Zusammenarbeit mit dem NHS – Leeds Teaching Hospitals Trust (LTHT), dem Leeds Institute of Biomedical & Clinical Sciences der Fakultät für Medizin und Gesundheit der Universität Leeds (LIBACS) und dem Department of Chemistry der Universität Oslo erfolgen (Gleichstrom).

An jedem Schrittpunkt (Tag 56, Tag 84 und Tag 140) werden die folgenden Testbewertungen und -verfahren durchgeführt:

  • Gewichtsmessung;
  • Überprüfung der Tagebuchkarten der Teilnehmer;
  • Nebenwirkungen und Sicherheit;
  • Blutdruck;
  • Überprüfung der Einhaltung der Lebensmittelintervention, indem die Teilnehmer gebeten werden, Joghurtpakete an das Studienteam und die entsprechenden Aufzeichnungen zurückzusenden;
  • 24-Stunden-Fragebogeninterview zur Erinnerung an die Ernährung;
  • LDL-C, HDL-C, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Nicht-HDL-C-Blutkonzentration und Messung des HDL-C/LDL-C-Verhältnisses;
  • Serum-/Plasma-OHC-Konzentrationsmessung;
  • Serum-/Plasma-PSS-Konzentrationsmessung;
  • Messung der mittleren LDL-C-Konzentration nach Kokultur von Wirtszellen mit Brustkrebszelllinien;
  • Mittlere OHC-Konzentrationsmessung nach Co-Kultur von Wirtszellen mit Brustkrebszelllinien;
  • Mittlere PSS-Konzentrationsmessung nach Co-Kultur von Wirtszellen mit Brustkrebszelllinien;
  • Adipozyten, Makrophagen und Brustkrebszelllinien Messung des OHC-Gehalts von Zelllinien;
  • Migrations- und Chemoresistenzeigenschaften der Brustkrebszelllinien Zelllinien nach Co-Kultivierung von Wirtszellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Nicht schwangere, nicht stillende Frau;
  3. Alter zwischen 18-65 Jahren;
  4. LDL-C ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/l) oder TC/HDL-Verhältnis > 4;
  5. BMI ≥25 (kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit lipophilen Statinen behandelt werden;
  2. Probanden, die eine andere Nahrungsergänzung erhalten, die den Cholesterinspiegel verbessert (d. h. Monacolin, andere mit PSS angereicherte Produkte);
  3. Probanden unter einem Diätplan zur Gewichtsabnahme oder Lipidsenkung;
  4. Vorhandene oder vergangene chronische Krankheiten: CVDs, Krebs, positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-(HCV)-Antikörper oder HIV, Zirrhose, Magen-Darm-Erkrankungen (d. h. Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Zöliakie, Probleme mit der Darmkontrolle), Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, endokrine Störungen, Stoffwechselerkrankungen (z. Diabetes Typ I und Typ II, bekannte Hypercholesterinämie), neurologische Erkrankungen;
  5. Diagnostizierte Essstörungen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5);
  6. Vergangene oder innerhalb der Probezeit geplante bariatrische Chirurgie;
  7. Vergangene oder geplante Magen-Darm-Resektionen innerhalb der Versuchsperiode;
  8. Kortikosteroid- und chronische Entzündungstherapie;
  9. Konsum innerhalb der letzten 8 Wochen von anderen Verbindungen, die den Cholesterinstoffwechsel beeinflussen können (Gallensäure-bindende Harze, Ezetimib, Flohsamen, Fischölzusätze, Sojalecithin, Phytoöstrogene und andere mit PSS angereicherte Lebensmittel);
  10. Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen;
  11. Stillende Frauen;
  12. Phytosterolämie-Erkrankungen;
  13. Teilnehmer mit Allergien gegen eine der Substanzen, die in dem für die Studie ausgewählten Joghurtgetränk enthalten sind: Citronensäure, wasserfrei, Natriumchlorid, Dinatriumedetat-Dehydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Überempfindlichkeit gegen von E. Coli stammende Proteine, Nüsse, Erdnüsse, Ei und Sojaproteine. Teilnehmer mit einer Latexallergie sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt, da die innere Nadelabdeckung der Fertigspritze trockenen Naturkautschuk (ein Latexderivat) enthält;
  14. Teilnehmer mit Allergien gegen Lidocain;
  15. Teilnahme an anderen diätetischen oder klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phytosterol-Arm

Das Lebensmittelprüfprodukt „Cholesterol Reducing Strawberry Yogurt Drink (Tesco)“ ist ein Erdbeerjoghurtgetränk mit zugesetzten Pflanzensterinen. Eine 100-g-Flasche (eine Portion) des cholesterinsenkenden Erdbeer-Joghurtgetränks enthält 2 g freie Pflanzensterine. Die Größenordnung der Wirkung dieses angereicherten Lebensmittelprodukts bei einer täglichen Aufnahme von 1,5-2,4 g Pflanzensterolen/Stanolen bezieht sich auf die Senkung/Verringerung des Cholesterinspiegels im Blut im Bereich von „7 % bis 10 %“. 2 bis 3 Wochen Behandlung gemäß Verordnung (EU) 384/2010 der Kommission vom 05.05.2010.

Die diätetische Intervention besteht aus dem 8-wöchigen Verzehr von mit PSS angereichertem Joghurtgetränk, das eine tägliche PSS-Zufuhr von 3,4 g/100 g Flasche Pflanzensterinester ergibt, was 2 g/100 g Flasche freier Pflanzensterine entspricht.

Zutaten: Magermilch, Erdbeersaft aus Konzentrat (5%), Pflanzensterolester (3,4%)***, Zucker, Maisstärke, Aromen, Farbstoff (Anthocyane), Starterkultur inkl. Bifidobacterium (Milch), Verdickungsmittel (Johannisbrotkernmehl) , Süßungsmittel (Sucralose), Milchproteine.

*** Entspricht 2 % freien Pflanzensterolen

Placebo-Komparator: Placebo-Arm

Das Lebensmittelprüfprodukt „Low Fat Strawberry Yogurt Drinks (Morrisons)“ ist ein Joghurtgetränk mit Erdbeergeschmack, Süßstoff und Zucker, Vitamin C, B6 und D, britischer Milch.

Die Placebo-Intervention besteht aus dem 8-wöchigen Konsum von nicht angereicherten PSS-Joghurtgetränken. Die Placebo-Intervention ist für das gewählte Studiendesign erforderlich (randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie). Placebo wird verwendet, um die Wirksamkeit der PSS-Intervention zu bestimmen, wobei die Wirkungen der beiden Verbindungen (PSS und Placebo) unter denselben experimentellen Bedingungen verglichen und dann Verzerrungen vermieden werden.

Zutaten: Joghurt (Milch), Wasser, Zucker, Erdbeerpüree (1%), modifizierte Maisstärke, Karottenkonzentrat, Aroma, Säureregulator (Citronensäure), Vitamin C, Farbstoff (Paprikaextrakt), Süßungsmittel (Sucralose), Vitamin D , Vitamin B6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die zirkulierenden Oxysterolspiegel nach einer Intervention mit Phytosterolen zu ändern.
Zeitfenster: Serum-/Plasma-Oxysterolkonzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Basislinie, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)

Die Veränderungen des Oxysterolgehalts im Serum/Plasma nach 8-wöchiger Phytosterolintervention im Vergleich zu Placebo. Nach der diätetischen Intervention erwarten wir eine Veränderung des zirkulierenden 27-Hydroxycholesteringehalts (Marker für systemische Oxysterolspiegel) von -20 %.

Konzentration von Oxysterolen mittels LC-MS/MS-Messung des Plasmas bei 50 Probanden nach Placebo und nach Intervention.

Serum-/Plasma-Oxysterolkonzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Basislinie, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die intrazellulären Adipozyten- und Makrophagen-Oxysterolkonzentrationen
Zeitfenster: Serum-/Plasma-/Medium-Oxysterol-Konzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Basislinie, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)

Konzentration von Oxysterolen mittels LC-MS/MS-Messung von Wirtszellen bei 50 Probanden nach Placebo und nach Intervention.

Wirkung des Verzehrs von mit Phytosterolen angereicherten Lebensmitteln im Vergleich zu Placebo-Interventionen auf die Migrations- und Chemoresistenzeigenschaften von Brustkrebszelllinien (MDA.MB.231, MDA.MB.468, MCF7 und T47D) in Kokultur mit den in jedem Schritt des Versuchs gesammelten Wirtszellen.

Serum-/Plasma-/Medium-Oxysterol-Konzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Basislinie, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)
Untersuchung der Wechselwirkung von Adipozyten und Makrophagen mit Brustkrebszelllinien
Zeitfenster: Die Proteinexpression wird während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche).

Wirkung des Verzehrs von mit Phytosterolen angereicherten Lebensmitteln im Vergleich zu Placebo-Interventionen auf die Migrations- und Chemoresistenzeigenschaften von Brustkrebszelllinien (MDA.MB.231, MDA.MB.468, MCF7 und T47D) in Kokultur mit den in jedem Schritt des Versuchs gesammelten Wirtszellen.

Veränderungen in der Proteinexpression von Oxysterol-Zielgenen.

Die Proteinexpression wird während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche).
Untersuchung der Wechselwirkung von Adipozyten und Makrophagen mit Brustkrebszelllinien
Zeitfenster: Die Genexpression wird während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche).

Wirkung des Verzehrs von mit Phytosterolen angereicherten Lebensmitteln im Vergleich zu Placebo-Interventionen auf die Migrations- und Chemoresistenzeigenschaften von Brustkrebszelllinien (MDA.MB.231, MDA.MB.468, MCF7 und T47D) in Kokultur mit den in jedem Schritt des Versuchs gesammelten Wirtszellen.

Veränderungen in der Genexpression von Oxysterol-Zielgenen.

Die Genexpression wird während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche).
Untersuchen Sie die Wirkung von Phytosterolen auf LDL-C
Zeitfenster: Serum-/Plasma-Phytosterine und Lipidkonzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)
Studie zur Wirkung von Phytosterolen auf die LDL-C-Konzentration bei 50 Probanden nach Placebo und nach Intervention mit Alere Afinion™.
Serum-/Plasma-Phytosterine und Lipidkonzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)
Untersuchen Sie die Wirkung von Phytosterolen auf HDL-C
Zeitfenster: Serum-/Plasma-Phytosterine und Lipidkonzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)
Studie zur Wirkung von Phytosterolen auf die HDL-C-Konzentration bei 50 Probanden nach Placebo und nach Intervention mit Alere Afinion™.
Serum-/Plasma-Phytosterine und Lipidkonzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)
Untersuchen Sie die Wirkung von Phytosterolen auf das Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Serum-/Plasma-Phytosterine und Lipidkonzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)
Studie zur Wirkung von Phytosterolen auf die Gesamtcholesterinkonzentration bei 50 Probanden nach Placebo und nach Intervention mit Alere Afinion™.
Serum-/Plasma-Phytosterine und Lipidkonzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)
Untersuchen Sie die Wirkung von Phytosterolen auf Triglyceride
Zeitfenster: Serum-/Plasma-Phytosterine und Lipidkonzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)
Studie zur Wirkung von Phytosterolen auf die Triglyceridkonzentration bei 50 Probanden nach Placebo und nach Intervention mit Alere Afinion™.
Serum-/Plasma-Phytosterine und Lipidkonzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)
Untersuchen Sie die Wirkung von Phytosterolen auf Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Serum-/Plasma-Phytosterine und Lipidkonzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)
Studie zur Wirkung von Phytosterolen auf die Nicht-HDL-C-Konzentration bei 50 Probanden nach Placebo und nach Intervention mit Alere Afinion™.
Serum-/Plasma-Phytosterine und Lipidkonzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)
Phytosterole in Blutproben von Freiwilligen quantifizieren.
Zeitfenster: Serum-/Plasma-Phytosterine und Lipidkonzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)
Phytosterol-Panel-Serum-/Plasmaspiegel nach mit Phytosterolen angereicherter Nahrung oder Placebo-Intervention während aller Schritte der Studie.
Serum-/Plasma-Phytosterine und Lipidkonzentrationen werden während aller Schritte der Studie gemessen (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Änderungen der RNA-Sequenzen im Oxysterol/LDL-C-Signalweg und sekundären Brustkrebs vor und nach der Intervention mit Phytosterolen.
Zeitfenster: RNA wird während aller Schritte der Studie untersucht (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)
Die RNA-Sequenz wird mit RNA-seq-Techniken vor und nach der Phytosterol-Intervention gemessen, um die molekularen Effektoren der parakrinen Regulationssysteme in den Oxysterol-, LDL-C- und sekundären BCa-Mustern zu identifizieren.
RNA wird während aller Schritte der Studie untersucht (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)
Untersuchen Sie Veränderungen in den Wechselwirkungen zwischen Proteinen und DNA im Oxysterol/LDL-C-Weg und sekundärem Brustkrebs vor und nach der Intervention mit Phytosterolen.
Zeitfenster: Interaktionen zwischen Proteinen und DNA werden während aller Schritte der Studie untersucht (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)
Änderungen in den Wechselwirkungen zwischen Proteinen und DNA und unter Verwendung von Chip/seq werden vor und nach der Phytosterol-Intervention gemessen, um die molekularen Effektoren der parakrinen Regulationssysteme im Oxysterol-, LDL-C- und sekundären BCa-Muster zu identifizieren.
Interaktionen zwischen Proteinen und DNA werden während aller Schritte der Studie untersucht (Baseline, 8. Woche, 12. Woche, 20. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James L Thorne, PhD, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht, was vom Ergebnis der Datenanalyse abhängt. Anonymisierte Forschungsdaten werden im Datenrepositorium der University of Leeds hinterlegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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