Analgetische Wirkungen der Erwartung und der tiefen Hirnstimulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Die Studie untersucht analgetische Wirkungen von Erwartungen und Tiefenhirnstimulation auf chronische und evozierte Schmerzen bei Patienten mit Morbus Parkinson.
Die Studie umfasst Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Schmerzreizen durch Injektion von hypertoner Kochsalzlösung ausgesetzt werden. Während der Schmerzinduktion und der Beurteilung chronischer Schmerzen wird die Tiefenhirnstimulationsbehandlung reguliert. Schmerzreize und Regulation der tiefen Hirnstimulation werden begleitet von verbalen Suggestionen über die analgetische Wirkung der tiefen Hirnstimulation oder keine Suggestionen. Während der Testsitzung bewerten die Patienten ihre chronischen und evozierten Schmerzen und Erwartungen.
Das Studienverfahren wird an zwei separaten Testtagen wiederholt, um Schmerzen während der Tiefenhirnstimulationsbehandlung mit oder ohne verbale Suggestion zu untersuchen. Alle Teilnehmer werden alle Studienbedingungen ohne Vorschläge bzw. mündliche Vorschläge absolvieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Psychology and Behavioural Sciences, Aarhus University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PD (bestätigt durch einen Neurologen)
- Bilateral implantiertes DBS im STN während der Studie oder für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien
- Andere neurologische oder medizinische Erkrankungen (z. Schlaganfall, Neuropathie, Diabetes) oder andere Erkrankungen (z. Muskel-Skelett-Erkrankungen) mit erwartetem Einfluss auf Schmerzen
- Demenz
- Unbehandelte Depressionen
- Patienten, die die Anti-Parkinson-Medikamente nicht pausieren können
- Patienten, die nicht kooperieren können
- Patienten, die mit Schmerzmitteln außer Paracetamol und NSAID behandelt werden (außer wenn Schmerz und Behandlung nach Beurteilung durch einen Arzt ausreichend stabil sind)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Mündlicher Vorschlag
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Verbale Vorschläge oder keine Vorschläge zum Behandlungsergebnis
Regulierung der Intensität der tiefen Hirnstimulation
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Sonstiges: Kein Vorschlag
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Verbale Vorschläge oder keine Vorschläge zum Behandlungsergebnis
Regulierung der Intensität der tiefen Hirnstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) (Änderung)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden an zwei Tagen getestet. Die numerische Bewertungsskala wird angewendet, um chronische und evozierte Schmerzen zu Studienbeginn und in den fünf Studienbedingungen (nach jeder Tiefenhirnstimulationsregulation) an jedem Tag zu bewerten.
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Eine numerische Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) wird verwendet, um den subjektiven chronischen und hervorgerufenen Schmerz der Teilnehmer unter allen Studienbedingungen zu bewerten.
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Die Teilnehmer werden an zwei Tagen getestet. Die numerische Bewertungsskala wird angewendet, um chronische und evozierte Schmerzen zu Studienbeginn und in den fünf Studienbedingungen (nach jeder Tiefenhirnstimulationsregulation) an jedem Tag zu bewerten.
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Numerische Bewertungsskala (NRS) (Änderung)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden an zwei Tagen getestet. Die numerische Bewertungsskala wird angewendet, um die Erwartungen an chronische und evozierte Schmerzen zu Studienbeginn und unter den fünf Studienbedingungen (nach jeder Regulierung der tiefen Hirnstimulation) an jedem Tag zu bewerten.
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Eine numerische Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) wird verwendet, um die subjektiven Erwartungen der Teilnehmer an chronische und evozierte Schmerzen unter allen Studienbedingungen zu bewerten.
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Die Teilnehmer werden an zwei Tagen getestet. Die numerische Bewertungsskala wird angewendet, um die Erwartungen an chronische und evozierte Schmerzen zu Studienbeginn und unter den fünf Studienbedingungen (nach jeder Regulierung der tiefen Hirnstimulation) an jedem Tag zu bewerten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Änderung)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden an zwei Tagen getestet. Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale wird verwendet, um die motorischen Symptome zu Studienbeginn und in den fünf Studienbedingungen (nach jeder Tiefenhirnstimulationsregulation) an jedem Tag zu bewerten.
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Motorische Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit werden unter allen Studienbedingungen unter Verwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Teil III, bewertet.
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Die Teilnehmer werden an zwei Tagen getestet. Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale wird verwendet, um die motorischen Symptome zu Studienbeginn und in den fünf Studienbedingungen (nach jeder Tiefenhirnstimulationsregulation) an jedem Tag zu bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAarhus_Sophie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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