Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické účinky očekávání a hluboké mozkové stimulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou

9. května 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Studie zkoumá analgetické účinky očekávání a hluboké mozkové stimulace na chronickou a evokovanou bolest u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Studie zahrnuje pacienty s Parkinsonovou chorobou, kteří jsou vystaveni bolestivým podnětům prostřednictvím injekce hypertonického fyziologického roztoku. Během indukce bolesti a hodnocení chronické bolesti je hluboká mozková stimulace regulována. Bolestivé podněty a regulace hluboké mozkové stimulace jsou doprovázeny verbálními návrhy na analgetický účinek hluboké mozkové stimulace nebo žádné sugesce. Během testovacího sezení pacienti hodnotí svou chronickou a vyvolanou bolest a očekávání.

Postup studie se opakuje ve dvou oddělených testovacích dnech, aby se prozkoumala bolest během léčby hlubokou mozkovou stimulací s verbálními návrhy nebo bez nich. Všichni účastníci splní všechny podmínky studia bez návrhů a ústních návrhů, resp.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of Psychology and Behavioural Sciences, Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD (potvrzená neurologem)
  • Bilaterálně implantovaný DBS v STN během studie nebo minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení

  • Jiné neurologické nebo zdravotní poruchy (např. mrtvice, neuropatie, diabetes) nebo jiné poruchy (např. muskuloskeletální onemocnění) s očekávaným vlivem na bolest
  • Demence
  • Neléčená deprese
  • Pacienti neschopní přerušit antiparkinsoniku
  • Pacienti nemohou spolupracovat
  • Pacienti léčení léky proti bolesti kromě paracetamolu a nesteroidních protizánětlivých léků (kromě případů, kdy je bolest a léčba dostatečně stabilní podle posouzení lékařem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Verbální návrh
Behaviorální: Návrhy
Verbální návrhy nebo žádné návrhy ohledně výsledku léčby
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Regulace intenzity hluboké mozkové stimulace
Jiný: Žádný návrh
Behaviorální: Návrhy
Verbální návrhy nebo žádné návrhy ohledně výsledku léčby
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Regulace intenzity hluboké mozkové stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS) (změnit)
Časové okno: Účastníci budou testováni ve dvou dnech. Číselná hodnotící stupnice bude použita pro hodnocení chronické a vyvolané bolesti na začátku a v pěti podmínkách studie (po každé regulaci hluboké mozkové stimulace) každý den.
Číselná hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) bude použita k posouzení subjektivní chronické a vyvolané bolesti účastníků ve všech podmínkách studie.
Účastníci budou testováni ve dvou dnech. Číselná hodnotící stupnice bude použita pro hodnocení chronické a vyvolané bolesti na začátku a v pěti podmínkách studie (po každé regulaci hluboké mozkové stimulace) každý den.
Číselná stupnice hodnocení (NRS) (změnit)
Časové okno: Účastníci budou testováni ve dvou dnech. Číselná hodnotící stupnice bude použita k posouzení očekávání vůči chronické a vyvolané bolesti na začátku a v pěti podmínkách studie (po každé regulaci hluboké mozkové stimulace) každý den.
Číselná hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) bude použita k posouzení subjektivních očekávání účastníků vůči chronické a vyvolané bolesti ve všech podmínkách studie.
Účastníci budou testováni ve dvou dnech. Číselná hodnotící stupnice bude použita k posouzení očekávání vůči chronické a vyvolané bolesti na začátku a v pěti podmínkách studie (po každé regulaci hluboké mozkové stimulace) každý den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Změnit)
Časové okno: Účastníci budou testováni ve dvou dnech. K hodnocení motorických symptomů na začátku a v pěti podmínkách studie (po každé regulaci hluboké mozkové stimulace) bude každý den použita jednotná hodnotící škála Parkinsonovy choroby.
Motorické symptomy související s Parkinsonovou nemocí jsou hodnoceny pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale, část III ve všech podmínkách studie.
Účastníci budou testováni ve dvou dnech. K hodnocení motorických symptomů na začátku a v pěti podmínkách studie (po každé regulaci hluboké mozkové stimulace) bude každý den použita jednotná hodnotící škála Parkinsonovy choroby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAarhus_Sophie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit