パーキンソン病患者における期待と脳深部刺激の鎮痛効果
2023年5月9日 更新者：University of Aarhus
この研究では、パーキンソン病患者の慢性疼痛および誘発疼痛に対する期待と脳深部刺激の鎮痛効果を調査しています。
この研究には、高張食塩水の注射による痛みの刺激にさらされているパーキンソン病患者が含まれています。 疼痛誘発および慢性疼痛の評価中、深部脳刺激療法は規制されています。 疼痛刺激および脳深部刺激の調節には、脳深部刺激の鎮痛効果に関する口頭での示唆が伴うか、または示唆がない。 テストセッション中、患者は慢性的および誘発された痛みと期待を評価します。
研究手順は、口頭での提案の有無にかかわらず脳深部刺激治療中の痛みを調査するために、2 つの別々の試験日に繰り返されます。 すべての参加者は、それぞれ提案なしと口頭での提案なしですべての研究条件を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Aarhus、デンマーク、8000
- Department of Psychology and Behavioural Sciences, Aarhus University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PDの診断（神経科医による確認）
- -研究中または最低6か月間、STNに両側に埋め込まれたDBS
除外基準
- その他の神経学的または医学的障害 (例: 脳卒中、神経障害、糖尿病) またはその他の障害 (例: 痛みへの影響が期待される筋骨格疾患）
- 認知症
- 未治療のうつ病
- 抗パーキンソン病薬を中断できない患者
- 協力できない患者
- -パラセタモールとNSAIDを除く鎮痛剤で治療された患者（医師の評価により痛みと治療が十分に安定している場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：口頭での提案
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治療結果について口頭で提案する、または提案しない
脳深部刺激強度の調節
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他の：提案なし
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治療結果について口頭で提案する、または提案しない
脳深部刺激強度の調節
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) (変化)
時間枠：参加者は2日間テストを受けます。数値評価尺度は、毎日のベースラインおよび 5 つの研究条件 (各脳深部刺激調整後) での慢性および誘発痛を評価するために適用されます。
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0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの数値評価尺度を使用して、すべての研究条件における参加者の主観的な慢性および誘発痛を評価します。
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参加者は2日間テストを受けます。数値評価尺度は、毎日のベースラインおよび 5 つの研究条件 (各脳深部刺激調整後) での慢性および誘発痛を評価するために適用されます。
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数値評価尺度 (NRS) (変化)
時間枠：参加者は2日間テストを受けます。数値評価尺度を適用して、毎日のベースラインおよび 5 つの研究条件 (各深部脳刺激調整後) での慢性および誘発性疼痛への期待を評価します。
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0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの数値評価尺度を使用して、すべての研究条件における慢性的および誘発された痛みに対する参加者の主観的な期待を評価します。
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参加者は2日間テストを受けます。数値評価尺度を適用して、毎日のベースラインおよび 5 つの研究条件 (各深部脳刺激調整後) での慢性および誘発性疼痛への期待を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) (変更)
時間枠：参加者は2日間テストを受けます。統一パーキンソン病評価尺度を使用して、毎日のベースラインおよび 5 つの研究条件 (各深部脳刺激調整後) での運動症状を評価します。
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パーキンソン病に関連する運動症状は、すべての研究条件で統合パーキンソン病評価尺度、パート III を使用して評価されます。
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参加者は2日間テストを受けます。統一パーキンソン病評価尺度を使用して、毎日のベースラインおよび 5 つの研究条件 (各深部脳刺激調整後) での運動症状を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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