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Effets analgésiques de l'attente et de la stimulation cérébrale profonde chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

9 mai 2023 mis à jour par: University of Aarhus

L'étude examine les effets analgésiques des attentes et de la stimulation cérébrale profonde sur la douleur chronique et évoquée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

L'étude comprend des patients atteints de la maladie de Parkinson qui sont exposés à des stimuli douloureux par injection de solution saline hypertonique. Pendant l'induction de la douleur et l'évaluation de la douleur chronique, le traitement par stimulation cérébrale profonde est réglementé. Les stimuli de la douleur et la régulation de la stimulation cérébrale profonde sont accompagnés de suggestions verbales quant à l'effet analgésique de la stimulation cérébrale profonde ou à l'absence de suggestions. Au cours de la séance de test, les patients évaluent leur douleur chronique et évoquée et leurs attentes.

La procédure d'étude est répétée sur deux jours de test distincts pour étudier la douleur pendant le traitement de stimulation cérébrale profonde avec ou sans suggestions verbales. Tous les participants rempliront toutes les conditions d'étude sans suggestions et suggestions verbales, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of Psychology and Behavioural Sciences, Aarhus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MP (confirmé par un neurologue)
  • DBS implanté bilatéralement dans le STN pendant l'étude ou pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion

  • Autres troubles neurologiques ou médicaux (par ex. accident vasculaire cérébral, neuropathie, diabète) ou d'autres troubles (par ex. maladies musculo-squelettiques) avec une influence attendue sur la douleur
  • Démence
  • Dépression non traitée
  • Patients incapables d'interrompre un traitement antiparkinsonien
  • Patients incapables de coopérer
  • Patients traités par antalgiques sauf paracétamol et AINS (sauf si la douleur et le traitement sont suffisamment stables selon l'évaluation d'un médecin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Suggestion verbale
Comportemental: Suggestions
Suggestions verbales ou aucune suggestion sur le résultat du traitement
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Régulation de l'intensité de la stimulation cérébrale profonde
Autre: Aucune suggestion
Comportemental: Suggestions
Suggestions verbales ou aucune suggestion sur le résultat du traitement
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Régulation de l'intensité de la stimulation cérébrale profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS) (Modifier)
Délai: Les participants seront testés sur deux jours. L'échelle d'évaluation numérique sera appliquée pour évaluer la douleur chronique et évoquée au départ et dans les cinq conditions de l'étude (après chaque régulation de la stimulation cérébrale profonde) chaque jour.
Une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) sera utilisée pour évaluer la douleur chronique et évoquée subjective des participants dans toutes les conditions de l'étude.
Les participants seront testés sur deux jours. L'échelle d'évaluation numérique sera appliquée pour évaluer la douleur chronique et évoquée au départ et dans les cinq conditions de l'étude (après chaque régulation de la stimulation cérébrale profonde) chaque jour.
Échelle de notation numérique (NRS) (Modifier)
Délai: Les participants seront testés sur deux jours. L'échelle d'évaluation numérique sera appliquée pour évaluer les attentes en matière de douleur chronique et évoquée au départ et dans les cinq conditions de l'étude (après chaque régulation de la stimulation cérébrale profonde) chaque jour.
Une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) sera utilisée pour évaluer les attentes subjectives des participants en matière de douleur chronique et évoquée dans toutes les conditions de l'étude.
Les participants seront testés sur deux jours. L'échelle d'évaluation numérique sera appliquée pour évaluer les attentes en matière de douleur chronique et évoquée au départ et dans les cinq conditions de l'étude (après chaque régulation de la stimulation cérébrale profonde) chaque jour.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (Modifier)
Délai: Les participants seront testés sur deux jours. L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson sera utilisée pour évaluer les symptômes moteurs au départ et dans les cinq conditions de l'étude (après chaque régulation de la stimulation cérébrale profonde) chaque jour.
Les symptômes moteurs liés à la maladie de Parkinson sont évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III, dans toutes les conditions de l'étude.
Les participants seront testés sur deux jours. L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson sera utilisée pour évaluer les symptômes moteurs au départ et dans les cinq conditions de l'étude (après chaque régulation de la stimulation cérébrale profonde) chaque jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAarhus_Sophie

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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