Efeitos Analgésicos da Expectativa e da Estimulação Cerebral Profunda em Pacientes com Doença de Parkinson
9 de maio de 2023 atualizado por: University of Aarhus
O estudo investiga os efeitos analgésicos das expectativas e estimulação cerebral profunda na dor crônica e evocada em pacientes com doença de Parkinson.
O estudo inclui pacientes com doença de Parkinson que são expostos a estímulos de dor por meio de injeção de solução salina hipertônica. Durante a indução da dor e avaliação da dor crônica, o tratamento com estimulação cerebral profunda é regulado. Estímulos de dor e regulação da estimulação cerebral profunda são acompanhados por sugestões verbais quanto ao efeito analgésico da estimulação cerebral profunda ou nenhuma sugestão. Durante a sessão de teste, os pacientes avaliam sua dor crônica e evocada e suas expectativas.
O procedimento do estudo é repetido em dois dias de teste separados para investigar a dor durante o tratamento de estimulação cerebral profunda com ou sem sugestões verbais. Todos os participantes cumprirão todas as condições do estudo sem sugestões e sugestões verbais, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Psychology and Behavioural Sciences, Aarhus University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP (confirmado por um neurologista)
- DBS bilateral implantado no STN durante o estudo ou por um período mínimo de 6 meses
Critério de exclusão
- Outros distúrbios neurológicos ou médicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, neuropatia, diabetes) ou outras doenças (p. doenças musculoesqueléticas) com influência esperada na dor
- Demência
- depressão não tratada
- Pacientes incapazes de interromper a medicação antiparkinsoniana
- Pacientes incapazes de cooperar
- Pacientes tratados com analgésicos, exceto paracetamol e AINE (exceto se a dor e o tratamento estiverem adequadamente estáveis, conforme avaliado por um médico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sugestão verbal
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Sugestões verbais ou nenhuma sugestão sobre o resultado do tratamento
Regulação da intensidade da estimulação cerebral profunda
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Outro: Nenhuma sugestão
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Sugestões verbais ou nenhuma sugestão sobre o resultado do tratamento
Regulação da intensidade da estimulação cerebral profunda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS) (Alterar)
Prazo: Os participantes serão testados em dois dias. A escala de classificação numérica será aplicada para avaliar a dor crônica e evocada na linha de base e nas cinco condições do estudo (após cada regulação da estimulação cerebral profunda) em cada dia.
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Uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) será usada para avaliar a dor subjetiva crônica e evocada dos participantes em todas as condições do estudo.
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Os participantes serão testados em dois dias. A escala de classificação numérica será aplicada para avaliar a dor crônica e evocada na linha de base e nas cinco condições do estudo (após cada regulação da estimulação cerebral profunda) em cada dia.
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Escala de classificação numérica (NRS) (Alterar)
Prazo: Os participantes serão testados em dois dias. A escala de classificação numérica será aplicada para avaliar as expectativas de dor crônica e evocada na linha de base e nas cinco condições do estudo (após cada regulação da estimulação cerebral profunda) em cada dia.
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Uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) será usada para avaliar as expectativas subjetivas dos participantes em relação à dor crônica e evocada em todas as condições do estudo.
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Os participantes serão testados em dois dias. A escala de classificação numérica será aplicada para avaliar as expectativas de dor crônica e evocada na linha de base e nas cinco condições do estudo (após cada regulação da estimulação cerebral profunda) em cada dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (alteração)
Prazo: Os participantes serão testados em dois dias. A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson será usada para avaliar os sintomas motores na linha de base e nas cinco condições do estudo (após cada regulação de estimulação cerebral profunda) em cada dia.
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Os sintomas motores relacionados com a doença de Parkinson são avaliados utilizando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, parte III em todas as condições do estudo.
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Os participantes serão testados em dois dias. A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson será usada para avaliar os sintomas motores na linha de base e nas cinco condições do estudo (após cada regulação de estimulação cerebral profunda) em cada dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAarhus_Sophie
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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