Effetti analgesici dell'aspettativa e della stimolazione cerebrale profonda nei pazienti con malattia di Parkinson
9 maggio 2023 aggiornato da: University of Aarhus
Lo studio indaga gli effetti analgesici delle aspettative e della stimolazione cerebrale profonda sul dolore cronico ed evocato nei pazienti con malattia di Parkinson.
Lo studio include pazienti con malattia di Parkinson esposti a stimoli dolorosi attraverso l'iniezione di soluzione salina ipertonica. Durante l'induzione del dolore e la valutazione del dolore cronico, il trattamento di stimolazione cerebrale profonda è regolato. Gli stimoli del dolore e la regolazione della stimolazione cerebrale profonda sono accompagnati da suggestioni verbali sull'effetto analgesico della stimolazione cerebrale profonda o da nessuna suggestione. Durante la sessione di test i pazienti valutano il loro dolore cronico ed evocato e le loro aspettative.
La procedura di studio viene ripetuta in due giorni di test separati per indagare sul dolore durante il trattamento di stimolazione cerebrale profonda con o senza suggerimenti verbali. Tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni di studio senza suggerimenti e suggerimenti verbali, rispettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Department of Psychology and Behavioural Sciences, Aarhus University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD (confermata da un neurologo)
- DBS impiantato bilateralmente nel STN durante lo studio o per un minimo di 6 mesi
Criteri di esclusione
- Altri disturbi neurologici o medici (ad es. ictus, neuropatia, diabete) o altri disturbi (ad es. malattie muscoloscheletriche) con prevedibile influenza sul dolore
- Demenza
- Depressione non trattata
- Pazienti incapaci di sospendere i farmaci antiparkinsoniani
- Pazienti incapaci di collaborare
- Pazienti trattati con antidolorifici eccetto paracetamolo e FANS (eccetto se il dolore e il trattamento sono adeguatamente stabili secondo la valutazione di un medico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Suggerimento verbale
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Suggerimenti verbali o nessun suggerimento sull'esito del trattamento
Regolazione dell'intensità della stimolazione cerebrale profonda
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Altro: Nessun suggerimento
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Suggerimenti verbali o nessun suggerimento sull'esito del trattamento
Regolazione dell'intensità della stimolazione cerebrale profonda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS) (Modifica)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati in due giorni. La scala di valutazione numerica verrà applicata per valutare il dolore cronico ed evocato al basale e nelle cinque condizioni di studio (dopo ciascuna regolazione della stimolazione cerebrale profonda) ogni giorno.
|
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) per valutare il dolore cronico ed evocato soggettivo dei partecipanti in tutte le condizioni di studio.
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I partecipanti saranno testati in due giorni. La scala di valutazione numerica verrà applicata per valutare il dolore cronico ed evocato al basale e nelle cinque condizioni di studio (dopo ciascuna regolazione della stimolazione cerebrale profonda) ogni giorno.
|
|
Scala di valutazione numerica (NRS) (Modifica)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati in due giorni. La scala di valutazione numerica verrà applicata per valutare le aspettative di dolore cronico ed evocato al basale e nelle cinque condizioni di studio (dopo ogni regolazione della stimolazione cerebrale profonda) ogni giorno.
|
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) per valutare le aspettative soggettive dei partecipanti rispetto al dolore cronico ed evocato in tutte le condizioni dello studio.
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I partecipanti saranno testati in due giorni. La scala di valutazione numerica verrà applicata per valutare le aspettative di dolore cronico ed evocato al basale e nelle cinque condizioni di studio (dopo ogni regolazione della stimolazione cerebrale profonda) ogni giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) (Modifica)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati in due giorni. La Unified Parkinson's Disease Rating Scale verrà utilizzata per valutare i sintomi motori al basale e nelle cinque condizioni di studio (dopo ogni regolazione della stimolazione cerebrale profonda) ogni giorno.
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I sintomi motori correlati alla malattia di Parkinson sono valutati utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale, parte III in tutte le condizioni dello studio.
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I partecipanti saranno testati in due giorni. La Unified Parkinson's Disease Rating Scale verrà utilizzata per valutare i sintomi motori al basale e nelle cinque condizioni di studio (dopo ogni regolazione della stimolazione cerebrale profonda) ogni giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAarhus_Sophie
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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