Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske virkninger af forventning og dyb hjernestimulation hos patienter med Parkinsons sygdom

9. maj 2023 opdateret af: University of Aarhus

Studiet undersøger analgetiske virkninger af forventninger og dyb hjernestimulering på kroniske og fremkaldte smerter hos patienter med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsen omfatter patienter med Parkinsons sygdom, der udsættes for smertestimuli gennem injektion af hypertonisk saltvand. Under smerteinduktion og kronisk smerteevaluering reguleres dyb hjernestimuleringsbehandling. Smertestimuli og regulering af dyb hjernestimulering ledsages af verbale forslag til den smertestillende effekt af dyb hjernestimulering eller ingen forslag. Under testsessionen evaluerer patienterne deres kroniske og fremkaldte smerter og forventninger.

Studieproceduren gentages på to separate testdage for at undersøge smerter under dyb hjernestimuleringsbehandling med eller uden verbale forslag. Alle deltagere vil gennemføre alle undersøgelsesbetingelser uden henholdsvis forslag og verbale forslag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Psychology and Behavioural Sciences, Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD (bekræftet af en neurolog)
  • Bilateralt implanteret DBS i STN under undersøgelsen eller i minimum 6 måneder

Eksklusionskriterier

  • Andre neurologiske eller medicinske lidelser (f. slagtilfælde, neuropati, diabetes) eller andre lidelser (f.eks. muskuloskeletale sygdomme) med forventet indflydelse på smerte
  • Demens
  • Ubehandlet depression
  • Patienter, der ikke er i stand til at sætte anti-parkinsonmedicin på pause
  • Patienter ude af stand til at samarbejde
  • Patienter behandlet med smertestillende medicin undtagen paracetamol og NSAID (undtagen hvis smerte og behandling er tilstrækkelig stabil som vurderet af en læge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Verbal forslag
Adfærdsmæssigt: Forslag
Verbale forslag eller ingen forslag om behandlingsresultat
Enhed: Dyb hjernestimulering
Regulering af dyb hjernestimuleringsintensitet
Andet: Intet forslag
Adfærdsmæssigt: Forslag
Verbale forslag eller ingen forslag om behandlingsresultat
Enhed: Dyb hjernestimulering
Regulering af dyb hjernestimuleringsintensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) (Ændring)
Tidsramme: Deltagerne vil blive testet på to dage. Den numeriske vurderingsskala vil blive anvendt til at vurdere kroniske og fremkaldte smerter ved baseline og i de fem undersøgelsestilstande (efter hver dyb hjernestimuleringsregulering) hver dag.
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) vil blive brugt til at vurdere deltagernes subjektive kroniske og fremkaldte smerte under alle undersøgelsestilstande.
Deltagerne vil blive testet på to dage. Den numeriske vurderingsskala vil blive anvendt til at vurdere kroniske og fremkaldte smerter ved baseline og i de fem undersøgelsestilstande (efter hver dyb hjernestimuleringsregulering) hver dag.
Numerisk vurderingsskala (NRS) (Ændring)
Tidsramme: Deltagerne vil blive testet på to dage. Den numeriske vurderingsskala vil blive anvendt til at vurdere forventninger til kroniske og fremkaldte smerter ved baseline og i de fem undersøgelsestilstande (efter hver dyb hjernestimuleringsregulering) hver dag.
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) vil blive brugt til at vurdere deltagernes subjektive forventninger til kroniske og fremkaldte smerter under alle undersøgelsestilstande.
Deltagerne vil blive testet på to dage. Den numeriske vurderingsskala vil blive anvendt til at vurdere forventninger til kroniske og fremkaldte smerter ved baseline og i de fem undersøgelsestilstande (efter hver dyb hjernestimuleringsregulering) hver dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (Ændre)
Tidsramme: Deltagerne vil blive testet på to dage. Den Unified Parkinsons Disease Rating Scale vil blive brugt til at evaluere motoriske symptomer ved baseline og i de fem undersøgelsesbetingelser (efter hver dyb hjernestimuleringsregulering) hver dag.
Motoriske symptomer relateret til Parkinsons sygdom vurderes ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III under alle undersøgelsesforhold.
Deltagerne vil blive testet på to dage. Den Unified Parkinsons Disease Rating Scale vil blive brugt til at evaluere motoriske symptomer ved baseline og i de fem undersøgelsesbetingelser (efter hver dyb hjernestimuleringsregulering) hver dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAarhus_Sophie

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner