Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetiska effekter av förväntan och djup hjärnstimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom

9 maj 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Studien undersöker analgetiska effekter av förväntningar och djup hjärnstimulering på kronisk och framkallad smärta hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studien omfattar patienter med Parkinsons sjukdom som utsätts för smärtstimuli genom injektion av hyperton saltlösning. Under smärtinduktion och kronisk smärtutvärdering regleras behandling av djup hjärnstimulering. Smärtstimuli och reglering av djup hjärnstimulering åtföljs av verbala förslag om den analgetiska effekten av djup hjärnstimulering eller inga förslag. Under testsessionen utvärderar patienter sin kroniska och framkallade smärta och förväntningar.

Studieproceduren upprepas på två separata testdagar för att undersöka smärta under behandling med djup hjärnstimulering med eller utan verbala förslag. Alla deltagare kommer att slutföra alla studievillkor utan förslag respektive verbala förslag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Psychology and Behavioural Sciences, Aarhus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PD (bekräftad av en neurolog)
  • Bilateralt implanterat DBS i STN under studien eller i minst 6 månader

Exklusions kriterier

  • Andra neurologiska eller medicinska störningar (t.ex. stroke, neuropati, diabetes) eller andra störningar (t.ex. muskuloskeletala sjukdomar) med förväntad påverkan på smärta
  • Demens
  • Obehandlad depression
  • Patienter som inte kan pausa medicin mot Parkinson
  • Patienter som inte kan samarbeta
  • Patienter som behandlas med smärtstillande medel utom paracetamol och NSAID (förutom om smärta och behandling är tillräckligt stabil enligt bedömning av läkare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Verbalt förslag
Beteende: Förslag
Verbala förslag eller inga förslag om behandlingsresultat
Enhet: Djup hjärnstimulering
Reglering av intensiteten av djup hjärnstimulering
Övrig: Inget förslag
Beteende: Förslag
Verbala förslag eller inga förslag om behandlingsresultat
Enhet: Djup hjärnstimulering
Reglering av intensiteten av djup hjärnstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS) (Ändra)
Tidsram: Deltagarna kommer att testas under två dagar. Den numeriska betygsskalan kommer att tillämpas för att bedöma kronisk och framkallad smärta vid baslinjen och under de fem studietillstånden (efter varje reglering av djup hjärnstimulering) varje dag.
En numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan) kommer att användas för att bedöma deltagarnas subjektiva kroniska och framkallade smärta under alla studietillstånd.
Deltagarna kommer att testas under två dagar. Den numeriska betygsskalan kommer att tillämpas för att bedöma kronisk och framkallad smärta vid baslinjen och under de fem studietillstånden (efter varje reglering av djup hjärnstimulering) varje dag.
Numerisk betygsskala (NRS) (Ändra)
Tidsram: Deltagarna kommer att testas under två dagar. Den numeriska betygsskalan kommer att tillämpas för att bedöma förväntningar på kronisk och framkallad smärta vid baslinjen och under de fem studietillstånden (efter varje djup reglering av hjärnstimulering) varje dag.
En numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta) kommer att användas för att bedöma deltagarnas subjektiva förväntningar på kronisk och framkallad smärta under alla studietillstånd.
Deltagarna kommer att testas under två dagar. Den numeriska betygsskalan kommer att tillämpas för att bedöma förväntningar på kronisk och framkallad smärta vid baslinjen och under de fem studietillstånden (efter varje djup reglering av hjärnstimulering) varje dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (Ändra)
Tidsram: Deltagarna kommer att testas under två dagar. Unified Parkinsons Disease Rating Scale kommer att användas för att utvärdera motoriska symtom vid baslinjen och under de fem studietillstånden (efter varje reglering av djup hjärnstimulering) varje dag.
Motoriska symtom relaterade till Parkinsons sjukdom bedöms med hjälp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III i alla studietillstånd.
Deltagarna kommer att testas under två dagar. Unified Parkinsons Disease Rating Scale kommer att användas för att utvärdera motoriska symtom vid baslinjen och under de fem studietillstånden (efter varje reglering av djup hjärnstimulering) varje dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UAarhus_Sophie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera