Przeciwbólowe efekty oczekiwania i głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona
9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus
W pracy zbadano przeciwbólowe działanie oczekiwań i głębokiej stymulacji mózgu na ból przewlekły i wywołany u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Badanie obejmuje pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy są narażeni na bodźce bólowe poprzez wstrzyknięcie hipertonicznej soli fizjologicznej. Podczas indukcji bólu i oceny bólu przewlekłego terapia głębokiej stymulacji mózgu jest regulowana. Bodźcom bólowym i regulacji głębokiej stymulacji mózgu towarzyszą werbalne sugestie co do działania przeciwbólowego głębokiej stymulacji mózgu lub brak sugestii. Podczas sesji testowej pacjenci oceniają swój przewlekły i wywołany ból oraz oczekiwania.
Procedurę badania powtarza się w dwóch oddzielnych dniach testowych w celu zbadania bólu podczas głębokiej stymulacji mózgu z sugestiami słownymi lub bez nich. Wszyscy uczestnicy wypełnią wszystkie warunki badania odpowiednio bez sugestii i sugestii ustnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Psychology and Behavioural Sciences, Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PD (potwierdzone przez neurologa)
- Obustronnie wszczepiony DBS do STN w trakcie badania lub przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia
- Inne zaburzenia neurologiczne lub medyczne (np. udar mózgu, neuropatia, cukrzyca) lub inne zaburzenia (np. choroby układu mięśniowo-szkieletowego) z oczekiwanym wpływem na ból
- Demencja
- Nieleczona depresja
- Pacjenci nie są w stanie przerwać leczenia przeciw parkinsonizmowi
- Pacjenci niezdolni do współpracy
- Pacjenci leczeni lekami przeciwbólowymi z wyjątkiem paracetamolu i NLPZ (z wyjątkiem sytuacji, gdy ból i leczenie są wystarczająco stabilne w ocenie lekarza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sugestia ustna
|
Werbalne sugestie lub brak sugestii na temat wyniku leczenia
Regulacja intensywności głębokiej stymulacji mózgu
|
|
Inny: Brak sugestii
|
Werbalne sugestie lub brak sugestii na temat wyniku leczenia
Regulacja intensywności głębokiej stymulacji mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS) (zmiana)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą testowani przez dwa dni. Numeryczna skala oceny zostanie zastosowana do oceny przewlekłego i wywołanego bólu na początku badania oraz w pięciu warunkach badania (po każdej regulacji głębokiej stymulacji mózgu) każdego dnia.
|
Numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego przewlekłego i wywołanego bólu uczestników we wszystkich warunkach badania.
|
Uczestnicy będą testowani przez dwa dni. Numeryczna skala oceny zostanie zastosowana do oceny przewlekłego i wywołanego bólu na początku badania oraz w pięciu warunkach badania (po każdej regulacji głębokiej stymulacji mózgu) każdego dnia.
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS) (zmiana)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą testowani przez dwa dni. Liczbowa skala oceny zostanie zastosowana do oceny oczekiwań co do bólu przewlekłego i wywołanego na początku badania oraz w pięciu warunkach badania (po każdej regulacji głębokiej stymulacji mózgu) każdego dnia.
|
Numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) zostanie wykorzystana do oceny subiektywnych oczekiwań uczestników co do przewlekłego i wywołanego bólu we wszystkich warunkach badania.
|
Uczestnicy będą testowani przez dwa dni. Liczbowa skala oceny zostanie zastosowana do oceny oczekiwań co do bólu przewlekłego i wywołanego na początku badania oraz w pięciu warunkach badania (po każdej regulacji głębokiej stymulacji mózgu) każdego dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) (zmiana)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą testowani przez dwa dni. Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona będzie używana do oceny objawów motorycznych na początku badania oraz w pięciu warunkach badania (po każdej regulacji głębokiej stymulacji mózgu) każdego dnia.
|
Objawy ruchowe związane z chorobą Parkinsona oceniano za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona, część III, we wszystkich warunkach badania.
|
Uczestnicy będą testowani przez dwa dni. Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona będzie używana do oceny objawów motorycznych na początku badania oraz w pięciu warunkach badania (po każdej regulacji głębokiej stymulacji mózgu) każdego dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAarhus_Sophie
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .