Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetiske effekter av forventning og dyp hjernestimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom

9. mai 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Studien undersøker analgetiske effekter av forventninger og dyp hjernestimulering på kroniske og fremkalte smerter hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studien inkluderer pasienter med Parkinsons sykdom som blir utsatt for smertestimuli gjennom injeksjon av hypertonisk saltvann. Under smerteinduksjon og kronisk smerteevaluering reguleres dyp hjernestimuleringsbehandling. Smertestimuli og regulering av dyp hjernestimulering er ledsaget av verbale forslag til den smertestillende effekten av dyp hjernestimulering eller ingen forslag. I løpet av testøkten evaluerer pasientene sine kroniske og fremkalte smerter og forventninger.

Studieprosedyren gjentas på to separate testdager for å undersøke smerte under dyp hjernestimuleringsbehandling med eller uten verbale forslag. Alle deltakere vil fullføre alle studiebetingelser uten forslag og verbale forslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Psychology and Behavioural Sciences, Aarhus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PD (bekreftet av en nevrolog)
  • Bilateral implantert DBS i STN under studien eller i minimum 6 måneder

Eksklusjonskriterier

  • Andre nevrologiske eller medisinske lidelser (f. hjerneslag, nevropati, diabetes) eller andre lidelser (f.eks. muskel- og skjelettsykdommer) med forventet innvirkning på smerte
  • Demens
  • Ubehandlet depresjon
  • Pasienter som ikke er i stand til å pause antiparkinsonmedisinering
  • Pasienter ute av stand til å samarbeide
  • Pasienter behandlet med smertestillende midler unntatt paracetamol og NSAID (bortsett fra dersom smerte og behandling er tilstrekkelig stabil som evaluert av lege)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Verbal forslag
Atferdsmessig: Forslag
Verbale forslag eller ingen forslag om behandlingsresultat
Enhet: Dyp hjernestimulering
Regulering av dyp hjernestimuleringsintensitet
Annen: Ingen forslag
Atferdsmessig: Forslag
Verbale forslag eller ingen forslag om behandlingsresultat
Enhet: Dyp hjernestimulering
Regulering av dyp hjernestimuleringsintensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) (endre)
Tidsramme: Deltakerne vil bli testet på to dager. Den numeriske vurderingsskalaen vil bli brukt for å vurdere kroniske og fremkalte smerter ved baseline og i de fem studietilstandene (etter hver dyp hjernestimuleringsregulering) hver dag.
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) vil bli brukt for å vurdere deltakernes subjektive kroniske og fremkalte smerte under alle studietilstander.
Deltakerne vil bli testet på to dager. Den numeriske vurderingsskalaen vil bli brukt for å vurdere kroniske og fremkalte smerter ved baseline og i de fem studietilstandene (etter hver dyp hjernestimuleringsregulering) hver dag.
Numerisk vurderingsskala (NRS) (endre)
Tidsramme: Deltakerne vil bli testet på to dager. Den numeriske vurderingsskalaen vil bli brukt for å vurdere forventninger til kroniske og fremkalte smerter ved baseline og i de fem studiebetingelsene (etter hver dyp hjernestimuleringsregulering) hver dag.
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) vil bli brukt for å vurdere deltakernes subjektive forventninger til kroniske og fremkalte smerter under alle studietilstander.
Deltakerne vil bli testet på to dager. Den numeriske vurderingsskalaen vil bli brukt for å vurdere forventninger til kroniske og fremkalte smerter ved baseline og i de fem studiebetingelsene (etter hver dyp hjernestimuleringsregulering) hver dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (Endre)
Tidsramme: Deltakerne vil bli testet på to dager. Unified Parkinsons Disease Rating Scale vil bli brukt til å evaluere motoriske symptomer ved baseline og i de fem studiebetingelsene (etter hver dyp hjernestimuleringsregulering) hver dag.
Motoriske symptomer relatert til Parkinsons sykdom vurderes ved hjelp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III i alle studieforhold.
Deltakerne vil bli testet på to dager. Unified Parkinsons Disease Rating Scale vil bli brukt til å evaluere motoriske symptomer ved baseline og i de fem studiebetingelsene (etter hver dyp hjernestimuleringsregulering) hver dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAarhus_Sophie

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere