Analgetische effecten van verwachting en diepe hersenstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus
De studie onderzoekt analgetische effecten van verwachtingen en diepe hersenstimulatie op chronische en opgewekte pijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
De studie omvat patiënten met de ziekte van Parkinson die worden blootgesteld aan pijnprikkels door injectie van hypertone zoutoplossing. Tijdens pijninductie en chronische pijnevaluatie wordt de behandeling met diepe hersenstimulatie gereguleerd. Pijnprikkels en regulatie van diepe hersenstimulatie gaan gepaard met verbale suggesties over de pijnstillende werking van diepe hersenstimulatie of geen suggesties. Tijdens de testsessie evalueren patiënten hun chronische en opgeroepen pijn en verwachtingen.
De studieprocedure wordt herhaald op twee afzonderlijke testdagen om pijn te onderzoeken tijdens een behandeling met diepe hersenstimulatie, met of zonder verbale suggesties. Alle deelnemers zullen aan alle studievoorwaarden voldoen, respectievelijk zonder suggesties en mondelinge suggesties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Psychology and Behavioural Sciences, Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PD (bevestigd door een neuroloog)
- Bilateraal geïmplanteerde DBS in de STN tijdens de studie of gedurende minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria
- Andere neurologische of medische aandoeningen (bijv. beroerte, neuropathie, diabetes) of andere aandoeningen (bijv. musculoskeletale aandoeningen) met verwachte invloed op pijn
- Dementie
- Onbehandelde depressie
- Patiënten die antiparkinsonmedicatie niet kunnen onderbreken
- Patiënten kunnen niet meewerken
- Patiënten behandeld met pijnstillers behalve paracetamol en NSAID (behalve als pijn en behandeling voldoende stabiel zijn zoals beoordeeld door een arts)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Mondelinge suggestie
|
Mondelinge suggesties of geen suggesties over het resultaat van de behandeling
Regulatie van de intensiteit van diepe hersenstimulatie
|
|
Ander: Geen suggestie
|
Mondelinge suggesties of geen suggesties over het resultaat van de behandeling
Regulatie van de intensiteit van diepe hersenstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) (Wijzigen)
Tijdsspanne: De deelnemers worden op twee dagen getest. De numerieke beoordelingsschaal zal worden toegepast om chronische en opgewekte pijn te beoordelen bij baseline en in de vijf studiecondities (na elke regulering van diepe hersenstimulatie) op elke dag.
|
Een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) zal worden gebruikt om de subjectieve chronische en opgewekte pijn van de deelnemers in alle studieomstandigheden te beoordelen.
|
De deelnemers worden op twee dagen getest. De numerieke beoordelingsschaal zal worden toegepast om chronische en opgewekte pijn te beoordelen bij baseline en in de vijf studiecondities (na elke regulering van diepe hersenstimulatie) op elke dag.
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) (Wijzigen)
Tijdsspanne: De deelnemers worden op twee dagen getest. De numerieke beoordelingsschaal zal worden toegepast om de verwachtingen voor chronische en opgewekte pijn bij baseline en in de vijf studiecondities (na elke regulering van diepe hersenstimulatie) op elke dag te beoordelen.
|
Een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) zal worden gebruikt om de subjectieve verwachtingen van de deelnemers ten aanzien van chronische en opgewekte pijn in alle studieomstandigheden te beoordelen.
|
De deelnemers worden op twee dagen getest. De numerieke beoordelingsschaal zal worden toegepast om de verwachtingen voor chronische en opgewekte pijn bij baseline en in de vijf studiecondities (na elke regulering van diepe hersenstimulatie) op elke dag te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (verandering)
Tijdsspanne: De deelnemers worden op twee dagen getest. De Unified Parkinson's Disease Rating Scale zal worden gebruikt om motorische symptomen te evalueren bij baseline en in de vijf studiecondities (na elke regulering van diepe hersenstimulatie) op elke dag.
|
Motorische symptomen gerelateerd aan de ziekte van Parkinson worden beoordeeld met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale, deel III in alle studiecondities.
|
De deelnemers worden op twee dagen getest. De Unified Parkinson's Disease Rating Scale zal worden gebruikt om motorische symptomen te evalueren bij baseline en in de vijf studiecondities (na elke regulering van diepe hersenstimulatie) op elke dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAarhus_Sophie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .