Анальгетические эффекты ожидания и глубокой стимуляции мозга у пациентов с болезнью Паркинсона
9 мая 2023 г. обновлено: University of Aarhus
В исследовании изучается обезболивающий эффект ожидания и глубокой стимуляции мозга на хроническую и вызванную боль у пациентов с болезнью Паркинсона.
В исследование включены пациенты с болезнью Паркинсона, которые подвергаются болевому раздражению посредством инъекции гипертонического раствора. Во время индукции боли и оценки хронической боли лечение глубокой стимуляцией мозга регулируется. Болевые стимулы и регуляция глубокой стимуляции мозга сопровождаются словесными внушениями относительно обезболивающего эффекта глубокой стимуляции мозга или отсутствием внушений. Во время тестовой сессии пациенты оценивают свою хроническую и вызванную боль и ожидания.
Процедура исследования повторяется в течение двух отдельных тестовых дней для изучения боли во время лечения глубокой стимуляцией мозга с устными внушениями или без них. Все участники выполнят все условия исследования без предложений и словесных предложений соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Psychology and Behavioural Sciences, Aarhus University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БП (подтвержден неврологом)
- Двусторонняя имплантация DBS в STN во время исследования или в течение как минимум 6 месяцев
Критерий исключения
- Другие неврологические или медицинские расстройства (например, инсульт, невропатия, диабет) или другие заболевания (например, заболевания опорно-двигательного аппарата) с ожидаемым влиянием на боль
- слабоумие
- Нелеченная депрессия
- Пациенты, которые не могут приостановить прием противопаркинсонических препаратов
- Пациенты не могут сотрудничать
- Пациенты, получающие обезболивающие, кроме парацетамола и НПВП (за исключением случаев, когда боль и лечение достаточно стабильны по оценке врача)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устное предложение
|
Вербальные предложения или отсутствие предложений о результатах лечения
Регуляция интенсивности глубокой стимуляции мозга
|
|
Другой: Нет предложения
|
Вербальные предложения или отсутствие предложений о результатах лечения
Регуляция интенсивности глубокой стимуляции мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) (Изменить)
Временное ограничение: Участники будут тестироваться в течение двух дней. Числовая шкала оценки будет применяться для оценки хронической и вызванной боли на исходном уровне и в пяти условиях исследования (после каждой регуляции глубокой стимуляции мозга) каждый день.
|
Числовая шкала оценок от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) будет использоваться для оценки субъективной хронической и вызванной болью участников во всех условиях исследования.
|
Участники будут тестироваться в течение двух дней. Числовая шкала оценки будет применяться для оценки хронической и вызванной боли на исходном уровне и в пяти условиях исследования (после каждой регуляции глубокой стимуляции мозга) каждый день.
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) (Изменить)
Временное ограничение: Участники будут тестироваться в течение двух дней. Числовая рейтинговая шкала будет применяться для оценки ожиданий хронической и вызванной боли на исходном уровне и в пяти условиях исследования (после каждой регуляции глубокой стимуляции мозга) каждый день.
|
Числовая шкала оценки от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) будет использоваться для оценки субъективных ожиданий участников в отношении хронической и вызванной боли во всех условиях исследования.
|
Участники будут тестироваться в течение двух дней. Числовая рейтинговая шкала будет применяться для оценки ожиданий хронической и вызванной боли на исходном уровне и в пяти условиях исследования (после каждой регуляции глубокой стимуляции мозга) каждый день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) (изменение)
Временное ограничение: Участники будут тестироваться в течение двух дней. Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона будет использоваться для оценки двигательных симптомов на исходном уровне и в пяти условиях исследования (после каждой регуляции глубокой стимуляции мозга) каждый день.
|
Моторные симптомы, связанные с болезнью Паркинсона, оценивали с использованием Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона, часть III, во всех условиях исследования.
|
Участники будут тестироваться в течение двух дней. Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона будет использоваться для оценки двигательных симптомов на исходном уровне и в пяти условиях исследования (после каждой регуляции глубокой стимуляции мозга) каждый день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAarhus_Sophie
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .