Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Odotuksen ja syvän aivojen stimulaation analgeettiset vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Tutkimuksessa tutkitaan odotusten ja syvän aivostimulaation analgeettisia vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden krooniseen ja herätettyyn kipuun.

Tutkimukseen osallistuu Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, jotka altistuvat kipuärsykkeille hypertonisen suolaliuoksen ruiskeena. Kivun induktion ja kroonisen kivun arvioinnin aikana aivojen syvästimulaatiohoitoa säännellään. Kipuärsykkeisiin ja syvän aivojen stimulaation säätelyyn liittyy sanallisia ehdotuksia syväaivostimulaation kipua lievittävästä vaikutuksesta tai ei ehdotuksia. Testijakson aikana potilaat arvioivat kroonista ja aiheuttamaansa kipua ja odotuksiaan.

Tutkimusmenettely toistetaan kahtena erillisenä testipäivänä kivun tutkimiseksi syvän aivostimulaatiohoidon aikana sanallisilla ehdotuksilla tai ilman. Kaikki osallistujat täyttävät kaikki opiskeluehdot ilman ehdotuksia ja vastaavasti suullisia ehdotuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Department of Psychology and Behavioural Sciences, Aarhus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD:n diagnoosi (neurologin vahvistama)
  • Kahdenvälinen implantoitu DBS STN:ään tutkimuksen aikana tai vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit

  • Muut neurologiset tai lääketieteelliset häiriöt (esim. aivohalvaus, neuropatia, diabetes) tai muut sairaudet (esim. tuki- ja liikuntaelinten sairaudet), joiden odotetaan vaikuttavan kipuun
  • Dementia
  • Hoitamaton masennus
  • Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää Parkinsonin taudin lääkitystä
  • Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä
  • Potilaat, joita hoidetaan kipulääkkeillä paitsi parasetamolilla ja tulehduskipulääkkeillä (paitsi jos kipu ja hoito ovat riittävän stabiileja lääkärin arvioiden mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Suullinen ehdotus
Käyttäytyminen: Ehdotukset
Suullisia ehdotuksia tai ei ehdotuksia hoidon tuloksesta
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Syvän aivojen stimulaation intensiteetin säätely
Muut: Ei ehdotusta
Käyttäytyminen: Ehdotukset
Suullisia ehdotuksia tai ei ehdotuksia hoidon tuloksesta
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Syvän aivojen stimulaation intensiteetin säätely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) (muutos)
Aikaikkuna: Osallistujia testataan kahtena päivänä. Numeerista arviointiasteikkoa käytetään kroonisen ja aiheuttaman kivun arvioimiseen lähtötilanteessa ja viidessä tutkimustilanteessa (kunkin syvän aivostimulaation säätelyn jälkeen) jokaisena päivänä.
Numeerista luokitusasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) käytetään arvioimaan osallistujien subjektiivista kroonista ja aiheuttamaa kipua kaikissa tutkimusolosuhteissa.
Osallistujia testataan kahtena päivänä. Numeerista arviointiasteikkoa käytetään kroonisen ja aiheuttaman kivun arvioimiseen lähtötilanteessa ja viidessä tutkimustilanteessa (kunkin syvän aivostimulaation säätelyn jälkeen) jokaisena päivänä.
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) (muutos)
Aikaikkuna: Osallistujia testataan kahtena päivänä. Numeerista luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan odotuksia kroonisesta ja aiheuttamasta kivusta lähtötilanteessa ja viidessä tutkimustilanteessa (jokaisen syvän aivostimulaation säätelyn jälkeen) jokaisena päivänä.
Numeerista luokitusasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) käytetään arvioimaan osallistujien subjektiivisia odotuksia kroonisesta ja aiheuttamasta kivusta kaikissa tutkimusolosuhteissa.
Osallistujia testataan kahtena päivänä. Numeerista luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan odotuksia kroonisesta ja aiheuttamasta kivusta lähtötilanteessa ja viidessä tutkimustilanteessa (jokaisen syvän aivostimulaation säätelyn jälkeen) jokaisena päivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) (muutos)
Aikaikkuna: Osallistujia testataan kahtena päivänä. Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa käytetään motoristen oireiden arvioimiseen lähtötilanteessa ja viidessä tutkimustilanteessa (kunkin syvän aivostimulaation säätelyn jälkeen) joka päivä.
Parkinsonin tautiin liittyviä motorisia oireita arvioidaan kaikissa tutkimusolosuhteissa Unified Parkinson's Disease Rating Scale -luokitusasteikolla, osa III.
Osallistujia testataan kahtena päivänä. Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa käytetään motoristen oireiden arvioimiseen lähtötilanteessa ja viidessä tutkimustilanteessa (kunkin syvän aivostimulaation säätelyn jälkeen) joka päivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAarhus_Sophie

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa