Efectos analgésicos de la expectativa y la estimulación cerebral profunda en pacientes con enfermedad de Parkinson
9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Aarhus
El estudio investiga los efectos analgésicos de las expectativas y la estimulación cerebral profunda sobre el dolor crónico y evocado en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El estudio incluye pacientes con enfermedad de Parkinson que están expuestos a estímulos de dolor a través de la inyección de solución salina hipertónica. Durante la inducción del dolor y la evaluación del dolor crónico, se regula el tratamiento de estimulación cerebral profunda. Los estímulos dolorosos y la regulación de la estimulación cerebral profunda van acompañados de sugerencias verbales sobre el efecto analgésico de la estimulación cerebral profunda o de ninguna sugerencia. Durante la sesión de prueba, los pacientes evalúan su dolor crónico y evocado y sus expectativas.
El procedimiento del estudio se repite en dos días de prueba separados para investigar el dolor durante el tratamiento de estimulación cerebral profunda con o sin sugerencias verbales. Todos los participantes completarán todas las condiciones del estudio sin sugerencias y sugerencias verbales, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Psychology and Behavioural Sciences, Aarhus University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP (confirmado por un neurólogo)
- DBS bilateral implantado en el STN durante el estudio o por un mínimo de 6 meses
Criterio de exclusión
- Otros trastornos neurológicos o médicos (p. ictus, neuropatía, diabetes) u otros trastornos (p. enfermedades musculoesqueléticas) con influencia esperada sobre el dolor
- Demencia
- depresión no tratada
- Pacientes que no pueden pausar la medicación antiparkinsoniana
- Pacientes incapaces de cooperar
- Pacientes tratados con analgésicos excepto paracetamol y AINE (excepto si el dolor y el tratamiento son adecuadamente estables según la evaluación de un médico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sugerencia verbal
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Sugerencias verbales o ninguna sugerencia sobre el resultado del tratamiento
Regulación de la intensidad de la estimulación cerebral profunda
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Otro: Ninguna sugerencia
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Sugerencias verbales o ninguna sugerencia sobre el resultado del tratamiento
Regulación de la intensidad de la estimulación cerebral profunda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS) (Cambiar)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en dos días. La escala de calificación numérica se aplicará para evaluar el dolor crónico y evocado al inicio del estudio y en las cinco condiciones de estudio (después de cada regulación de estimulación cerebral profunda) cada día.
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Se utilizará una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor) para evaluar el dolor evocado y crónico subjetivo de los participantes en todas las condiciones del estudio.
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Los participantes serán evaluados en dos días. La escala de calificación numérica se aplicará para evaluar el dolor crónico y evocado al inicio del estudio y en las cinco condiciones de estudio (después de cada regulación de estimulación cerebral profunda) cada día.
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Escala de calificación numérica (NRS) (Cambiar)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en dos días. La escala de calificación numérica se aplicará para evaluar las expectativas de dolor crónico y evocado al inicio del estudio y en las cinco condiciones de estudio (después de cada regulación de estimulación cerebral profunda) en cada día.
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Se utilizará una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor) para evaluar las expectativas subjetivas de los participantes con respecto al dolor crónico y evocado en todas las condiciones del estudio.
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Los participantes serán evaluados en dos días. La escala de calificación numérica se aplicará para evaluar las expectativas de dolor crónico y evocado al inicio del estudio y en las cinco condiciones de estudio (después de cada regulación de estimulación cerebral profunda) en cada día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (Cambiar)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en dos días. La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson se utilizará para evaluar los síntomas motores al inicio del estudio y en las cinco condiciones del estudio (después de cada regulación de estimulación cerebral profunda) cada día.
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Los síntomas motores relacionados con la enfermedad de Parkinson se evalúan utilizando la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada, parte III en todas las condiciones del estudio.
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Los participantes serán evaluados en dos días. La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson se utilizará para evaluar los síntomas motores al inicio del estudio y en las cinco condiciones del estudio (después de cada regulación de estimulación cerebral profunda) cada día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAarhus_Sophie
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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