- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04191590
Einfluss der chronischen Rhinosinusitis auf den Index der Ciliary Beat Efficiency unter Verwendung von fluoreszierenden Nanosticks: (R-IMPAC) (R-IMPAC)
Einfluss der chronischen Rhinosinusitis auf den Index der Ciliary Beat Efficiency unter Verwendung von fluoreszierenden Nanosticks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher ist die Beurteilung des Ziliarschlags nur ex vivo an Epithelzellen möglich, die durch Bürsten der oberen Atemwege gewonnen wurden. Eine frühere prospektive Studie (I-IsBac) zeigte eine Veränderung des Ziliarschlags (in Bezug auf Koordination und Frequenz) bei bakterieller Rhinosinusitis. Die Untersuchung der Ex-vivo-Ziliarbewegung scheint ein interessantes Instrument zu sein, um die Pathophysiologie von CSRs zu verstehen und die Behandlung zu leiten und zu bewerten.
Ein neues Instrument zur Bewertung der Wirksamkeit des Ex-vivo-Wimpernschlags wurde entwickelt. Dieses Tool misst die Scherspannung, indem Kugeln entlang des Ziliarrandes verfolgt werden.
Diese Messung der Ex-vivo-Scherspannung durch Bead-Tracking ist eine validierte Technik. Das Microbead-Tracking ist jedoch durch seine geringe räumliche und zeitliche Auflösung, die lange Messzeit und die umfangreiche Nachbearbeitung der Erfassungsdaten begrenzt, was die Anwendung dieser Methode in der klinischen Routine erschwert. Die Überwachung von ex-vivo fluoreszierenden Nanostäben könnte eine einfachere Alternative für den Kliniker darstellen. Diese Messung wird jetzt durch Phosphat-Lanthan-Lanthan-Nanostäbe (LaPO4) ermöglicht, deren Lumineszenz direkt proportional zur Scherung ist.
Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, dieses neue Instrument bei Patienten mit CSR zu validieren, indem es mit einer Gruppe von Kontrollpersonen ohne Nasenentzündung verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Camille JUNG, MD
- Telefonnummer: +33 01 57 02 22 68
- E-Mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Emilie BEQUIGNON, MD
- Telefonnummer: +33(1) 01 45 17 50 00
- E-Mail: emilie.bequignon@gmail.com
-
Unterermittler:
- André COSTE, PhD
-
Unterermittler:
- Lydia BRUGEL, MD
-
Unterermittler:
- Héloïse DE KERMADEC, MD
-
Unterermittler:
- Anne GAUTHIER, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
- Hopital Bicetre
-
Kontakt:
- Jean-Françoois PAPON, PhD
- E-Mail: jean-francois.papon@aphp.fr
-
Unterermittler:
- Soo KIM, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient ≥ 18 Jahre alt
- Chronische Rhinosinusitis (RCS) haben, die eine chirurgische Behandlung erfordert. Oder
- Bei Indikation zur endonasalen Chirurgie bei nasaler Obstruktion (Turbinoplastik und Septumplastik) oder für einen endonasalen chirurgischen Zugang
- Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll mit unterschriebener Einverständniserklärung
- Mitglied oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Niemand, der kein Französisch spricht oder versteht
- Schwangere oder stillende Frau
- Personen, die nicht volljährig sind, unter Vormundschaft, Vormundschaft oder Rechtsschutz stehen.
- Simulierte Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patient mit chronischer Rhinosinusitis (CRS)
Patienten mit geplanter endonasaler Operation unter Vollnarkose bei Indikation einer chronischen Rhinosinusitis (CRS)
|
Ein Nasenputzen sowie eine bakteriologische Entnahme mittels Abstrich unter Vollnarkose zu Beginn des endonasalen Eingriffs
|
Sonstiges: Patient ohne chronische Rhinosinusitis (CRS)
Patienten mit geplanter endonasaler Operation unter Vollnarkose aufgrund der Indikation einer endonasalen Operation bei nasaler Obstruktion oder Patienten, die einen endonasalen chirurgischen Zugang benötigen, wie z. B. bei Hypophysenadenomen.
|
Ein Nasenputzen sowie eine bakteriologische Entnahme mittels Abstrich unter Vollnarkose zu Beginn des endonasalen Eingriffs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Scherspannungen durch Tracking von Nanostöcken (mPa)
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose
|
Der Wert der Scherspannung durch Tracking von Nanostäben in mPa
|
Tag des chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schleimhautentzündungs-Score (0 bis 10)
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Schleimhautentzündungs-Score und Vorhandensein von Polypen während der Endoskopie
|
Inklusionsbesuch
|
Vorhandensein von Eiter bei der Endoskopie
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Vorhandensein von Eiter bei der Endoskopie
|
Inklusionsbesuch
|
Frequenz des Ziliarschlags
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose
|
Frequenz des Ziliarschlags
|
Tag des chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose
|
Scherspannung durch Tracking-Mikroperlen (mPa)
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose
|
Wert der Scherspannung durch Verfolgung von Mikroperlen in mPa
|
Tag des chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose
|
Vorhandensein von Polypen bei der Endoskopie
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Vorhandensein von Polypen bei der Endoskopie
|
Inklusionsbesuch
|
Koordination des Cillary-Takts
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose
|
Mikroskopisch ausgewertete Cillary-Beat-Koordination
|
Tag des chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-IMPAC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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