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Impacto de la rinosinusitis crónica en el índice de eficiencia del batido ciliar utilizando nanosticks fluorescentes: (R-IMPAC) (R-IMPAC)

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Impacto de la rinosinusitis crónica en el índice de eficiencia del batido ciliar utilizando nanosticks fluorescentes

Impacto de la rinosinusitis crónica en el índice de eficiencia del batido ciliar utilizando nanosticks fluorescentes

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Hasta la fecha, la evaluación del latido ciliar solo es posible ex vivo en células epiteliales obtenidas del cepillado de las vías respiratorias superiores. Un estudio prospectivo anterior (I-IsBac) mostró un cambio en el latido ciliar (en términos de coordinación y frecuencia) en la rinosinusitis bacteriana. El estudio del movimiento ciliar ex vivo parece ser una herramienta interesante para comprender la fisiopatología de las RSC y orientar y evaluar el tratamiento.

Se ha desarrollado una nueva herramienta para evaluar la eficacia del latigazo ex-vivo. Esta herramienta mide el esfuerzo cortante mediante el seguimiento de bolas a lo largo del margen ciliar.

Esta medición del esfuerzo cortante ex-vivo mediante el seguimiento de cuentas es una técnica validada. Sin embargo, el seguimiento de microesferas está limitado por su baja resolución espacial y temporal, el largo tiempo de medición y el pesado posprocesamiento de los datos de adquisición, lo que dificulta el uso de este método en la rutina clínica. La monitorización de nanobastones fluorescentes ex vivo podría representar una alternativa más sencilla para el médico. Esta medición ahora es posible gracias a los Nano-bastones de Lantano de Lantano de Fosfato (LaPO4) cuya luminiscencia es directamente proporcional al cizallamiento.

El objetivo de este proyecto de investigación es validar esta nueva herramienta en pacientes con RSE comparándola con un grupo de sujetos control libres de inflamación nasal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • André COSTE, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lydia BRUGEL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Héloïse DE KERMADEC, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anne GAUTHIER, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Soo KIM, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente ≥ 18 años

    • Tener rinosinusitis crónica (RCS) que requiere tratamiento quirúrgico. O
    • Con indicación de cirugía endonasal por obstrucción nasal (turbinoplastia y septoplastia) o para abordaje quirúrgico endonasal
  2. Aceptación para participar en el protocolo con consentimiento informado firmado
  3. Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a participar en el estudio.
  2. Nadie que no hable o no entienda francés
  3. Mujer embarazada o lactante
  4. Las personas incapaces de alcanzar la mayoría de edad, bajo tutela, tutela o protección de justicia.
  5. Participación simulada en otra investigación de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente con Rinosinusitis Crónica (RSC)
Pacientes con cirugía endonasal programada bajo anestesia general por indicación de Rinosinusitis Crónica (RSC)
Un cepillado nasal así como una muestra bacteriológica utilizando un hisopo bajo anestesia general al inicio del procedimiento de cirugía endonasal
Otro: Paciente sin Rinosinusitis Crónica (RSC)
Pacientes con cirugía endonasal programada bajo anestesia general por indicación de cirugía endonasal por obstrucción nasal o pacientes que requieran un abordaje quirúrgico endonasal como por ejemplo adenomas hipofisarios.
Un cepillado nasal así como una muestra bacteriológica utilizando un hisopo bajo anestesia general al inicio del procedimiento de cirugía endonasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tensiones de cizallamiento mediante el seguimiento de nano-bastones (mPa)
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General
El valor del esfuerzo cortante mediante el seguimiento de nano-bastones en mPa
Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de inflamación de la mucosa (0 a 10)
Periodo de tiempo: Visita de Inclusión
Puntuación de inflamación mucosa y presencia de pólipos durante la endoscopia
Visita de Inclusión
Presencia de pus en la endoscopia.
Periodo de tiempo: Visita de Inclusión
Presencia de pus en la endoscopia.
Visita de Inclusión
Frecuencia del latido ciliar
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General
Frecuencia del latido ciliar
Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General
Esfuerzo de cizallamiento por seguimiento de microesferas (mPa)
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General
Valor del esfuerzo cortante mediante el seguimiento de microesferas en mPa
Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General
Presencia de pólipos en la endoscopia
Periodo de tiempo: Visita de Inclusión
Presencia de pólipos en la endoscopia
Visita de Inclusión
coordinación del latido cillary
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General
Coordinación de latidos ciliares evaluada por microscopía
Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cepillado nasal y muestra bacteriológica

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