- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04191590
Impacto de la rinosinusitis crónica en el índice de eficiencia del batido ciliar utilizando nanosticks fluorescentes: (R-IMPAC) (R-IMPAC)
Impacto de la rinosinusitis crónica en el índice de eficiencia del batido ciliar utilizando nanosticks fluorescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, la evaluación del latido ciliar solo es posible ex vivo en células epiteliales obtenidas del cepillado de las vías respiratorias superiores. Un estudio prospectivo anterior (I-IsBac) mostró un cambio en el latido ciliar (en términos de coordinación y frecuencia) en la rinosinusitis bacteriana. El estudio del movimiento ciliar ex vivo parece ser una herramienta interesante para comprender la fisiopatología de las RSC y orientar y evaluar el tratamiento.
Se ha desarrollado una nueva herramienta para evaluar la eficacia del latigazo ex-vivo. Esta herramienta mide el esfuerzo cortante mediante el seguimiento de bolas a lo largo del margen ciliar.
Esta medición del esfuerzo cortante ex-vivo mediante el seguimiento de cuentas es una técnica validada. Sin embargo, el seguimiento de microesferas está limitado por su baja resolución espacial y temporal, el largo tiempo de medición y el pesado posprocesamiento de los datos de adquisición, lo que dificulta el uso de este método en la rutina clínica. La monitorización de nanobastones fluorescentes ex vivo podría representar una alternativa más sencilla para el médico. Esta medición ahora es posible gracias a los Nano-bastones de Lantano de Lantano de Fosfato (LaPO4) cuya luminiscencia es directamente proporcional al cizallamiento.
El objetivo de este proyecto de investigación es validar esta nueva herramienta en pacientes con RSE comparándola con un grupo de sujetos control libres de inflamación nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camille JUNG, MD
- Número de teléfono: +33 01 57 02 22 68
- Correo electrónico: camille.jung@chicreteil.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Contacto:
- Emilie BEQUIGNON, MD
- Número de teléfono: +33(1) 01 45 17 50 00
- Correo electrónico: emilie.bequignon@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- André COSTE, PhD
-
Sub-Investigador:
- Lydia BRUGEL, MD
-
Sub-Investigador:
- Héloïse DE KERMADEC, MD
-
Sub-Investigador:
- Anne GAUTHIER, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Hôpital Bicêtre
-
Contacto:
- Jean-Françoois PAPON, PhD
- Correo electrónico: jean-francois.papon@aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Soo KIM, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente ≥ 18 años
- Tener rinosinusitis crónica (RCS) que requiere tratamiento quirúrgico. O
- Con indicación de cirugía endonasal por obstrucción nasal (turbinoplastia y septoplastia) o para abordaje quirúrgico endonasal
- Aceptación para participar en el protocolo con consentimiento informado firmado
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Nadie que no hable o no entienda francés
- Mujer embarazada o lactante
- Las personas incapaces de alcanzar la mayoría de edad, bajo tutela, tutela o protección de justicia.
- Participación simulada en otra investigación de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paciente con Rinosinusitis Crónica (RSC)
Pacientes con cirugía endonasal programada bajo anestesia general por indicación de Rinosinusitis Crónica (RSC)
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Un cepillado nasal así como una muestra bacteriológica utilizando un hisopo bajo anestesia general al inicio del procedimiento de cirugía endonasal
|
Otro: Paciente sin Rinosinusitis Crónica (RSC)
Pacientes con cirugía endonasal programada bajo anestesia general por indicación de cirugía endonasal por obstrucción nasal o pacientes que requieran un abordaje quirúrgico endonasal como por ejemplo adenomas hipofisarios.
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Un cepillado nasal así como una muestra bacteriológica utilizando un hisopo bajo anestesia general al inicio del procedimiento de cirugía endonasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las tensiones de cizallamiento mediante el seguimiento de nano-bastones (mPa)
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General
|
El valor del esfuerzo cortante mediante el seguimiento de nano-bastones en mPa
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Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de inflamación de la mucosa (0 a 10)
Periodo de tiempo: Visita de Inclusión
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Puntuación de inflamación mucosa y presencia de pólipos durante la endoscopia
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Visita de Inclusión
|
Presencia de pus en la endoscopia.
Periodo de tiempo: Visita de Inclusión
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Presencia de pus en la endoscopia.
|
Visita de Inclusión
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Frecuencia del latido ciliar
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General
|
Frecuencia del latido ciliar
|
Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General
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Esfuerzo de cizallamiento por seguimiento de microesferas (mPa)
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General
|
Valor del esfuerzo cortante mediante el seguimiento de microesferas en mPa
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Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General
|
Presencia de pólipos en la endoscopia
Periodo de tiempo: Visita de Inclusión
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Presencia de pólipos en la endoscopia
|
Visita de Inclusión
|
coordinación del latido cillary
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General
|
Coordinación de latidos ciliares evaluada por microscopía
|
Día del procedimiento quirúrgico bajo Anestesia General
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-IMPAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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