- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04200001
Bewertung der sexuellen Lebensqualität bei Brustkrebs (CUPIDON2)
Bewertung der sexuellen Lebensqualität bei Frauen unter 51 Jahren während der adjuvanten Hormontherapie bei Brustkrebs
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die Hormontherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für hormonrezeptorpositive Brusttumoren. Es wird 70 % der Brustkrebspatientinnen verschrieben. Eine Hormontherapie kann für durch hormonelle Veränderungen induzierte sexuelle Funktionsstörungen verantwortlich sein. Eine verlängerte adjuvante Hormontherapie über 5 Jahre verstärkt diese Nebenwirkungen.
Gemäß dem dritten „Plan Cancer“ (2014-2019) muss die Prävention sexueller Funktionsstörungen und das Screening systematisch als integraler Bestandteil der unterstützenden Versorgung erfolgen. Dennoch bleibt die sexuelle Lebensqualität zu selten berücksichtigt.
In dieser Studie schlägt der Prüfarzt vor, die sexuelle Lebensqualität von Frauen unter 51 Jahren während der adjuvanten endokrinen Therapie bei lokalisiertem Brustkrebs zu bewerten. Der Ermittler beabsichtigt auch, die unterstützenden Maßnahmen oder Interventionen zu sammeln, die von Frauen zur Überwindung sexueller Dysfunktion angewendet werden. Schließlich zielt diese Studie darauf ab, die Notwendigkeit einer spezifischen Behandlung sexueller Probleme und die Akzeptanz verschiedener Methoden zu bewerten.
Dieses Projekt ist ein heißes Thema, da das Interesse an Onkosexualität wächst und der Bedarf an spezifischer Behandlung bei immer noch unzureichendem Zugang zu spezifischer Versorgung zunimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2006 hat die Weltgesundheitsorganisation eine Definition der sexuellen Gesundheit vorgelegt, die besagt, dass „die sexuellen Rechte aller Menschen respektiert und erfüllt werden müssen, damit die sexuelle Gesundheit erreicht und aufrechterhalten werden kann“. Die sexuelle Lebensqualität ist heute ein anerkannter und relevanter Parameter der globalen Gesundheit und der globalen Lebensqualität.
Die VICAN 2-Umfrage (Vie après le CANcer 2 Jahre nach der Diagnose) zeigte, dass 2/3 der sexuell aktiven französischen Überlebenden von Brustkrebs über eine beeinträchtigte sexuelle Gesundheit berichteten, die 2 Jahre nach der Krebsdiagnose anhielt.
Die Verschlechterung der sexuellen Gesundheit ist multifaktoriell: (1) psychologisch: Körperbild, sexuelle Identität; (2) physiologisch: sexuelle Funktionalität, Schritte der weiblichen sexuellen Reaktion; (3) familiär, sozial und beruflich. Die Veränderung der Sexualität ist hauptsächlich auf Krebsbehandlungen zurückzuführen: Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und endokrine Therapie.
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die Hormontherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für hormonrezeptorpositive Brusttumoren. Es wird 70 % der Brustkrebspatientinnen verschrieben. Eine Hormontherapie kann für durch hormonelle Veränderungen induzierte sexuelle Funktionsstörungen verantwortlich sein. Eine verlängerte adjuvante Hormontherapie über 5 Jahre verstärkt diese Nebenwirkungen.
Gemäß dem dritten „Plan Cancer“ (2014-2019) muss die Prävention sexueller Funktionsstörungen und das Screening systematisch als integraler Bestandteil der unterstützenden Versorgung erfolgen. Dennoch bleibt die sexuelle Lebensqualität zu selten berücksichtigt.
In dieser Studie schlägt der Prüfarzt vor, die sexuelle Lebensqualität von Frauen unter 51 Jahren während der adjuvanten endokrinen Therapie bei lokalisiertem Brustkrebs zu bewerten. Der Ermittler beabsichtigt auch, die unterstützenden Maßnahmen oder Interventionen zu sammeln, die von Frauen zur Überwindung sexueller Dysfunktion angewendet werden. Schließlich zielt diese Studie darauf ab, die Notwendigkeit einer spezifischen Behandlung sexueller Probleme und die Akzeptanz verschiedener Methoden zu bewerten.
Dieses Projekt ist ein heißes Thema, da das Interesse an Onkosexualität wächst und der Bedarf an spezifischer Behandlung bei immer noch unzureichendem Zugang zu spezifischer Versorgung zunimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Alter ≥ 18 Jahre und unter 51 Jahre.
- Patientin mit nicht metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium,
- Patientin, die sich seit mindestens 2 Jahren einer adjuvanten Hormontherapie unterzieht,
- Patient, der chirurgisch behandelt wurde, mit oder ohne Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
- Der Patient ist derzeit sexuell aktiv.
- Patient, der nach Erhalt der Informationen der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme an dieser Studie verweigert haben oder einen Fragebogen nicht ausfüllen können,
- Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
- Subjekt unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtswahrung,
- Patient in einer Notfallsituation,
- Patienten, deren regelmäßige Überwachung aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht möglich ist,
- Schwangere und/oder stillende Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs
Frauen unter 51 Jahren während einer adjuvanten Hormontherapie bei Brustkrebs
|
Der Patient erhält folgende auszufüllende Fragebögen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sexuelle Lebensqualität: EORTC SHQ-C22 Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, auf einmal
|
Sexuelle Lebensqualität, bewertet mit dem EORTC SHQ-C22-Fragebogen
|
Bei der Aufnahme, auf einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pouget JP, Lozza C, Deshayes E, Boudousq V, Navarro-Teulon I. Introduction to radiobiology of targeted radionuclide therapy. Front Med (Lausanne). 2015 Mar 17;2:12. doi: 10.3389/fmed.2015.00012. eCollection 2015.
- Kumar C, Shetake N, Desai S, Kumar A, Samuel G, Pandey BN. Relevance of radiobiological concepts in radionuclide therapy of cancer. Int J Radiat Biol. 2016;92(4):173-86. doi: 10.3109/09553002.2016.1144944. Epub 2016 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROICM 2019-16-BCU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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