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Bewertung der sexuellen Lebensqualität bei Brustkrebs (CUPIDON2)

26. Februar 2021 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Bewertung der sexuellen Lebensqualität bei Frauen unter 51 Jahren während der adjuvanten Hormontherapie bei Brustkrebs

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die Hormontherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für hormonrezeptorpositive Brusttumoren. Es wird 70 % der Brustkrebspatientinnen verschrieben. Eine Hormontherapie kann für durch hormonelle Veränderungen induzierte sexuelle Funktionsstörungen verantwortlich sein. Eine verlängerte adjuvante Hormontherapie über 5 Jahre verstärkt diese Nebenwirkungen.

Gemäß dem dritten „Plan Cancer“ (2014-2019) muss die Prävention sexueller Funktionsstörungen und das Screening systematisch als integraler Bestandteil der unterstützenden Versorgung erfolgen. Dennoch bleibt die sexuelle Lebensqualität zu selten berücksichtigt.

In dieser Studie schlägt der Prüfarzt vor, die sexuelle Lebensqualität von Frauen unter 51 Jahren während der adjuvanten endokrinen Therapie bei lokalisiertem Brustkrebs zu bewerten. Der Ermittler beabsichtigt auch, die unterstützenden Maßnahmen oder Interventionen zu sammeln, die von Frauen zur Überwindung sexueller Dysfunktion angewendet werden. Schließlich zielt diese Studie darauf ab, die Notwendigkeit einer spezifischen Behandlung sexueller Probleme und die Akzeptanz verschiedener Methoden zu bewerten.

Dieses Projekt ist ein heißes Thema, da das Interesse an Onkosexualität wächst und der Bedarf an spezifischer Behandlung bei immer noch unzureichendem Zugang zu spezifischer Versorgung zunimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2006 hat die Weltgesundheitsorganisation eine Definition der sexuellen Gesundheit vorgelegt, die besagt, dass „die sexuellen Rechte aller Menschen respektiert und erfüllt werden müssen, damit die sexuelle Gesundheit erreicht und aufrechterhalten werden kann“. Die sexuelle Lebensqualität ist heute ein anerkannter und relevanter Parameter der globalen Gesundheit und der globalen Lebensqualität.

Die VICAN 2-Umfrage (Vie après le CANcer 2 Jahre nach der Diagnose) zeigte, dass 2/3 der sexuell aktiven französischen Überlebenden von Brustkrebs über eine beeinträchtigte sexuelle Gesundheit berichteten, die 2 Jahre nach der Krebsdiagnose anhielt.

Die Verschlechterung der sexuellen Gesundheit ist multifaktoriell: (1) psychologisch: Körperbild, sexuelle Identität; (2) physiologisch: sexuelle Funktionalität, Schritte der weiblichen sexuellen Reaktion; (3) familiär, sozial und beruflich. Die Veränderung der Sexualität ist hauptsächlich auf Krebsbehandlungen zurückzuführen: Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und endokrine Therapie.

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die Hormontherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für hormonrezeptorpositive Brusttumoren. Es wird 70 % der Brustkrebspatientinnen verschrieben. Eine Hormontherapie kann für durch hormonelle Veränderungen induzierte sexuelle Funktionsstörungen verantwortlich sein. Eine verlängerte adjuvante Hormontherapie über 5 Jahre verstärkt diese Nebenwirkungen.

Gemäß dem dritten „Plan Cancer“ (2014-2019) muss die Prävention sexueller Funktionsstörungen und das Screening systematisch als integraler Bestandteil der unterstützenden Versorgung erfolgen. Dennoch bleibt die sexuelle Lebensqualität zu selten berücksichtigt.

In dieser Studie schlägt der Prüfarzt vor, die sexuelle Lebensqualität von Frauen unter 51 Jahren während der adjuvanten endokrinen Therapie bei lokalisiertem Brustkrebs zu bewerten. Der Ermittler beabsichtigt auch, die unterstützenden Maßnahmen oder Interventionen zu sammeln, die von Frauen zur Überwindung sexueller Dysfunktion angewendet werden. Schließlich zielt diese Studie darauf ab, die Notwendigkeit einer spezifischen Behandlung sexueller Probleme und die Akzeptanz verschiedener Methoden zu bewerten.

Dieses Projekt ist ein heißes Thema, da das Interesse an Onkosexualität wächst und der Bedarf an spezifischer Behandlung bei immer noch unzureichendem Zugang zu spezifischer Versorgung zunimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen unter 51 Jahren während einer adjuvanten Hormontherapie bei Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Alter ≥ 18 Jahre und unter 51 Jahre.
  • Patientin mit nicht metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium,
  • Patientin, die sich seit mindestens 2 Jahren einer adjuvanten Hormontherapie unterzieht,
  • Patient, der chirurgisch behandelt wurde, mit oder ohne Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  • Der Patient ist derzeit sexuell aktiv.
  • Patient, der nach Erhalt der Informationen der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an dieser Studie verweigert haben oder einen Fragebogen nicht ausfüllen können,
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
  • Subjekt unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtswahrung,
  • Patient in einer Notfallsituation,
  • Patienten, deren regelmäßige Überwachung aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht möglich ist,
  • Schwangere und/oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs
Frauen unter 51 Jahren während einer adjuvanten Hormontherapie bei Brustkrebs

Der Patient erhält folgende auszufüllende Fragebögen:

  • EORTC QLQ-C30
  • EORTC QLQ-BR23
  • EORTC SHQ-C22
  • CUPIDON 2 spezifischer Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Lebensqualität: EORTC SHQ-C22 Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, auf einmal
Sexuelle Lebensqualität, bewertet mit dem EORTC SHQ-C22-Fragebogen
Bei der Aufnahme, auf einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2019-16-BCU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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