- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04205838
Anakinra zur Vorbeugung des schweren chimären Antigenrezeptor-T-Zell-assoziierten Enzephalopathie-Syndroms bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom
IL-1-Rezeptorantagonist zur Vorbeugung des schweren chimären Antigenrezeptor-T-Zell-assoziierten Enzephalopathie-Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Progressive Krankheit
- Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Wiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom
- Rezidivierendes transformiertes follikuläres Lymphom zu diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
- Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom
- Refraktär transformiertes follikuläres Lymphom zu diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
- Hochgradiges B-Zell-Lymphom
- Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben
- Wiederkehrendes primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom
- Refraktäres primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um festzustellen, ob es möglich ist, eine ausreichende Anzahl von Studienteilnehmern an einem Standort zu gewinnen, um die Ausweitung der Studie auf drei zusätzliche Standorte (Pilotstudie) zu rechtfertigen.
II. Um die Wirksamkeit von Anakinra bei der Prävention des schweren Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms abzuschätzen. Syndrom (ICANS) (vollständige Studie).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um den Einfluss abzuschätzen, den Anakinra auf die Wirksamkeit der T-Zell-Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) bei rezidiviertem/refraktärem Lymphom hat.
II. Um die Rate der nachfolgenden ICANS-Entwicklung bei Patienten abzuschätzen, die Anakinra für ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) >= 3 in Abwesenheit von ICANS erhalten.
III. Um die Dauer der Neurotoxizität bei Patienten abzuschätzen, die Anakinra erhalten.
IV. Um die Dauer einer schweren Neurotoxizität bei Patienten abzuschätzen, die Anakinra erhalten.
V. Um zu bestimmen, ob Anakinra bei Patienten, die CAR-T-Zellen gegen refraktäres Lymphom erhalten, eine anhaltende Hepatotoxizität verursacht.
VI. zur Bewertung der Gesamttoxizität von Anakinra bei Patienten, die eine CAR-T-Zelltherapie gegen refraktäres Lymphom erhalten.
Sondierungsziele:
I. Bewertung der CRS- und ICANS-Klasse anhand der Konsensbewertung der American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT) 2018 für Erwachsene.
II. Untersuchung von Veränderungen bei Entzündungsmarkern, einschließlich IL-1 und IL-6, im peripheren Blut während ICANS-Episoden.
III. Um die Veränderungen des Elektroenzephalogramms (EEG) zu beschreiben, die ICANS charakterisieren.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten an den Tagen -5 bis -3 eine Standard-Lymphodepletionstherapie, einschließlich Fludarabin und Cyclophosphamid, und erhalten dann eine Axicabtagen-Ciloleucel-CAR-T-Zell-Infusion. Patienten mit klinischem Nachweis von ICANS jeden Grades oder CRS >= Grad 3 erhalten Anakinra subkutan (SC) alle 6-12 Stunden für 12-36 Dosen über 9 Tage, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 30, 90 und 100 Tagen und dann nach 6 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caspian Oliai, MD
- Telefonnummer: 30870 310-206-8477
- E-Mail: coliai@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Caspian Oliai
- Telefonnummer: 310-794-4820
- E-Mail: COliai@mednet.ucla.edu
-
Hauptermittler:
- John M. Timmerman, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom, das unter zwei früheren Therapielinien fortgeschritten ist und die Indikation für die von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Therapie mit Axicabtagen-Ciloleucel erfüllen
- Das großzellige B-Zell-Lymphom umfasst das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anders angegeben, das primäre mediastinale großzellige B-Zell-Lymphom, das hochgradige B-Zell-Lymphom und das DLBCL, das aus einem follikulären Lymphom entsteht
- Das oben Genannte umfasst Patienten mit fortschreitender oder stabiler Erkrankung als bestes Ansprechen auf das letzte Behandlungsschema oder Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
- Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch großzelliges B-Zell-Lymphom, das seinen Ursprung außerhalb des ZNS hat, werden eingeschlossen (nicht primäres ZNS-Lymphom).
- Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2,5 Obergrenze des Normalwerts
- Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dL
- Kreatinin-Clearance > 30 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel
- Patienten mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), die eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, werden eingeschlossen
- Als kompetent erachtet, medizinische Entscheidungen zu treffen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine CAR-T-Zelltherapie mit einem anderen Produkt als Axicabtagen-Ciloleucel erhalten
- Primäres ZNS-Lymphom
- Transformiertes DLBCL aus chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
- Burkitt-Lymphom
- Die Überbrückungs-Chemotherapie wurde < 7 Tage vor der CAR-T-Zell-Lymphodepletion-Chemotherapie abgeschlossen
- Bei Patienten, die eine Überbrückungs-Chemotherapie erhalten, wurde keine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT) oder CT von Brust, Abdomen und Becken nach einer Überbrückungs-Chemotherapie und vor einer lymphodepletierenden Therapie durchgeführt
- Das neueste PET-CT oder CT aller bekannten Erkrankungen wurde mehr als 6 Wochen vor der CAR-T-Zell-Infusion durchgeführt
- Jede individuelle ZNS-Tumormasse > 2 cm
- Vorgeschichte einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, die weniger als 100 Tage vor der CAR-T-Zell-Infusion durchgeführt wurde
- Geschichte der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
- Behandlung mit Alemtuzumab innerhalb von 6 Monaten vor der Leukapherese oder Behandlung mit Clofarabin oder Cladribin innerhalb von 3 Monaten vor der Leukapherese
- Weniger als 3 Halbwertszeiten sind seit der Einnahme eines Immun-Checkpoint-Inhibitors (Pembrolizumab, Ipilimumab, Nivolumab, Atezolizumab usw.) vergangen
- Vorhandensein einer unkontrollierten Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion, die eine intravenöse (IV) antimikrobielle Behandlung erfordert
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die zu einer Schädigung der Endorgane führte, oder einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 6 Monate systemische Immunsuppressiva oder krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erforderte
- Überempfindlichkeit gegen von E. coli stammende Proteine
- Patienten mit HIV, die eine nachweisbare Viruslast haben
- Schwanger oder stillend
- Fruchtbare Frauen, die die Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prävention (Anakinra, CAR-T-Zelltherapie)
Die Patienten erhalten an den Tagen -5 bis -3 eine Standard-Lymphodepletionstherapie, einschließlich Fludarabin und Cyclophosphamid, und erhalten dann eine Axicabtagen-Ciloleucel-CAR-T-Zell-Infusion.
Patienten mit klinischem Nachweis von ICANS jeden Grades oder CRS >= Grad 3 erhalten Anakinra SC alle 6-12 Stunden für 12-36 Dosen über 9 Tage ohne inakzeptable Toxizität.
|
SC gegeben
Andere Namen:
Wird als Infusion verabreicht
Andere Namen:
Wird als Infusion verabreicht
Andere Namen:
Wird als Infusion verabreicht
Andere Namen:
Wird als Infusion verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die die Eignungskriterien für die Behandlung mit Anakinra erfüllten und tatsächlich erhielten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Studie gilt als durchführbar, wenn 8 Studienteilnehmer über 12 Monate an der University of California, Los Angeles, eingeschrieben sind.
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Bis zu 12 Monate
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Rate des schweren chimären Antigenrezeptor-T-Zell-bezogenen Enzephalopathie-Syndroms (ICANS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Wird gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)4.03 als Neurotoxizität Grad >= 3 definiert.
Der Anteil der Patienten, die eine schwere ICANS entwickeln, und das entsprechende binomiale exakte Konfidenzintervall (CI) von 90 % werden angegeben.
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Bis zu 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Wird gemäß den Kriterien der International Working Group für malignes Lymphom basierend auf Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen definiert.
Um dem adaptiven Charakter von Simons zweistufigem Design Rechnung zu tragen, wird die abschließende Analyse der objektiven Rücklaufquote den unvoreingenommenen Schätzer mit einheitlicher minimaler Varianz und den entsprechenden p-Wert und das 95 %-KI für die ORR angeben.
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Bis zu 90 Tage
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Anteil der Patienten, die Anakinra erhalten haben und ICAN entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Der Anteil der Patienten, die Anakinra in Abwesenheit von ICANS erhalten haben und dann ICANS jeden Grades entwickeln, von der Gesamtzahl der Teilnehmer, die Anakinra in Abwesenheit von ICANS erhalten haben, wird bewertet.
Wird je nach Bedarf unter Verwendung deskriptiver Statistiken wie Anteil, Mittelwert, Standardabweichung, Median zusammengefasst.
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Bis zu 30 Tage
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Dauer der Neurotoxizität
Zeitfenster: Vom ersten Tag des CRES jeden Grades bis zur vollständigen Auflösung des CRES, bewertet bis zu 100 Tage
|
Definiert als Anzahl der Tage, die vom ersten Tag der ICANS eines beliebigen Grades bis zur vollständigen Auflösung der ICANS vergehen.
Wird je nach Bedarf unter Verwendung deskriptiver Statistiken wie Anteil, Mittelwert, Standardabweichung, Median zusammengefasst.
|
Vom ersten Tag des CRES jeden Grades bis zur vollständigen Auflösung des CRES, bewertet bis zu 100 Tage
|
Dauer der Neurotoxizität
Zeitfenster: Vom ersten Tag der ICANS von >= Grad 3 bis zur Verbesserung der ICANS auf < Grad 3, bewertet bis zu 100 Tage
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Definiert als Anzahl der Tage, die vom ersten Tag der ICANS von >= Grad 3 bis zur Verbesserung der ICANS auf < Grad 3 vergehen, basierend auf CTCAE v4.03.
Wird ggf. unter Verwendung deskriptiver Statistiken wie Anteil, Mittelwert, Standardabweichung, Median zusammengefasst.
|
Vom ersten Tag der ICANS von >= Grad 3 bis zur Verbesserung der ICANS auf < Grad 3, bewertet bis zu 100 Tage
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Anhaltende Hepatotoxizität
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
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Wird definiert als Grad > 2 Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) erhöht für mindestens 4 Wochen Dauer gemäß CTCAE v4.03.
Wird je nach Bedarf unter Verwendung deskriptiver Statistiken wie Anteil, Mittelwert, Standardabweichung, Median zusammengefasst.
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Bis zu 100 Tage
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
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Basiert auf CTCAE v4.03.
Wird je nach Bedarf unter Verwendung deskriptiver Statistiken wie Anteil, Mittelwert, Standardabweichung, Median zusammengefasst.
Alle UEs werden aufgelistet, wobei der Verlauf, das Ergebnis, der Schweregrad und der Zusammenhang mit der Studienbehandlung dokumentiert werden.
Dargestellt werden die Inzidenzraten von UEs und der Anteil der Probanden, die aufgrund von UEs vorzeitig aus der Studie ausgeschieden sind.
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Bis zu 100 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ICANS-Klasse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Bewertet die ICANS-Klasse anhand der Konsensbewertung der American Society for Blood and Marrow Transplantation 2018 für Erwachsene.
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bis zu 30 Tage
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Grad des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Wird die CRS-Klasse anhand der Konsensbewertung der American Society for Blood and Marrow Transplantation 2018 für Erwachsene bewerten.
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Bis zu 30 Tage
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Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Tage nach Beginn der Anakinra-Behandlung
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Die maximalen mittleren Serumspiegel von IL-1 und IL-6 im Blut und in der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) werden unter Verwendung von deskriptiven Statistiken oder Kontingenztabellen, je nach Bedarf, zusammengefasst.
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Baseline bis zu 6 Tage nach Beginn der Anakinra-Behandlung
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Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG), die ICANS charakterisieren: Verlangsamung der EEG-Aktivität.
Zeitfenster: Basislinie bis zu 100 Tage
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Verlangsamung der EEG-Aktivität, einschließlich Wellenform, Spektrum, Spektrogramm und Leistung in den langsamen (0,1-1 Hz), Delta- (1 bis 4 Hz), Theta- (4 bis 8 Hz) Bändern.
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Basislinie bis zu 100 Tage
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Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG), die ICANS charakterisieren: fokale Verlangsamung
Zeitfenster: Basislinie bis zu 100 Tage
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Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG), die ICANS charakterisieren: Fokale regionale Verlangsamung der EEG-Aktivität innerhalb der frontalen, temporalen, parietalen oder okzipitalen Region im Delta- (<4 Hz) und/oder Theta- (4-8 Hz) Band.
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Basislinie bis zu 100 Tage
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Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG), die ICANS charakterisieren: periodische Entladung
Zeitfenster: Basislinie bis zu 100 Tage
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Generalisierte oder lateralisierte oder bilaterale unabhängige oder multifokale periodische Entladungen (sich wiederholende Entladungen mit ähnlicher Morphologie und in regelmäßigen oder nahezu regelmäßigen Intervallen zwischen den Entladungen wiederkehrend)
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Basislinie bis zu 100 Tage
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Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG), die ICANS charakterisieren: rhythmische Aktivität
Zeitfenster: Basislinie bis zu 100 Tage
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Generalisierte oder lateralisierte oder bilaterale unabhängige oder multifokale rhythmische Delta-Aktivität (</= 4 Hz).
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Basislinie bis zu 100 Tage
|
Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG), die ICANS charakterisieren: Generalisierte oder lateralisierte oder bilaterale unabhängige oder multifokale Spitze
Zeitfenster: Basislinie bis zu 100 Tage
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Generalisierte oder lateralisierte oder bilaterale unabhängige oder multifokale Spitzen (Dauer der Welle <70 ms) oder scharfe (Dauer der Welle 70-200 ms) Entladungen.
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Basislinie bis zu 100 Tage
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Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG), die ICANS charakterisieren: Krampfanfälle
Zeitfenster: Basislinie bis zu 100 Tage
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Auftreten von elektrografischen Anfällen: Prozentsatz der Probanden, die einen elektrografischen Anfall erleiden, während sie sich einer kontinuierlichen EEG-Überwachung unterziehen.
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Basislinie bis zu 100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John M Timmerman, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Krankheitsattribute
- Lymphom
- Lymphom, follikulär
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Krankheitsprogression
- Wiederauftreten
- Erkrankungen des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist-Protein
- Vidarabin
- Axicabtagene ciloleucel
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-000604 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02887 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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