재발성 또는 불응성 대형 B세포 림프종 환자의 심각한 키메라 항원 수용체 T세포 관련 뇌병증 증후군 예방에 있어 아나킨라

포함 기준:

• 식품의약국(FDA) 승인 요법 axicabtagene ciloleucel에 대한 적응증을 충족하는 두 가지 이전 요법에서 진행된 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자
• 거대 B 세포 림프종에는 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종, 고도 B 세포 림프종 및 여포성 림프종에서 발생하는 DLBCL이 포함됩니다.
• 위는 자가 조혈모세포이식 후 12개월 이내에 가장 최근의 치료 요법 또는 질병 진행에 대한 최선의 반응으로 진행성 또는 안정형 질병을 가진 환자를 포함합니다.
• CNS 외부에서 발생한 큰 B 세포 림프종의 중추신경계(CNS) 관련 환자가 포함됩니다(원발성 CNS 림프종 아님).
• 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 정상 상한
• 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
• 크레아티닌 클리어런스 > Cockcroft-Gault 공식 기준 30mL/분
• 검출할 수 없는 바이러스 부하를 가진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자가 포함됩니다.
• 의학적 결정을 내릴 능력이 있는 것으로 간주됨

제외 기준:

• axicabtagene ciloleucel 이외의 제품으로 CAR T 세포 치료를 받는 환자
• 원발성 CNS 림프종
• 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 변형된 DLBCL
• 버킷 림프종
• CAR T-세포 림프구 고갈 화학요법 이전 7일 이내에 완료한 가교 화학요법
• 가교화학요법을 받는 환자에서 양전자방출단층촬영(PET)-컴퓨터단층촬영(CT) 또는 흉부, 복부, 골반 CT는 림프구고갈요법 이전에 가교화학요법을 받은 후 시행하지 않았다.
• 가장 최근의 PET-CT 또는 알려진 모든 질병의 CT는 CAR T 세포 주입 전 6주 이상 수행된 부위입니다.
• 모든 개별 CNS 종양 질량 > 2cm
• CAR T 세포 주입 전 100일 이내에 자가 조혈모세포 이식을 받은 이력
• 동종 조혈모세포이식의 역사
• 백혈구 성분채집 전 6개월 이내에 알렘투주맙으로 치료하거나 백혈구 성분채집 전 3개월 이내에 클로파라빈 또는 클라드리빈으로 치료
• 면역관문억제제(펨브롤리주맙, 이필리무맙, 니볼루맙, 아테졸리주맙 등) 투여 후 반감기가 3회 미만 경과
• 정맥 주사(IV) 항균 치료가 필요한 제어되지 않는 진균, 세균 또는 바이러스 감염의 존재
• 지난 6개월 이내에 말단 장기 손상을 초래한 자가면역 질환 또는 전신 면역억제제 또는 DMARD(질병 조절 항류마티스제)를 필요로 하는 자가면역 질환의 병력
• 대장균 유래 단백질에 대한 과민증
• 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 HIV 환자
• 임신 또는 간호
• 연구 기간 동안 피임 사용을 거부하는 가임 여성