Anakinra en la prevención del síndrome de encefalopatía grave relacionada con el receptor de antígeno quimérico de células T en pacientes con linfoma de células B grandes recurrente o refractario

Criterios de inclusión:

• Pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario que ha progresado en dos líneas de terapia previas, que cumplen con la indicación para la terapia aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) axicabtagene ciloleucel
• El linfoma de células B grandes incluye el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) no especificado, el linfoma mediastínico primario de células B grandes, el linfoma de células B de alto grado y el LDCBG derivado del linfoma folicular.
• Lo anterior incluye pacientes con enfermedad progresiva o estable como la mejor respuesta al régimen de tratamiento más reciente o progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores al trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
• Se incluirán pacientes con afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma de células B grandes que se originó fuera del SNC (no linfoma primario del SNC)
• Alanina aminotransferasa sérica (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) = < 2,5 límite superior de lo normal
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
• Depuración de creatinina > 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
• Se incluirán pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que tengan una carga viral indetectable
• Se considera competente para tomar decisiones médicas.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que reciben terapia de células T con CAR con un producto que no sea axicabtagene ciloleucel
• Linfoma primario del SNC
• DLBCL transformado de leucemia linfocítica crónica (LLC)
• Linfoma de Burkitt
• Quimioterapia puente completada < 7 días antes de la quimioterapia de reducción de linfocitos T con CAR
• En los pacientes que reciben quimioterapia puente, la tomografía computarizada (TC) o la tomografía computarizada (TC) por emisión de positrones (PET) o la TC de tórax, abdomen y pelvis no se realizaron después de la quimioterapia puente antes de la terapia de reducción de linfocitos
• La PET-TC o la TC más reciente de todas las enfermedades conocidas son sitios realizados más de 6 semanas antes de la infusión de células T con CAR
• Cualquier masa tumoral individual del SNC > 2 cm
• Antecedentes de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas administrado menos de 100 días antes de la infusión de células T con CAR
• Historia del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
• Tratamiento con alemtuzumab en los 6 meses anteriores a la leucoféresis, o tratamiento con clofarabina o cladribina en los 3 meses anteriores a la leucoféresis
• Han transcurrido menos de 3 vidas medias desde que recibió el inhibidor del punto de control inmunitario (pembrolizumab, ipilimumab, nivolumab, atezolizumab, etc.)
• Presencia de infección fúngica, bacteriana o viral no controlada que requiere tratamiento antimicrobiano intravenoso (IV)
• Historial de enfermedad autoinmune que resulte en daño de órgano blanco, o enfermedad autoinmune que requiera inmunosupresores sistémicos o fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) en los últimos 6 meses
• Hipersensibilidad a las proteínas derivadas de E. Coli
• Pacientes con VIH que tienen una carga viral detectable
• embarazada o amamantando
• Mujeres fértiles que rechazan el uso de métodos anticonceptivos durante el período de estudio