- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04213066
Stochastische Resonanz angewendet auf Amblyopie-Training und die Plastizität des Gehirns
Die Prävalenz von Amblyopie in Taiwans Bevölkerung beträgt 2-5 %. Amblyopie beeinträchtigt das tägliche Leben und die Lernfähigkeit. Das menschliche Sehsystem kann normal entwickelt werden, indem klare Bilder auf der Netzhaut belichtet werden, die oft die Entwicklung und Projektion von Sehnerven progressiv vorantreiben. Im Allgemeinen nimmt die Sehschärfe mit dem Alter allmählich zu. Ein normales Sehvermögen ist bis zum Alter von 8 Jahren relativ ausgereift. Es werden verschiedene Arten von Amblyopie (strabistische Amblyopie, refraktive Amblyopie und Deprivations-Amblyopie) identifiziert. Die refraktive Amblyopie und die Deprivations-Amblyopie müssen durch das Tragen einer Brille oder Operationen korrigiert werden. Ansonsten wird die Amblyopie oft durch Okklusion des dominanten Auges oder Amblyopietraining korrigiert. Der Cambridge Stimulator (CAM) mit rotierendem Gitter wird häufig in Kliniken in Taiwan verwendet. Das Prinzip der CAM ermöglicht es den Probanden, gleichzeitig mit der Okklusion des dominanten Auges Bilder auf die Platte zu zeichnen. Die Eltern müssen mit ihren Kindern wöchentlich ins Krankenhaus. Das CAM-Training ist ein stereotypes visuomotorisches Verhalten, das bei Kindern meist zu Ermüdung und uninteressanten Ergebnissen führt.
In letzter Zeit wurden einige Computerspiele in das CAM-Training integriert. Ihr klinischer Einfluss auf die Amblyopie ist jedoch weitgehend unbekannt. Darüber hinaus verfügen die meisten Studien nicht über ein Langzeit-Tracking und verwenden nur begrenzte Bewertungen. In diesem Projekt soll ein Heimtraining für Kinder mit Amblyopie aufgebaut werden. Ein CAM-Training mit einer hierarchischen Struktur mit Story-basierter Organisation würde im Tablet implementiert. Es spart Kindern und Eltern Zeit für den Verkehr zwischen Wohnung und Krankenhaus. Das CAM-Training mit organisierter Struktur würde die Akzeptanz erhöhen und die Motivation der Probanden für ein langfristiges Training schaffen. Darüber hinaus würde eine stochastische Resonanztheorie in das CAM-Training integriert, um die Lernkurve einer visuomotorischen Fähigkeit bei kleinen Kindern zu potenzieren. Fünf systematische Bewertungen, einschließlich Sehschärfe, Gitterschärfe, Kontrastempfindlichkeit und 2 Messungen von visuell evozierten Potentialen (VEPs), würden verwendet werden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Gruppen mit rotierender Gitterstimulation und stochastischer Resonanzstimulation eine signifikante Verbesserung der visuellen Funktionen im Vergleich zur Kontrollgruppe und der Leistung der VEPs in Richtung eines besseren Sehens durch das Heimtrainingsgerät zeigten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer waren 4-8 Jahre alt.
- Der Teilnehmer hatte eine binokulare oder monokulare bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von ≤ 0,8 oder eine binokulare BCVA-Differenz von ≥ 0,2.
- Der Teilnehmer hatte das Tragen einer optimalen Brillenkorrektur.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Deprivations-Amblyopie wurden ausgeschlossen.
- Kinder mit Ptosis wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt Augen-Hand-Übungen zum Zeichnen von Bildern.
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Jede Trainingseinheit war auf 15 Minuten pro Tag an 5 Tagen in der Woche begrenzt.
Die gesamte Ausbildungszeit betrug 6 Monate.
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EXPERIMENTAL: Gittergruppe
Diese Gruppe erhielt Augen-Hand-Übungen zum Zeichnen von Bildern mit rotierenden Gitterstimuli verschiedener räumlicher Frequenzen.
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Jede Trainingseinheit war auf 15 Minuten pro Tag an 5 Tagen in der Woche begrenzt.
Die gesamte Ausbildungszeit betrug 6 Monate.
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EXPERIMENTAL: Zufällige Punktgruppe
Diese Gruppe erhielt Augen-Hand-Übungen zum Zeichnen von Bildern mit rotierenden Gitterstimuli verschiedener räumlicher Frequenzen, die durch zufällige Punkte stochastischer Resonanz konstruiert wurden.
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Jede Trainingseinheit war auf 15 Minuten pro Tag an 5 Tagen in der Woche begrenzt.
Die gesamte Ausbildungszeit betrug 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline VA nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
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Landolt-C-Karte wurde verwendet.
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Änderung gegenüber Baseline VA nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
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Grating-Sehschärfe (GA)
Zeitfenster: Änderung von Baseline GA nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
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Es wurden horizontale oder vertikale Rechteckwellen-Gitterstimuli verwendet.
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Änderung von Baseline GA nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
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Kontrastempfindlichkeit (CS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-CS nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
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Kreisförmige horizontale Rechteckwellen-Gitterstimuli wurden verwendet.
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Veränderung vom Ausgangs-CS nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
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Visuell evoziertes Potenzial (VEP)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-VEP nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
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Transientes VEP und Steady-State-VEP des kortikalen EEG wurden aufgezeichnet.
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Änderung gegenüber Baseline-VEP nach 1, 2, 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdauer der Übung
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Die Übungsdauer wurde im Tablet aufgezeichnet.
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Während 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fu-Zen Shaw, Professor, Department of Pyschology, National Cheng Kung University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-BR-102-050-t
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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