- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04213066
Stokastisk resonans anvendt på amblyopitræning og hjernens plasticitet
Forekomsten af Taiwans befolkning med amblyopi er 2-5%. Amblyopi påvirker dagligdagen og indlæringsevnen. Det menneskelige synssystem kan udvikles normalt med eksponering af klare billeder på nethinden, som ofte driver udviklingen og projektionen af optiske nerver progressivt. Generelt udvikler synsstyrken sig gradvist med alderen. Et normalt syn er relativt modent indtil 8 år. Flere typer af amblyopi (strabismisk amblyopi, refraktiv amblyopi og deprivation amblyopi) er identificeret. Den refraktive amblyopi og deprivation amblyopi skal korrigeres ved at bære briller eller operationer. Ellers korrigeres amblyopi ofte ved okklusion af det dominerende øje eller amblyopitræning. Cambridge Stimulator (CAM) med roterende rist er almindeligt anvendt på klinikker i Taiwan. Princippet i CAM'en tillader forsøgspersoner at tegne billeder på pladen i sammenfald med okklusion af det dominerende øje. Forældrene skal ugentligt med deres børn på hospitalet. CAM-træningen er en stereotyp visuomotorisk adfærd, som normalt forårsager træthed og uinteressante resultater for børn.
For nylig er nogle computerspil blevet integreret med CAM-træning. Imidlertid er deres kliniske indvirkning på amblyopi stort set ukendt. Desuden har de fleste undersøgelser ikke langsigtet sporing, og de bruger kun begrænsede vurderinger. I dette projekt vil der blive bygget en hjemmebaseret træning til børn med amblyopi. En CAM-uddannelse med en hierarkisk struktur med historiebaseret organisation vil blive implementeret i tabletten. Det vil spare tid for børn og forældre til trafikken mellem hjemmet og hospitalet. CAM-uddannelsen med organiseret struktur ville øge acceptabiliteten og skabe motivation for fagenes langsigtede træning. Derudover ville en stokastisk resonansteori blive inkorporeret med CAM-træningen for at forstærke indlæringskurven for en visuomotorisk færdighed hos små børn. Fem systematiske vurderinger, herunder synsstyrke, gitterskarphed, kontrastfølsomhed og 2 målinger af visuelle fremkaldte potentialer (VEP'er), ville blive brugt. Forskerne antog, at grupperne med roterende gitterstimulering og stokastisk resonansstimulering viste signifikant forbedring af de visuelle funktioner sammenlignet med kontrolgruppen og ydeevnen af VEP'erne mod bedre øje gennem det hjemmebaserede træningsapparat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne var 4-8 år.
- Deltageren havde binokulær eller monokulær bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på ≤0,8, eller de udviste binokulær BCVA-forskel på ≥0,2.
- Deltageren var iført optimal brillekorrektion.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med deprivation amblyopi blev udelukket.
- Børn med ptosis blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Denne gruppe fik øje-hånd øvelse til at tegne billeder.
|
Hver træningssession var begrænset til 15 minutter om dagen, 5 dage om ugen.
Hele uddannelsesperioden var på 6 måneder.
|
EKSPERIMENTEL: Rivegruppe
Denne gruppe fik øje-hånd-øvelse til at tegne billeder med roterende gitterstimuli af forskellige rumlige frekvenser.
|
Hver træningssession var begrænset til 15 minutter om dagen, 5 dage om ugen.
Hele uddannelsesperioden var på 6 måneder.
|
EKSPERIMENTEL: Tilfældig prikgruppe
Denne gruppe modtog øje-hånd-øvelse til at tegne billeder med roterende gitterstimuli af forskellige rumlige frekvenser konstrueret af tilfældige prikker af stokastisk resonans.
|
Hver træningssession var begrænset til 15 minutter om dagen, 5 dage om ugen.
Hele uddannelsesperioden var på 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: Ændring fra baseline VA efter 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Landolt C-kort blev brugt.
|
Ændring fra baseline VA efter 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Gitterskarphed (GA)
Tidsramme: Ændring fra baseline GA efter 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Horisontale eller vertikale firkantbølgegitterstimuli blev brugt.
|
Ændring fra baseline GA efter 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Kontrastfølsomhed (CS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline CS efter 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Cirkulær-formede horisontale firkantbølgegitterstimuli blev brugt.
|
Ændring fra Baseline CS efter 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Visual evoked potential (VEP)
Tidsramme: Ændring fra baseline VEP efter 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Forbigående VEP og Steady state VEP af det kortikale EEG blev registreret.
|
Ændring fra baseline VEP efter 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet praksis varighed
Tidsramme: Gennem 6 måneder
|
Øvelsens varighed blev registreret på tabletten.
|
Gennem 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fu-Zen Shaw, Professor, Department of Pyschology, National Cheng Kung University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-BR-102-050-t
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bærbar tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering