- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04213066
Resonancia Estocástica Aplicada al Entrenamiento de la Ambliopía y la Plasticidad del Cerebro
La prevalencia de la población de Taiwán con ambliopía es del 2 al 5%. La ambliopía afecta la vida diaria y la capacidad de aprendizaje. El sistema visual humano puede desarrollarse normalmente con la exposición de imágenes claras en la retina, que a menudo impulsan el desarrollo y la proyección de los nervios ópticos de manera progresiva. En general, la agudeza visual progresa gradualmente con la edad. Una visión normal es relativamente madura hasta los 8 años. Se identifican varios tipos de ambliopía (ambliopía estrábica, ambliopía refractiva y ambliopía por privación). La ambliopía refractiva y la ambliopía de privación deben corregirse mediante el uso de anteojos o cirugías. De lo contrario, la ambliopía a menudo se corrige mediante la oclusión del ojo dominante o el entrenamiento de la ambliopía. El estimulador de Cambridge (CAM) con rejilla giratoria se usa comúnmente en clínicas en Taiwán. El principio de la CAM permite a los sujetos hacer dibujos en la placa en coincidencia con la oclusión del ojo dominante. Los padres tienen que ir con sus hijos al hospital semanalmente. El entrenamiento CAM es una conducta visomotora estereotipada, que suele provocar cansancio y resultados poco interesantes para los niños.
Recientemente, algunos juegos de computadora se han incorporado al entrenamiento CAM. Sin embargo, se desconoce en gran medida su impacto clínico sobre la ambliopía. Además, la mayoría de los estudios no tienen un seguimiento a largo plazo y solo utilizan evaluaciones limitadas. En este proyecto, se construiría un entrenamiento en el hogar para niños con ambliopía. En la tableta se implementaría un entrenamiento CAM con una estructura jerárquica con organización basada en historias. Ahorrará tiempo para los niños y los padres en el tráfico entre el hogar y el hospital. El entrenamiento CAM con una estructura organizada aumentaría la aceptabilidad y crearía la motivación de los sujetos para el entrenamiento a largo plazo. Además, se incorporaría una teoría de resonancia estocástica con el entrenamiento CAM para potenciar la curva de aprendizaje de una habilidad visomotora en niños pequeños. Se utilizarían cinco evaluaciones sistemáticas, incluida la agudeza visual, la agudeza de rejilla, la sensibilidad al contraste y 2 mediciones de potenciales evocados visuales (PEV). Los investigadores plantearon la hipótesis de que los grupos de estimulación de rejilla giratoria y estimulación de resonancia estocástica mostraron una mejora significativa de las funciones visuales en comparación con el grupo de control y el rendimiento de los VEP hacia una mejor vista a través del aparato de entrenamiento en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tenían entre 4 y 8 años.
- El participante tenía una agudeza visual mejor corregida (BCVA) binocular o monocular de ≤0,8, o presentaba una diferencia de BCVA binocular de ≥0,2.
- El participante tenía el uso de una corrección de anteojos óptima.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los niños con ambliopía de privación.
- Se excluyeron los niños con ptosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Este grupo recibió práctica ojo-mano para hacer dibujos.
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Cada sesión de entrenamiento se limitó a 15 minutos al día, 5 días a la semana.
Todo el período de formación fue de 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Grupo de rejilla
Este grupo recibió práctica ojo-mano para hacer dibujos con estímulos de rejilla giratoria de varias frecuencias espaciales.
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Cada sesión de entrenamiento se limitó a 15 minutos al día, 5 días a la semana.
Todo el período de formación fue de 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Grupo de puntos aleatorios
Este grupo recibió práctica ojo-mano para hacer dibujos con estímulos de rejilla giratoria de varias frecuencias espaciales construidas por puntos aleatorios de resonancia estocástica.
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Cada sesión de entrenamiento se limitó a 15 minutos al día, 5 días a la semana.
Todo el período de formación fue de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la AV basal a 1, 2, 3 y 6 meses
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Se utilizó la carta Landolt C.
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Cambio con respecto a la AV basal a 1, 2, 3 y 6 meses
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Agudeza de rejilla (GA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio GA a 1, 2, 3 y 6 meses
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Se utilizaron estímulos de rejilla de onda cuadrada horizontal o vertical.
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Cambio desde el inicio GA a 1, 2, 3 y 6 meses
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Sensibilidad al contraste (CS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base CS a 1, 2, 3 y 6 meses
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Se utilizaron estímulos de rejilla de onda cuadrada horizontal de forma circular.
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Cambio desde la línea de base CS a 1, 2, 3 y 6 meses
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Potenciales evocados visuales (PEV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el VEP inicial a 1, 2, 3 y 6 meses
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Se registraron VEP transitorio y VEP en estado estacionario del EEG cortical.
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Cambio desde el VEP inicial a 1, 2, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración total de la práctica
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses
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La duración de la práctica se registró en la tableta.
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A lo largo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fu-Zen Shaw, Professor, Department of Pyschology, National Cheng Kung University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-BR-102-050-t
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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