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Resonancia Estocástica Aplicada al Entrenamiento de la Ambliopía y la Plasticidad del Cerebro

24 de diciembre de 2019 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

La prevalencia de la población de Taiwán con ambliopía es del 2 al 5%. La ambliopía afecta la vida diaria y la capacidad de aprendizaje. El sistema visual humano puede desarrollarse normalmente con la exposición de imágenes claras en la retina, que a menudo impulsan el desarrollo y la proyección de los nervios ópticos de manera progresiva. En general, la agudeza visual progresa gradualmente con la edad. Una visión normal es relativamente madura hasta los 8 años. Se identifican varios tipos de ambliopía (ambliopía estrábica, ambliopía refractiva y ambliopía por privación). La ambliopía refractiva y la ambliopía de privación deben corregirse mediante el uso de anteojos o cirugías. De lo contrario, la ambliopía a menudo se corrige mediante la oclusión del ojo dominante o el entrenamiento de la ambliopía. El estimulador de Cambridge (CAM) con rejilla giratoria se usa comúnmente en clínicas en Taiwán. El principio de la CAM permite a los sujetos hacer dibujos en la placa en coincidencia con la oclusión del ojo dominante. Los padres tienen que ir con sus hijos al hospital semanalmente. El entrenamiento CAM es una conducta visomotora estereotipada, que suele provocar cansancio y resultados poco interesantes para los niños.

Recientemente, algunos juegos de computadora se han incorporado al entrenamiento CAM. Sin embargo, se desconoce en gran medida su impacto clínico sobre la ambliopía. Además, la mayoría de los estudios no tienen un seguimiento a largo plazo y solo utilizan evaluaciones limitadas. En este proyecto, se construiría un entrenamiento en el hogar para niños con ambliopía. En la tableta se implementaría un entrenamiento CAM con una estructura jerárquica con organización basada en historias. Ahorrará tiempo para los niños y los padres en el tráfico entre el hogar y el hospital. El entrenamiento CAM con una estructura organizada aumentaría la aceptabilidad y crearía la motivación de los sujetos para el entrenamiento a largo plazo. Además, se incorporaría una teoría de resonancia estocástica con el entrenamiento CAM para potenciar la curva de aprendizaje de una habilidad visomotora en niños pequeños. Se utilizarían cinco evaluaciones sistemáticas, incluida la agudeza visual, la agudeza de rejilla, la sensibilidad al contraste y 2 mediciones de potenciales evocados visuales (PEV). Los investigadores plantearon la hipótesis de que los grupos de estimulación de rejilla giratoria y estimulación de resonancia estocástica mostraron una mejora significativa de las funciones visuales en comparación con el grupo de control y el rendimiento de los VEP hacia una mejor vista a través del aparato de entrenamiento en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes tenían entre 4 y 8 años.
  2. El participante tenía una agudeza visual mejor corregida (BCVA) binocular o monocular de ≤0,8, o presentaba una diferencia de BCVA binocular de ≥0,2.
  3. El participante tenía el uso de una corrección de anteojos óptima.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluyeron los niños con ambliopía de privación.
  2. Se excluyeron los niños con ptosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Este grupo recibió práctica ojo-mano para hacer dibujos.
Cada sesión de entrenamiento se limitó a 15 minutos al día, 5 días a la semana. Todo el período de formación fue de 6 meses.
EXPERIMENTAL: Grupo de rejilla
Este grupo recibió práctica ojo-mano para hacer dibujos con estímulos de rejilla giratoria de varias frecuencias espaciales.
Cada sesión de entrenamiento se limitó a 15 minutos al día, 5 días a la semana. Todo el período de formación fue de 6 meses.
EXPERIMENTAL: Grupo de puntos aleatorios
Este grupo recibió práctica ojo-mano para hacer dibujos con estímulos de rejilla giratoria de varias frecuencias espaciales construidas por puntos aleatorios de resonancia estocástica.
Cada sesión de entrenamiento se limitó a 15 minutos al día, 5 días a la semana. Todo el período de formación fue de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la AV basal a 1, 2, 3 y 6 meses
Se utilizó la carta Landolt C.
Cambio con respecto a la AV basal a 1, 2, 3 y 6 meses
Agudeza de rejilla (GA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio GA a 1, 2, 3 y 6 meses
Se utilizaron estímulos de rejilla de onda cuadrada horizontal o vertical.
Cambio desde el inicio GA a 1, 2, 3 y 6 meses
Sensibilidad al contraste (CS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base CS a 1, 2, 3 y 6 meses
Se utilizaron estímulos de rejilla de onda cuadrada horizontal de forma circular.
Cambio desde la línea de base CS a 1, 2, 3 y 6 meses
Potenciales evocados visuales (PEV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el VEP inicial a 1, 2, 3 y 6 meses
Se registraron VEP transitorio y VEP en estado estacionario del EEG cortical.
Cambio desde el VEP inicial a 1, 2, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la práctica
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses
La duración de la práctica se registró en la tableta.
A lo largo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fu-Zen Shaw, Professor, Department of Pyschology, National Cheng Kung University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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