- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04213066
약시 훈련에 적용된 확률적 공명과 뇌의 가소성
대만 인구의 약시 유병률은 2-5%입니다. 약시는 일상생활과 학습능력에 영향을 미칩니다. 인간의 시각 시스템은 망막에 선명한 이미지를 노출하면 정상적으로 발달할 수 있으며, 이는 종종 시신경의 발달과 투사를 점진적으로 유도합니다. 일반적으로 시력은 나이가 들면서 점진적으로 진행됩니다. 정상적인 시력은 8세까지 비교적 성숙합니다. 여러 유형의 약시(사시 약시, 굴절 약시 및 박탈 약시)가 식별됩니다. 굴절약시와 박탈약시는 안경을 착용하거나 수술을 통해 교정해야 합니다. 그렇지 않으면 약시는 우세안의 폐색이나 약시 훈련으로 교정되는 경우가 많습니다. 회전 격자가 있는 캠브리지 자극기(CAM)는 대만의 클리닉에서 일반적으로 사용됩니다. CAM의 원리는 피험자가 우세안의 폐색과 일치하여 플레이트에 그림을 그릴 수 있도록 합니다. 부모는 매주 자녀와 함께 병원에 가야 합니다. CAM 훈련은 정형화된 시각 운동 행동으로, 일반적으로 어린이에게 피로와 흥미롭지 않은 결과를 초래합니다.
최근에 일부 컴퓨터 게임이 CAM 교육과 통합되었습니다. 그러나 약시에 대한 임상적 영향은 거의 알려져 있지 않습니다. 더욱이 대부분의 연구는 장기 추적이 없으며 제한된 평가만 사용합니다. 이 프로젝트에서는 약시가 있는 어린이를 위한 가정 기반 교육이 구축됩니다. 스토리 기반 조직이 있는 계층 구조의 CAM 교육은 태블릿에서 구현됩니다. 그것은 집과 병원 사이의 교통에 대한 어린이와 부모를 위해 시간을 절약할 것입니다. 체계적인 구조의 CAM 교육은 수용성을 높이고 장기 교육에 대한 피험자의 동기를 생성합니다. 또한, 어린 아이들의 시각 운동 기술의 학습 곡선을 강화하기 위해 확률론적 공명 이론이 CAM 교육에 통합될 것입니다. 시력, 격자 시력, 대비 감도 및 시각 유발 전위(VEP)의 2가지 측정을 포함하는 5가지 체계적 평가가 사용됩니다. 연구자들은 회전격자자극군과 확률론적공명자극군이 대조군에 비해 시각기능이 유의하게 향상되었으며, 홈 트레이닝 기구를 통해 VEPs가 더 좋은 눈을 향하는 성능을 보였다는 가설을 세웠다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자들은 4~8세였다.
- 참가자는 양안 또는 단안 최고 교정 시력(BCVA)이 ≤0.8이거나 양안 BCVA 차이가 0.2 이상이었습니다.
- 참가자는 최적의 안경 교정을 착용했습니다.
제외 기준:
- 박탈 약시가 있는 어린이는 제외되었습니다.
- 눈꺼풀 처짐이 있는 어린이는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
이 그룹은 그림을 그리기 위해 눈 손 연습을 받았습니다.
|
각 훈련 세션은 주 5일, 하루 15분으로 제한되었습니다.
전체 교육 기간은 6개월이었다.
|
실험적: 격자 그룹
이 그룹은 다양한 공간 주파수의 회전 격자 자극으로 그림을 그리는 눈-손 연습을 받았습니다.
|
각 훈련 세션은 주 5일, 하루 15분으로 제한되었습니다.
전체 교육 기간은 6개월이었다.
|
실험적: 랜덤 도트 그룹
이 그룹은 확률론적 공명의 임의 점으로 구성된 다양한 공간 주파수의 회전 격자 자극으로 그림을 그리는 눈-손 연습을 받았습니다.
|
각 훈련 세션은 주 5일, 하루 15분으로 제한되었습니다.
전체 교육 기간은 6개월이었다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력(VA)
기간: 1, 2, 3, 6개월에 베이스라인 VA에서 변경
|
Landolt C 차트가 사용되었습니다.
|
1, 2, 3, 6개월에 베이스라인 VA에서 변경
|
그레이팅 시력(GA)
기간: 1, 2, 3, 6개월 기준 GA에서 변경
|
수평 또는 수직 구형파 격자 자극이 사용되었습니다.
|
1, 2, 3, 6개월 기준 GA에서 변경
|
대비 감도(CS)
기간: 1, 2, 3, 6개월 기준 CS에서 변경
|
원형 모양의 수평 구형파 격자 자극이 사용되었습니다.
|
1, 2, 3, 6개월 기준 CS에서 변경
|
시각유발전위(VEP)
기간: 1, 2, 3, 6개월 기준 VEP에서 변경
|
피질 EEG의 일시적 VEP 및 정상 상태 VEP가 기록되었습니다.
|
1, 2, 3, 6개월 기준 VEP에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
총 연습 시간
기간: 6개월 내내
|
연습 시간은 태블릿에 기록되었습니다.
|
6개월 내내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fu-Zen Shaw, Professor, Department of Pyschology, National Cheng Kung University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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