- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04213066
A sztochasztikus rezonancia alkalmazása az amblyopia tréningre és az agy plaszticitására
A tajvani lakosság ambliópiás prevalenciája 2-5%. Az amblyopia befolyásolja a mindennapi életet és a tanulási képességet. Az emberi látórendszer normálisan fejleszthető, ha tiszta képeket jelenítünk meg a retinán, ami gyakran elősegíti a látóidegek fejlődését és projekcióját. Általában a látásélesség fokozatosan javul az életkorral. A normál látás viszonylag érett 8 éves korig. Az amblyopia számos típusát (strabismic amblyopia, refractive amblyopia és deprivációs amblyopia) azonosítják. A refraktív amblyopia és a deprivációs amblyopia korrigálni kell szemüveg viselésével vagy műtéttel. Egyébként az amblyopia gyakran korrigálódik a domináns szem elzáródásával vagy amblyopia tréninggel. A forgó ráccsal rendelkező Cambridge-stimulátort (CAM) általánosan használják a tajvani klinikákon. A CAM elve lehetővé teszi, hogy az alanyok képeket rajzoljanak a lemezre a domináns szem elzáródásával egybeesően. A szülőknek hetente kell kórházba menniük gyermekeikkel. A CAM tréning egy sztereotip vizuomotoros viselkedés, amely általában fáradtságot és érdektelen eredményeket okoz a gyerekek számára.
A közelmúltban néhány számítógépes játékot beépítettek a CAM képzésbe. Klinikai hatásuk amblyopiara azonban nagyrészt ismeretlen. Ezenkívül a legtöbb tanulmány nem rendelkezik hosszú távú nyomon követéssel, és csak korlátozott értékeléseket használ. Ebben a projektben egy otthoni képzést építenének ki amblyopias gyermekek számára. A táblagépben egy hierarchikus felépítésű, történet-alapú szerveződésű CAM képzés valósulna meg. Ezzel időt takaríthat meg a gyermekek és a szülők számára az otthon és a kórház közötti forgalom során. A szervezett felépítésű CAM képzés növelné az elfogadhatóságot, és motivációt teremtene az alanyokban a hosszú távú képzésre. Ezenkívül a sztochasztikus rezonancia elméletet beépítenék a CAM tréningbe, hogy erősítsék a kisgyermekek vizuomotoros készségeinek tanulási görbéjét. Öt szisztematikus értékelést alkalmaznának, beleértve a látásélességet, a rácsélességet, a kontrasztérzékenységet és a vizuális kiváltott potenciálok (VEP) két mérését. A kutatók azt feltételezték, hogy a forgó rácsos stimuláció és a sztochasztikus rezonancia stimulációs csoportok a látásfunkciók szignifikáns javulását mutatták a kontrollcsoporthoz képest, és a VEP-ek teljesítménye a jobb szem irányába az otthoni edzőkészülékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 4-8 évesek voltak.
- A résztvevők binokuláris vagy monokuláris legjobban korrigált látásélessége (BCVA) ≤0,8, vagy binokuláris BCVA-különbsége ≥0,2 volt.
- A résztvevő az optimális szemüvegkorrekciót viselte.
Kizárási kritériumok:
- A deprivációs amblyópiás gyermekeket kizárták.
- A ptosisban szenvedő gyermekeket kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Ez a csoport szem-kéz gyakorlatot kapott a képek rajzolásához.
|
Minden edzés napi 15 percre korlátozódott, heti 5 napon.
A teljes képzési időszak 6 hónap volt.
|
KÍSÉRLETI: Rács csoport
Ez a csoport szem-kéz gyakorlatot kapott különböző térfrekvenciájú forgó rácsingerekkel való képek rajzolására.
|
Minden edzés napi 15 percre korlátozódott, heti 5 napon.
A teljes képzési időszak 6 hónap volt.
|
KÍSÉRLETI: Véletlenszerű pontcsoport
Ez a csoport szem-kéz gyakorlatot kapott a sztochasztikus rezonancia véletlenszerű pontjaiból felépített, különböző térfrekvenciájú forgó rácsingerekkel való képek rajzolására.
|
Minden edzés napi 15 percre korlátozódott, heti 5 napon.
A teljes képzési időszak 6 hónap volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látásélesség (VA)
Időkeret: Változás a kiindulási VA-hoz képest 1, 2, 3 és 6 hónapban
|
Landolt C diagramot használtunk.
|
Változás a kiindulási VA-hoz képest 1, 2, 3 és 6 hónapban
|
Rácsélesség (GA)
Időkeret: Változás a kiindulási GA-hoz képest 1, 2, 3 és 6 hónapos korban
|
Vízszintes vagy függőleges négyszöghullámú rácsingereket használtunk.
|
Változás a kiindulási GA-hoz képest 1, 2, 3 és 6 hónapos korban
|
Kontrasztérzékenység (CS)
Időkeret: Változás a Baseline CS-hez képest 1, 2, 3 és 6 hónapos korban
|
Kör alakú vízszintes négyzethullámú rácsingereket használtunk.
|
Változás a Baseline CS-hez képest 1, 2, 3 és 6 hónapos korban
|
Vizuális kiváltott potenciál (VEP)
Időkeret: Változás a kiindulási VEP-hez képest 1, 2, 3 és 6 hónapos korban
|
A kortikális EEG tranziens VEP-jét és steady state VEP-jét rögzítettük.
|
Változás a kiindulási VEP-hez képest 1, 2, 3 és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyakorlat teljes időtartama
Időkeret: 6 hónapon keresztül
|
A gyakorlat időtartamát a tabletben rögzítettük.
|
6 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fu-Zen Shaw, Professor, Department of Pyschology, National Cheng Kung University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-BR-102-050-t
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hordozható táblagép
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc