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Ressonância Estocástica Aplicada ao Treinamento de Ambliopia e à Plasticidade do Cérebro

24 de dezembro de 2019 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

A prevalência da população de Taiwan com ambliopia é de 2-5%. A ambliopia afeta a vida diária e a capacidade de aprendizagem. O sistema visual humano pode ser desenvolvido normalmente com a exposição de imagens nítidas na retina, que muitas vezes impulsionam o desenvolvimento e a projeção dos nervos ópticos progressivamente. Em geral, a acuidade visual progride gradualmente com a idade. Uma visão normal é relativamente madura até os 8 anos de idade. Vários tipos de ambliopia (ambliopia estrábica, ambliopia refrativa e ambliopia de privação) são identificados. A ambliopia refrativa e a ambliopia de privação devem ser corrigidas com o uso de óculos ou cirurgias. Caso contrário, a ambliopia é frequentemente corrigida pela oclusão do olho dominante ou treinamento de ambliopia. O Estimulador de Cambridge (CAM) com grade rotativa é comumente usado na clínica em Taiwan. O princípio do CAM permite que os sujeitos desenhem imagens na placa em coincidência com a oclusão do olho dominante. Os pais têm que ir com seus filhos ao hospital semanalmente. O treinamento CAM é um comportamento visuomotor estereotipado, que geralmente causa fadiga e resultados desinteressantes para as crianças.

Recentemente, alguns jogos de computador foram incorporados ao treinamento CAM. No entanto, seu impacto clínico na ambliopia é amplamente desconhecido. Além disso, a maioria dos estudos não possui rastreamento de longo prazo e usa apenas avaliações limitadas. Neste projeto, seria construído um treinamento domiciliar para crianças com ambliopia. Um treinamento CAM com estrutura hierárquica com organização baseada em histórias seria implementado no tablet. Isso economizará tempo para crianças e pais no trânsito entre a casa e o hospital. O treinamento CAM com estrutura organizada aumentaria a aceitabilidade e criaria a motivação dos sujeitos para o treinamento de longo prazo. Além disso, uma teoria de ressonância estocástica seria incorporada ao treinamento CAM para potencializar a curva de aprendizado de uma habilidade visuomotora em crianças pequenas. Cinco avaliações sistemáticas, incluindo acuidade visual, acuidade de grade, sensibilidade ao contraste e 2 medições de potenciais evocados visuais (PEVs), seriam usadas. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os grupos de estimulação por grade rotativa e estimulação por ressonância estocástica mostraram melhora significativa das funções visuais em comparação com o grupo de controle e desempenho dos VEPs em direção a um olho melhor por meio do aparelho de treinamento domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes tinham de 4 a 8 anos.
  2. O participante tinha acuidade visual binocular ou monocular melhor corrigida (BCVA) de ≤0,8 ou exibia diferença de BCVA binocular de ≥0,2.
  3. O participante tinha o uso de óculos de correção ideal.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com ambliopia de privação foram excluídas.
  2. Crianças com ptose foram excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Este grupo recebeu prática olho-mão para desenhar figuras.
Cada sessão de treinamento foi limitada a 15 minutos por dia, 5 dias por semana. Todo o período de treinamento foi de 6 meses.
EXPERIMENTAL: Grupo de grade
Este grupo recebeu prática olho-mão para desenhar imagens com estímulos de grade rotativa de várias frequências espaciais.
Cada sessão de treinamento foi limitada a 15 minutos por dia, 5 dias por semana. Todo o período de treinamento foi de 6 meses.
EXPERIMENTAL: Grupo de pontos aleatórios
Este grupo recebeu prática olho-mão para desenhar imagens com estímulos de grade rotativa de várias frequências espaciais construídas por pontos aleatórios de ressonância estocástica.
Cada sessão de treinamento foi limitada a 15 minutos por dia, 5 dias por semana. Todo o período de treinamento foi de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual (AV)
Prazo: Alteração da AV basal em 1, 2, 3 e 6 meses
A carta C de Landolt foi usada.
Alteração da AV basal em 1, 2, 3 e 6 meses
Grating acuity (GA)
Prazo: Mudança da linha de base GA em 1, 2, 3 e 6 meses
Foram utilizados estímulos de grade de onda quadrada horizontais ou verticais.
Mudança da linha de base GA em 1, 2, 3 e 6 meses
Sensibilidade ao contraste (CS)
Prazo: Alteração da linha de base CS em 1, 2, 3 e 6 meses
Foram utilizados estímulos de grade quadrada horizontal de forma circular.
Alteração da linha de base CS em 1, 2, 3 e 6 meses
Potencial evocado visual (PEV)
Prazo: Alteração do VEP basal em 1, 2, 3 e 6 meses
O PEV transitório e o PEV em estado estacionário do EEG cortical foram registrados.
Alteração do VEP basal em 1, 2, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total da prática
Prazo: Ao longo de 6 meses
A duração da prática foi registrada no tablet.
Ao longo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fu-Zen Shaw, Professor, Department of Pyschology, National Cheng Kung University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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