- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04213066
Ressonância Estocástica Aplicada ao Treinamento de Ambliopia e à Plasticidade do Cérebro
A prevalência da população de Taiwan com ambliopia é de 2-5%. A ambliopia afeta a vida diária e a capacidade de aprendizagem. O sistema visual humano pode ser desenvolvido normalmente com a exposição de imagens nítidas na retina, que muitas vezes impulsionam o desenvolvimento e a projeção dos nervos ópticos progressivamente. Em geral, a acuidade visual progride gradualmente com a idade. Uma visão normal é relativamente madura até os 8 anos de idade. Vários tipos de ambliopia (ambliopia estrábica, ambliopia refrativa e ambliopia de privação) são identificados. A ambliopia refrativa e a ambliopia de privação devem ser corrigidas com o uso de óculos ou cirurgias. Caso contrário, a ambliopia é frequentemente corrigida pela oclusão do olho dominante ou treinamento de ambliopia. O Estimulador de Cambridge (CAM) com grade rotativa é comumente usado na clínica em Taiwan. O princípio do CAM permite que os sujeitos desenhem imagens na placa em coincidência com a oclusão do olho dominante. Os pais têm que ir com seus filhos ao hospital semanalmente. O treinamento CAM é um comportamento visuomotor estereotipado, que geralmente causa fadiga e resultados desinteressantes para as crianças.
Recentemente, alguns jogos de computador foram incorporados ao treinamento CAM. No entanto, seu impacto clínico na ambliopia é amplamente desconhecido. Além disso, a maioria dos estudos não possui rastreamento de longo prazo e usa apenas avaliações limitadas. Neste projeto, seria construído um treinamento domiciliar para crianças com ambliopia. Um treinamento CAM com estrutura hierárquica com organização baseada em histórias seria implementado no tablet. Isso economizará tempo para crianças e pais no trânsito entre a casa e o hospital. O treinamento CAM com estrutura organizada aumentaria a aceitabilidade e criaria a motivação dos sujeitos para o treinamento de longo prazo. Além disso, uma teoria de ressonância estocástica seria incorporada ao treinamento CAM para potencializar a curva de aprendizado de uma habilidade visuomotora em crianças pequenas. Cinco avaliações sistemáticas, incluindo acuidade visual, acuidade de grade, sensibilidade ao contraste e 2 medições de potenciais evocados visuais (PEVs), seriam usadas. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os grupos de estimulação por grade rotativa e estimulação por ressonância estocástica mostraram melhora significativa das funções visuais em comparação com o grupo de controle e desempenho dos VEPs em direção a um olho melhor por meio do aparelho de treinamento domiciliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes tinham de 4 a 8 anos.
- O participante tinha acuidade visual binocular ou monocular melhor corrigida (BCVA) de ≤0,8 ou exibia diferença de BCVA binocular de ≥0,2.
- O participante tinha o uso de óculos de correção ideal.
Critério de exclusão:
- Crianças com ambliopia de privação foram excluídas.
- Crianças com ptose foram excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Este grupo recebeu prática olho-mão para desenhar figuras.
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Cada sessão de treinamento foi limitada a 15 minutos por dia, 5 dias por semana.
Todo o período de treinamento foi de 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Grupo de grade
Este grupo recebeu prática olho-mão para desenhar imagens com estímulos de grade rotativa de várias frequências espaciais.
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Cada sessão de treinamento foi limitada a 15 minutos por dia, 5 dias por semana.
Todo o período de treinamento foi de 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Grupo de pontos aleatórios
Este grupo recebeu prática olho-mão para desenhar imagens com estímulos de grade rotativa de várias frequências espaciais construídas por pontos aleatórios de ressonância estocástica.
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Cada sessão de treinamento foi limitada a 15 minutos por dia, 5 dias por semana.
Todo o período de treinamento foi de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual (AV)
Prazo: Alteração da AV basal em 1, 2, 3 e 6 meses
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A carta C de Landolt foi usada.
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Alteração da AV basal em 1, 2, 3 e 6 meses
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Grating acuity (GA)
Prazo: Mudança da linha de base GA em 1, 2, 3 e 6 meses
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Foram utilizados estímulos de grade de onda quadrada horizontais ou verticais.
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Mudança da linha de base GA em 1, 2, 3 e 6 meses
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Sensibilidade ao contraste (CS)
Prazo: Alteração da linha de base CS em 1, 2, 3 e 6 meses
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Foram utilizados estímulos de grade quadrada horizontal de forma circular.
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Alteração da linha de base CS em 1, 2, 3 e 6 meses
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Potencial evocado visual (PEV)
Prazo: Alteração do VEP basal em 1, 2, 3 e 6 meses
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O PEV transitório e o PEV em estado estacionário do EEG cortical foram registrados.
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Alteração do VEP basal em 1, 2, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total da prática
Prazo: Ao longo de 6 meses
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A duração da prática foi registrada no tablet.
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Ao longo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fu-Zen Shaw, Professor, Department of Pyschology, National Cheng Kung University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-BR-102-050-t
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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