- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04213066
Stokastisk resonans brukt på amblyopi-trening og hjernens plastisitet
Forekomsten av Taiwans befolkning med amblyopi er 2-5%. Amblyopi påvirker dagliglivet og læringsevnen. Det menneskelige synssystemet kan utvikles normalt med eksponering av klare bilder på netthinnen, som ofte driver utviklingen og projeksjonen av optiske nerver progressivt. Generelt utvikler synsstyrken seg gradvis med alderen. Et normalt syn er relativt modent til 8 år. Flere typer amblyopi (strabismisk amblyopi, refraktiv amblyopi og deprivasjonsamblyopi) er identifisert. Den refraktive amblyopien og deprivasjonsamblyopien må korrigeres ved bruk av briller eller operasjoner. Ellers korrigeres amblyopi ofte ved okklusjon av det dominerende øyet eller amblyopi-trening. Cambridge-stimulatoren (CAM) med roterende gitter brukes ofte på klinikker i Taiwan. Prinsippet til CAM lar forsøkspersonene tegne bilder på platen i sammenfall med okklusjon av det dominerende øyet. Foreldrene må gå med barna sine til sykehus ukentlig. CAM-treningen er en stereotyp visuomotorisk atferd, som vanligvis forårsaker tretthet og uinteressante resultater for barn.
Nylig har noen dataspill blitt integrert med CAM-trening. Imidlertid er deres kliniske innvirkning på amblyopi stort sett ukjent. Dessuten har de fleste studiene ikke langtidssporing, og de bruker bare begrensede vurderinger. I dette prosjektet skulle det bygges en hjemmebasert trening for barn med amblyopi. En CAM-trening med en hierarkisk struktur med historiebasert organisering vil bli implementert i nettbrettet. Det vil spare tid for barn og foreldre for trafikk mellom hjem og sykehus. CAM-opplæringen med organisert struktur vil øke aksepterbarheten og skape motivasjon for fagene for langvarig opplæring. I tillegg vil en stokastisk resonansteori bli inkorporert med CAM-treningen for å potensere læringskurven til en visuomotorisk ferdighet hos små barn. Fem systematiske vurderinger, inkludert synsskarphet, gitterskarphet, kontrastfølsomhet og 2 målinger av visuelle fremkalte potensialer (VEPs), vil bli brukt. Etterforskerne antok at gruppene med roterende gitterstimulering og stokastisk resonansstimulering viste betydelig forbedring av de visuelle funksjonene sammenlignet med kontrollgruppen og ytelsen til VEP-ene mot bedre øye gjennom det hjemmebaserte treningsapparatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne var 4-8 år.
- Deltakeren hadde binokulær eller monokulær best-korrigert synsskarphet (BCVA) på ≤0,8, eller de viste binokulær BCVA-forskjell på ≥0,2.
- Deltakeren hadde på seg optimal brillekorreksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med deprivasjon amblyopi ble ekskludert.
- Barn med ptosis ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Denne gruppen fikk øye-håndtrening for å tegne bilder.
|
Hver treningsøkt var begrenset til 15 minutter om dagen, 5 dager i uken.
Hele opplæringsperioden var på 6 måneder.
|
EKSPERIMENTELL: Rivegruppe
Denne gruppen fikk øye-hånd øvelse for å tegne bilder med roterende gitterstimuli av ulike romlige frekvenser.
|
Hver treningsøkt var begrenset til 15 minutter om dagen, 5 dager i uken.
Hele opplæringsperioden var på 6 måneder.
|
EKSPERIMENTELL: Tilfeldig prikkgruppe
Denne gruppen fikk øye-hånd-øvelse for å tegne bilder med roterende gitterstimuli av forskjellige romlige frekvenser konstruert av tilfeldige prikker av stokastisk resonans.
|
Hver treningsøkt var begrenset til 15 minutter om dagen, 5 dager i uken.
Hele opplæringsperioden var på 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsskarphet (VA)
Tidsramme: Endring fra Baseline VA ved 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Landolt C diagram ble brukt.
|
Endring fra Baseline VA ved 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Gitterskarphet (GA)
Tidsramme: Endring fra baseline GA ved 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Horisontale eller vertikale firkantbølgegitterstimuli ble brukt.
|
Endring fra baseline GA ved 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Kontrastfølsomhet (CS)
Tidsramme: Endring fra Baseline CS ved 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Sirkulær-form horisontale firkant-bølge gitter stimuli ble brukt.
|
Endring fra Baseline CS ved 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Visual evoked potential (VEP)
Tidsramme: Endring fra Baseline VEP ved 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Forbigående VEP og Steady state VEP av det kortikale EEG ble registrert.
|
Endring fra Baseline VEP ved 1, 2, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total praksisvarighet
Tidsramme: Gjennom 6 måneder
|
Øvelsens varighet ble registrert på nettbrettet.
|
Gjennom 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fu-Zen Shaw, Professor, Department of Pyschology, National Cheng Kung University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-BR-102-050-t
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaFullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi okklusjon | Ensidig amblyopiSpania
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederland
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaFullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpania
-
Alaska Blind Child DiscoveryFullførtStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiForente stater
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeHyperopi | Høy nærsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Høy astigmatismeForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaØsterrike
-
University of SheffieldSheffield Children's NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåInnkvarteringsforstyrrelse | Anisometropisk amblyopiStorbritannia
-
University of BaselUniversity Medical Center NijmegenTilbaketrukketStrabismisk amblyopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterUkjentAmblyopi, anisometropisk