- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04213066
Стохастический резонанс в применении к тренировке амблиопии и пластичности мозга
Распространенность населения Тайваня с амблиопией составляет 2-5%. Амблиопия влияет на повседневную жизнь и способность к обучению. Зрительная система человека может нормально развиваться при воздействии четких изображений на сетчатку, что часто приводит к постепенному развитию и проекции зрительных нервов. В целом острота зрения с возрастом постепенно прогрессирует. Нормальное зрение относительно зрело до 8 лет. Выделяют несколько типов амблиопии (косоглазая амблиопия, рефракционная амблиопия и депривационная амблиопия). Рефракционная амблиопия и депривационная амблиопия должны быть исправлены ношением очков или хирургическим вмешательством. В противном случае амблиопию часто корректируют окклюзией ведущего глаза или тренировкой амблиопии. Кембриджский стимулятор (CAM) с вращающейся решеткой обычно используется в клиниках Тайваня. Принцип САМ позволяет испытуемым рисовать изображения на пластине в соответствии с окклюзией ведущего глаза. Еженедельно родителям приходится ездить с детьми в больницу. Тренировка САМ представляет собой стереотипное зрительно-моторное поведение, которое обычно вызывает усталость и неинтересные для детей результаты.
Недавно некоторые компьютерные игры были включены в обучение CAM. Однако их клиническое влияние на амблиопию в значительной степени неизвестно. Кроме того, в большинстве исследований отсутствует долгосрочное отслеживание, и в них используются только ограниченные оценки. В этом проекте будет построено домашнее обучение для детей с амблиопией. На планшете будет реализовано обучение CAM с иерархической структурой и организацией на основе историй. Это сэкономит время детей и родителей на движение между домом и больницей. Обучение CAM с организованной структурой повысит приемлемость и создаст мотивацию субъектов для долгосрочного обучения. Кроме того, теория стохастического резонанса будет включена в CAM-обучение, чтобы усилить кривую обучения зрительно-моторным навыкам у маленьких детей. Будут использоваться пять систематических оценок, включая остроту зрения, остроту зрения по решетке, контрастную чувствительность и 2 измерения зрительных вызванных потенциалов (ЗВП). Исследователи предположили, что группы со стимуляцией вращающейся решеткой и стохастической резонансной стимуляцией продемонстрировали значительное улучшение зрительных функций по сравнению с контрольной группой и эффективность ЗВП в направлении улучшения зрения с помощью домашнего тренажера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участникам было от 4 до 8 лет.
- Участник имел бинокулярную или монокулярную остроту зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) ≤0,8, или у них была бинокулярная разница BCVA ≥0,2.
- У участника была оптимальная коррекция очков.
Критерий исключения:
- Исключались дети с депривационной амблиопией.
- Дети с птозом были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Эта группа практиковалась в рисовании глаз и рук.
|
Каждая тренировка была ограничена 15 минутами в день, 5 дней в неделю.
Весь период обучения составил 6 месяцев.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа решетки
Эта группа практиковалась в рисовании изображений с помощью вращающихся решетчатых стимулов различных пространственных частот.
|
Каждая тренировка была ограничена 15 минутами в день, 5 дней в неделю.
Весь период обучения составил 6 месяцев.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Случайная группа точек
Эта группа получила визуальную практику для рисования изображений с помощью вращающихся решетчатых стимулов различных пространственных частот, построенных случайными точками стохастического резонанса.
|
Каждая тренировка была ограничена 15 минутами в день, 5 дней в неделю.
Весь период обучения составил 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острота зрения (ВА)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем VA через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Использовалась диаграмма Ландольта С.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем VA через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Решетка остроты зрения (GA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем GA через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Использовались горизонтальные или вертикальные стимулы прямоугольной решетки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем GA через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Контрастная чувствительность (КС)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CS через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Использовались круглые горизонтальные прямоугольные решетчатые стимулы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CS через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Зрительный вызванный потенциал (ЗВП)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ЗВП через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Были зарегистрированы транзиторные ЗВП и устойчивые ЗВП корковой ЭЭГ.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЗВП через 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая продолжительность практики
Временное ограничение: На протяжении 6 месяцев
|
Продолжительность практики записывалась в табличку.
|
На протяжении 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fu-Zen Shaw, Professor, Department of Pyschology, National Cheng Kung University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-BR-102-050-t
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Портативный планшет
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsОтозванСистемы доставки кислорода на высоте
-
SpectralMDЗавершенныйБернс | Заживление ранСоединенные Штаты
-
SpectralMDРекрутинг
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
Universidade Cidade de Sao PauloЗавершенный
-
IRCCS San RaffaeleАктивный, не рекрутирующийЩитовидная железа | Рак щитовидной железы | Гипопаратиреоз | ВаскуляризацияИталия
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.РекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты, Корея, Республика